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Valore diagnostico incrementale della tau-PET con [18F]RO948 rispetto alla PET-amiloide in pazienti con deterioramento cognitivo (IDV of tau-PET)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Valore diagnostico incrementale della Tau-PET con [18F]RO948 rispetto alla PET-amiloide in pazienti con

L'obiettivo dello studio è indagare la validità clinica della tau-PET con [18F]RO948 rispetto alla amiloide-PET in pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza lieve

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La demenza è definita come deterioramento cognitivo associato a perdita di autonomia ed è solitamente preceduta da una fase prodromica - Mild Cognitive Impairment (MCI) - che rappresenta un'entità altamente eterogenea comprendente diverse eziologie sottostanti, di cui la malattia di Alzheimer (AD) è una delle più prevalente. Diversi biomarcatori di AD - tra cui MRI, FDG-PET e misurazioni del liquido cerebrospinale della patologia amiloide e tau - sono stati convalidati come strumenti diagnostici (permettendo una diagnosi precoce e differenziale dell'AD) e prognostici (predicendo la progressione dal MCI alla demenza dovuta all'AD). Al contrario, e nonostante il crescente consenso sulla loro utilità clinica, l’uso dei marcatori PET della patologia amiloide e tau non è ancora una pratica clinica standard. Inoltre, mentre l’utilità clinica dell’amiloide-PET è stata studiata in modo esaustivo, ad oggi nessuno studio ha valutato in modo prospettico l’utilità clinica della tau-PET. Valutare l’utilità clinica degli strumenti diagnostici è fondamentale per la pratica clinica. Questo sarà il primo studio a valutare l’utilità clinica della [18F]RO948 tau-PET rispetto alla PET-amiloide standard di cura, fornendo informazioni uniche per definire algoritmi diagnostici appropriati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Contatto:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione.
  • Dai 50 agli 85 anni
  • una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI = almeno un test neuropsicologico patologico ma nessun danno funzionale basato sul punteggio IADL di Amsterdam) o demenza lieve (compromissione sia cognitiva che funzionale)
  • disponibilità della risonanza magnetica entro 6 mesi prima dello screening
  • prescrizione di una PET diagnostica per l’amiloide
  • Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di disturbi psichiatrici, lesioni estese della sostanza bianca o altri stimmi di demenza vascolare.
  • Acuità visiva e uditiva inadeguata per i test neuropsicologici.
  • Arruolamento in precedenti studi clinici per l'AD che potrebbero influenzare il carico cerebrale di amiloide e/o tau
  • Arruolamento in altri studi o sperimentazioni non compatibili con lo studio di imaging [18F]RO948.
  • Impianti e dispositivi ferromagnetici (compresi impianti o dispositivi tenuti in posizione mediante suture, granulazione o crescita interna di tessuto, dispositivi di fissaggio o altri mezzi) non idonei per la scansione MRI.
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte (β-hCG nelle urine negative il giorno dell'imaging) o allattare al seno allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PET-amiloide e poi PET-tau
Il partecipante avrà l'Amiloide-PET (standard di cura) e poi il Tau-PET (sperimentale)
Test diagnostico: PET/CT con RO958 (sperimentale)
il partecipante avrà 2 PET (una con un radiotracciante sperimentale-Tau PET), una con un radiotracciante standard (amiloide-PET)
Sperimentale: Tau-PET e poi Amiloide-PET
Il partecipante avrà il Tau-PET (sperimentale) e poi l'Amiloide-PET (standard di cura)
Test diagnostico: PET/CT con RO958 (sperimentale)
il partecipante avrà 2 PET (una con un radiotracciante sperimentale-Tau PET), una con un radiotracciante standard (amiloide-PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra tau-PET con [18F]RO948 e PET con amiloide nel cambiamento dell'affidabilità diagnostica del medico (scala analogica visiva 50-100%) nel tempo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Le scansioni PET dell'amiloide e della tau saranno classificate come positive o negative per la presenza di patologia utilizzando la lettura visiva da parte di un lettore esperto (amiloide-PET), come stabilito clinicamente, e i cut-off SUVR precedentemente pubblicati per [18F]RO948 tau-PET (Leuzy , Smith et al. 2020) nonché un controllo visivo
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Differenza tra tau-PET con [18F]RO948 e PET amiloide nei cambiamenti nelle diagnosi eziologiche nel tempo (vale a dire, dalla malattia di Alzheimer (AD) a non-AD, o da non-AD ad AD).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
I cambiamenti nella diagnosi eziologica nei turni saranno valutati utilizzando il test di McNemar
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza delle diagnosi cliniche e basate sui biomarcatori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
l'accuratezza delle diagnosi cliniche (solo analisi di routine) e basate su biomarcatori (basate su tau-PET con [18F]RO948 o amiloide-PET o entrambi) utilizzando la diagnosi basata su biomarcatori di follow-up a 2 anni come gold standard
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Predittività dell'amiloide-PET e della tau-PET del declino cognitivo e dell'insorgenza della demenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La predittività dell'amiloide-PET e della tau-PET del declino cognitivo e dell'insorgenza della demenza sarà valutata utilizzando modelli misti lineari con la cognizione come variabile dipendente; risultati della PET-amiloide o della tau-PET, tempo e loro interazione come variabili indipendenti; ed età, sesso e istruzione come covariate
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Assenza di eventi avversi
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-02263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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