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Inkrementeller diagnostischer Wert von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (IDV of tau-PET)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Inkrementeller diagnostischer Wert von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit

Ziel der Studie ist es, die klinische Validität von Tau-PET mit [18F]RO948 im Vergleich zu Amyloid-PET bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Demenz wird als kognitive Beeinträchtigung definiert, die mit dem Verlust der Autonomie einhergeht. In der Regel geht ihr eine Prodromalphase voraus – eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI – Mild Cognitive Impairment), die eine äußerst heterogene Entität mit verschiedenen zugrunde liegenden Ätiologien darstellt, von denen die Alzheimer-Krankheit (AD) eine der häufigsten ist weit verbreitet. Mehrere AD-Biomarker – darunter MRT-, FDG-PET- und CSF-Messungen der Amyloid- und Tau-Pathologie – wurden als diagnostische (ermöglicht eine frühe und differenzielle Diagnose von AD) und prognostische (Vorhersage des Fortschreitens von MCI zu Demenz aufgrund von AD) validiert. Im Gegensatz dazu und trotz des zunehmenden Konsenses über ihren klinischen Nutzen ist die Verwendung von PET-Markern der Amyloid- und Tau-Pathologie noch keine standardmäßige klinische Praxis. Darüber hinaus wurde der klinische Nutzen von Amyloid-PET zwar umfassend untersucht, es gibt jedoch bislang keine Studie, die den klinischen Nutzen von Tau-PET prospektiv bewertet hat. Die Beurteilung des klinischen Nutzens diagnostischer Instrumente ist für die klinische Praxis von grundlegender Bedeutung. Dies wird die erste Studie sein, die den klinischen Nutzen von [18F]RO948-Tau-PET im Vergleich zur Standard-Amyloid-PET bewertet und einzigartige Informationen zur Definition geeigneter Diagnosealgorithmen liefert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital
        • Unterermittler:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme.
  • 50 bis 85 Jahre alt
  • eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI = mindestens ein pathologischer neuropsychologischer Test, aber keine funktionelle Beeinträchtigung basierend auf dem Amsterdam IADL-Score) oder einer leichten Demenz (sowohl kognitive als auch funktionelle Beeinträchtigungen)
  • Verfügbarkeit einer MRT innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verordnung einer diagnostischen Amyloid-PET
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen psychiatrischer Störungen, ausgedehnter Läsionen der weißen Substanz oder anderer Stigmata einer vaskulären Demenz.
  • Die Seh- und Hörschärfe ist für neuropsychologische Tests nicht ausreichend.
  • Aufnahme in frühere klinische Studien zu AD, die sich möglicherweise auf die Gehirnbelastung durch Amyloid und/oder Tau auswirken
  • Einschreibung in andere Studien oder Studien, die nicht mit der [18F]RO948-Bildgebungsstudie kompatibel sind.
  • Ferromagnetische Implantate und Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch Nähte, Granulation oder Einwachsen von Gewebe, Fixierungsgeräte oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) sind für eine MRT-Untersuchung nicht geeignet.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Untersuchung weder schwanger sein (negatives β-hCG im Urin am Tag der Bildgebung) noch stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amyloid-PET und dann Tau-PET
Der Teilnehmer erhält die Amyloid-PET (Standardbehandlung) und anschließend die Tau-PET (experimentell).
Diagnosetest: PET/CT mit RO958 (experimentell)
Der Teilnehmer erhält 2 PET (eines mit einem experimentellen Radiotracer – Tau-PET), eines mit einem Standard-Radiotracer (Amyloid-PET).
Experimental: Tau-PET und dann Amyloid-PET
Der Teilnehmer erhält das Tau-PET (experimentell) und dann das Amyloid-PET (Standardbehandlung).
Diagnosetest: PET/CT mit RO958 (experimentell)
Der Teilnehmer erhält 2 PET (eines mit einem experimentellen Radiotracer – Tau-PET), eines mit einem Standard-Radiotracer (Amyloid-PET).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET in der Veränderung der diagnostischen Sicherheit des Arztes (50-100 % visuelle Analogskala) im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Amyloid- und Tau-PET-Scans werden als positiv oder negativ für das Vorliegen einer Pathologie klassifiziert, wobei die visuelle Ablesung durch einen erfahrenen Leser (Amyloid-PET) wie klinisch bestätigt erfolgt und SUVR-Grenzwerte zuvor für [18F]RO948 Tau-PET veröffentlicht wurden (Leuzy , Smith et al. 2020) sowie eine visuelle Kontrolle
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Unterschied zwischen Tau-PET mit [18F]RO948 und Amyloid-PET in den Veränderungen der ätiologischen Diagnosen im Laufe der Zeit (d. h. von der Alzheimer-Krankheit (AD) zu Nicht-AD oder von Nicht-AD zu AD).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Veränderungen in der ätiologischen Diagnose über die Runden hinweg werden mithilfe des McNemar-Tests beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit klinischer und biomarkerbasierter Diagnosen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
die Genauigkeit klinischer (nur Routineuntersuchungen) und Biomarker-basierter Diagnosen (basierend auf Tau-PET mit [18F]RO948 oder Amyloid-PET oder beiden) unter Verwendung der 2-Jahres-Follow-up-Biomarker-basierten Diagnose als Goldstandard
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Amyloid-PET- und Tau-PET-Vorhersagefähigkeit des kognitiven Rückgangs und des Beginns der Demenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Amyloid-PET- und Tau-PET-Vorhersagbarkeit des kognitiven Rückgangs und des Beginns der Demenz wird anhand linearer gemischter Modelle mit Kognition als abhängiger Variable bewertet; Ergebnisse von Amyloid-PET oder Tau-PET, Zeit und deren Interaktion als unabhängige Variablen; und Alter, Geschlecht und Bildung als Kovariaten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Keine unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Keine unerwünschten Ereignisse
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-02263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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