Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé účinky poskytování mechanické koupele u nevyléčitelně nemocných pacientů

10. června 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Krátkodobé a dlouhodobé účinky poskytování mechanické koupele u nevyléčitelně nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poskytování mechanického koupání (MB) je běžně používanou strategií k udržení čistoty a pohodlí u pacientů s nevyléčitelným onemocněním. Tato služba však vyžaduje zvláštní zařízení, náklady a lidské zdroje. Chybí také důkazy, které by systematicky zkoumaly výhody používání MB. Tato dodatečná finanční a zdrojová zátěž a nedostatečné důkazy omezují použití MB v hospicových klinických podmínkách. Cílem této studie je zjistit, zda častější MB může zlepšit komfort hospicových pacientů a jejich pečovatelů. Studie má dvě fáze. První přípravná fáze je pro překlad dotazníku a pilotní provoz. Druhou fází je randomizovaná kontrolovaná stezka, ve které budou dospělí pacienti z hospice přijatí na hospicovou jednotku náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníkům intervenční skupiny bude poskytována MB každý druhý den po dobu týdne, zatímco účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta běžná péče (pomocí MB jednou týdně). Primárním výsledkem je úroveň pohodlí pacientů měřená dotazníkem a fyzickými ukazateli. Sekundárním výsledkem je emoční zátěž pečovatelů. Sběr dat bude probíhat před, během a po intervenci. Velikosti odhadovaných vzorků pro dvě fáze jsou 200-250 a 80, v tomto pořadí. K analýze dat bude použita deskriptivní analýza a zobecněné odhadovací rovnice. Výsledky této studie plně rozpoznají krátkodobé a dlouhodobé účinky MB. Toto porozumění pak může sloužit jako základ pro standardizaci frekvence poskytování MB a ospravedlnění zdrojů potřebných pro poskytování MB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší 18 let
  • Lékař diagnostikován jako smrtelně nemocný a v současné době je léčen na jednotce paliativní péče v National Taiwan University Hospital
  • Neschopnost se vyčistit
  • Ochota přijímat MB
  • Během tohoto pobytu v nemocnici nedostal žádný MB
  • Pokud bude pečovatel odpovědný za péči o pacienta po celou dobu studie, bude také pozván k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v důsledku fyzického, vědomí nebo kognitivního postižení není schopen sám zhodnotit své symptomy a během období studie není k dispozici žádný primární pečovatel, který by mu pomohl vyhodnotit jeho symptomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásahové skupině zajištěno mechanické koupání obden po dobu týdne
Účastníkům zásahové skupiny bude zajištěno mechanické koupání obden po dobu týdne.
Jiný: mechanické koupání
Poskytování mechanického koupání (MB) je běžně používanou strategií k udržení čistoty a pohodlí u pacientů s nevyléčitelným onemocněním. Elektrická lékařská vana (ARJO, Rhapsody) poskytuje funkce jako sprchování, koupání a vodní masáž. MB bude obsluhovat 2-3 ošetřovatelský personál, vyškolení dobrovolníci z hospice nebo výzkumní pracovníci. Proces MB u každého pacienta trvá asi 20 minut, včetně mytí vlasů a těla ruční sprchovou hlavicí a následným namáčením v teplé vodě po dobu asi 5-10 minut. Na základě preferencí pacienta se teplota vody upravuje mezi 38 až 40 stupni Celsia.
Žádný zásah: kontrolní skupina s běžnou péčí (mechanické koupání 1x týdně)
kontrolní skupina dostává běžnou péči (pomocí mechanického koupání jednou týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické pohodlí část 1
Časové okno: Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Škála fyzického komfortu část 1 je hodnocena podle dvou domén, včetně vitálních funkcí a úrovně edému důlků. Vitální funkce zahrnují teplotu, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a krevní tlak. Pitting edém je hodnocen stupněm +1 až +4, vyšší skóre znamená významnou úroveň edému.
Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Fyzické pohodlí část-2
Časové okno: Sběr dat probíhá ve dvou bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před první MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Fyzický komfort část 2 se hodnotí podle výskytu bolesti a infekce. Při hodnocení bolesti platí numerická hodnotící stupnice a použití analgetik pro subjektivní a objektivní bolest. Incidence infekce je identifikována novými pozitivními kulturami, horečkou s podezřelým zdrojem, novými antibiotiky nebo abnormálními markery, jako je C-reakční protein, počet bílých krvinek a prokalcitonin.
Sběr dat probíhá ve dvou bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před první MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Míchání
Časové okno: Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Agitovanost se posuzuje Richmond Agitation Sedation Scale, což je zkráceně RASS, odstupňované od -5 do +4, nulový bod znamená bdělý, ale klidný. Vyšší skóre znamená intenzivní neklid a nižší skóre znamená stupor/ospalost.
Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Fyziologická a psychická pohoda
Časové okno: Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Fyziologická a psychická pohoda se hodnotí pomocí symptomů (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), které mají 11 položek včetně fyzického a psychického, které se u každé otázky hodnotí od 1 do 10 bodů. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Psychospirituální, sociokulturní a environmentální komfort
Časové okno: Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Psychospirituální komfort se měří pomocí Hospice Comfort Questionnaire (HCQ), který má 24 položek hodnocení od 1 do 6 bodů u každé otázky, vyšší úroveň znamená méně nepříjemné. Hodnocení HCQ navíc zahrnuje také sociokulturní a environmentální komfort.
Sběr dat probíhá ve čtyřech bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před prvním MB), T1 (do 2 hodin po druhém MB), T2 (do 2 hodin po třetím MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční zátěž rodinných příslušníků
Časové okno: Data byla sbírána ve dvou bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před první MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).
Emocionální zátěž členů rodiny bude měřena pomocí teploměru nálady (Stručná stupnice hodnocení symptomů, BSRS-5), hodnocení od 0 do 4 bodů u každé položky. Vyšší celkové skóre BSRS-5 ukazuje na vyšší emoční zátěž člena rodiny.
Data byla sbírána ve dvou bodech: výchozí (do 1 týdne po přijetí, před první MB) a T3 (jeden týden po výchozím stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202207077RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení