Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkrementel diagnostisk værdi af Tau-PET med [18F]RO948 vs Amyloid-PET hos patienter med kognitiv svækkelse (IDV of tau-PET)

16. december 2025 opdateret af: Valentina Garibotto, University Hospital, Geneva

Inkrementel diagnostisk værdi af Tau-PET med [18F]RO948 vs amyloid-PET hos patienter med

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den kliniske validitet af tau-PET med [18F]RO948 vs. amyloid-PET hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demens defineres som kognitiv svækkelse forbundet med tab af autonomi og indledes sædvanligvis af en prodromal fase - Mild Cognitive Impairment (MCI) - som repræsenterer en meget heterogen enhed omfattende forskellige underliggende ætiologier, hvoraf Alzheimers sygdom (AD) er en af ​​de mest udbredt. Adskillige AD-biomarkører - herunder MRI-, FDG-PET- og CSF-mål for amyloid- og tau-patologi - er blevet valideret som diagnostiske (hvilket muliggør en tidlig og differentiel diagnose af AD) og prognostiske (forudsige progression fra MCI til demens på grund af AD) værktøjer. I modsætning hertil og på trods af den stigende konsensus om deres kliniske anvendelighed, er brug af PET-markører for amyloid- og tau-patologi endnu ikke standard klinisk praksis. Desuden, mens den kliniske anvendelighed af amyloid-PET er blevet udtømmende undersøgt, har ingen undersøgelse hidtil prospektivt vurderet den kliniske anvendelighed af tau-PET. Vurdering af den kliniske nytte af diagnostiske værktøjer er grundlæggende for klinisk praksis. Dette vil være det første studie, der vurderer den kliniske anvendelighed af [18F]RO948 tau-PET versus standard amyloid-PET, der giver unik information til at definere passende diagnostiske algoritmer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Underforsker:
          • Giovanni Frisoni, Pr
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Centre Medical Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig Informer Samtykke til deltagelse.
  • 50 til 85 år
  • en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI = mindst én patologisk neuropsykologisk test, men ingen funktionsnedsættelse baseret på Amsterdam IADL-score) eller mild demens (både kognitive og funktionelle svækkelser)
  • tilgængelighed af MR inden for 6 måneder før screening
  • ordination af en diagnostisk amyloid PET
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsens krav, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske lidelser, omfattende hvide stoflæsioner eller andre stigmata af vaskulær demens.
  • Syns- og hørestyrke utilstrækkelig til neuropsykologisk testning.
  • Tilmelding til tidligere kliniske forsøg for AD, der potentielt påvirker amyloid og/eller tau hjernebelastning
  • Tilmelding til andre forsøg eller undersøgelser, der ikke er kompatible med [18F]RO948 billeddannelsesundersøgelse.
  • Ferromagnetiske implantater og anordninger (inklusive implantater eller anordninger, der holdes på plads af suturer, granulering eller indvækst af væv, fikseringsanordninger eller på anden måde), er ikke kvalificerede til MR-scanning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativ urin β-hCG på billeddannelsesdagen) eller amme ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amyloid-PET og derefter Tau-PET
Deltageren vil have Amyloid-PET (standard for pleje) og derefter Tau-PET (eksperimentel)
Diagnostisk test: PET/CT med RO958 (eksperimentel)
deltageren vil have 2 PET (en med en eksperimentel radiotracer-Tau PET), en med en standard radiotracer (amyloid-PET)
Eksperimentel: Tau-PET og derefter Amyloid-PET
Deltageren vil have Tau-PET (eksperimentel) og derefter Amyloid-PET (standard for pleje)
Diagnostisk test: PET/CT med RO958 (eksperimentel)
deltageren vil have 2 PET (en med en eksperimentel radiotracer-Tau PET), en med en standard radiotracer (amyloid-PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem tau-PET med [18F]RO948 og amyloid PET i ændringen af ​​lægens diagnostiske tillid (50-100 % visuel analog skala) over tid
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Amyloid- og tau-PET-scanninger vil blive klassificeret som positive eller negative for tilstedeværelsen af ​​patologi ved hjælp af visuel læsning af en ekspertlæser (amyloid-PET), som klinisk etableret, og SUVR-cut offs tidligere offentliggjort for [18F]RO948 tau-PET (Leuzy , Smith et al. 2020) samt en visuel kontrol
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forskel mellem tau-PET med [18F]RO948 og amyloid PET i ændringerne i ætiologiske diagnoser over tid (dvs. fra Alzheimers sygdom (AD) til ikke-AD eller fra ikke-AD til AD).
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringerne i ætiologisk diagnose på tværs af runder vil blive vurderet ved hjælp af McNemars test
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kliniske og biomarkør-baserede diagnoser
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
nøjagtigheden af ​​kliniske (kun rutinemæssig oparbejdning) og biomarkør-baserede diagnoser (baseret på tau-PET med [18F]RO948 eller amyloid-PET eller begge dele) ved brug af den 2-års opfølgning biomarkør baseret diagnose som guldstandard
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Amyloid-PET og tau-PET forudsigelse af kognitiv tilbagegang og demensdebut
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Amyloid-PET- og tau-PET-prædiktiviteten af ​​kognitiv tilbagegang og demensdebut vil blive vurderet ved brug af lineære blandede modeller med kognition som afhængig variabel; resultater af amyloid-PET eller tau-PET, tid og deres interaktion som uafhængige variable; og alder, køn og uddannelse som kovariater
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fravær af uønskede hændelser
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-02263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger