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Die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen der Bereitstellung eines mechanischen Bades bei unheilbar kranken Patienten

10. Juni 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen der Bereitstellung eines mechanischen Bades bei unheilbar kranken Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Bereitstellung von mechanischem Baden (MB) ist eine häufig verwendete Strategie, um bei Patienten mit unheilbaren Krankheiten Sauberkeit und Komfort zu gewährleisten. Für einen solchen Service sind jedoch zusätzliche Geräte, Kosten und Personalressourcen erforderlich. Auch mangelt es an Belegen, die den Nutzen der MB-Nutzung systematisch untersuchen. Diese zusätzliche finanzielle und ressourcenbezogene Belastung sowie die unzureichende Evidenz schränken den Einsatz von MB in klinischen Hospizumgebungen ein. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine häufigere MB den Komfort von Hospizpatienten und ihren Betreuern verbessern kann. Die Studie besteht aus zwei Phasen. Die erste Vorbereitungsphase dient der Übersetzung und Pilotierung des Fragebogens. Die zweite Phase ist ein randomisierter kontrollierter Versuch, bei dem erwachsene Hospizpatienten, die in eine Hospizeinheit aufgenommen werden, nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet werden. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird eine Woche lang jeden zweiten Tag MB zur Verfügung gestellt, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe routinemäßige Pflege erhalten (mit MB einmal pro Woche). Das primäre Ergebnis ist der Komfort der Patienten, gemessen anhand eines Fragebogens und körperlicher Indikatoren. Das sekundäre Ergebnis ist die emotionale Belastung der Pflegekräfte. Die Datenerfassung erfolgt vor, während und nach dem Eingriff. Die geschätzten Stichprobengrößen für die beiden Phasen betragen 200–250 bzw. 80. Zur Datenanalyse werden deskriptive Analyse und verallgemeinerte Schätzgleichungen eingesetzt. Die Ergebnisse dieser Studie werden die kurz- und langfristigen Auswirkungen von MB vollständig berücksichtigen. Dieses Verständnis kann dann als Grundlage dienen, um die Häufigkeit der Bereitstellung von MB zu standardisieren und die für die Bereitstellung von MB erforderlichen Ressourcen zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Von einem Arzt wurde eine unheilbare Krankheit diagnostiziert und er wird derzeit auf der Palliativstation des National Taiwan University Hospital behandelt
  • Unfähig, sich selbst zu reinigen
  • Gerne MB erhalten
  • Hat während dieses Krankenhausaufenthalts keine MB erhalten
  • Wenn die Pflegekraft während des gesamten Studienzeitraums für die Betreuung des Patienten verantwortlich ist, wird sie ebenfalls zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist aufgrund körperlicher, Bewusstseins- oder kognitiver Beeinträchtigungen nicht in der Lage, seine Symptome selbst einzuschätzen, und während des Studienzeitraums steht keine primäre Pflegekraft zur Verfügung, die ihn bei der Beurteilung seiner Symptome unterstützen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Interventionsgruppe erhielt eine Woche lang jeden zweiten Tag mechanisches Baden
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird eine Woche lang jeden zweiten Tag ein mechanisches Baden angeboten.
Sonstiges: mechanisches Baden
Die Bereitstellung von mechanischem Baden (MB) ist eine häufig verwendete Strategie, um bei Patienten mit unheilbaren Krankheiten Sauberkeit und Komfort zu gewährleisten. Die elektrische medizinische Badewanne (ARJO, Rhapsody) bietet Funktionen wie Duschen, Baden und Wassermassage. Die MB wird von 2-3 Pflegekräften, ausgebildeten Hospiz-Freiwilligen oder Forschern betrieben. Der MB-Vorgang jedes Patienten dauert etwa 20 Minuten und umfasst das Waschen der Haare und des Körpers mit einem Handbrausekopf sowie das anschließende Einweichen in warmes Wasser für etwa 5 bis 10 Minuten. Je nach Wunsch des Patienten wird die Wassertemperatur zwischen 38 und 40 Grad Celsius eingestellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit routinemäßiger Pflege (mechanisches Baden einmal pro Woche)
Die Kontrollgruppe erhält Routinepflege (einmal pro Woche maschinelles Baden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlicher Komfort Teil 1
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Die Teil-1-Skala für das körperliche Wohlbefinden wird anhand von zwei Bereichen bewertet, darunter Vitalfunktionen und Grad des Lochfraßödems. Zu den Vitalfunktionen gehören Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck. Lochfraßödeme werden nach Grad +1 bis +4 bewertet, ein höherer Wert bedeutet ein signifikantes Ödemniveau.
Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Körperlicher Komfort Teil 2
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB) und zu T3 (eine Woche nach Studienbeginn).
Der körperliche Komfort Teil 2 wird anhand von Schmerzen und Infektionshäufigkeit beurteilt. Bei der Schmerzbeurteilung beziehen sich die numerische Bewertungsskala und der Analgetikaverbrauch auf subjektive bzw. objektive Schmerzen. Das Auftreten von Infektionen wird durch neue positive Kulturen, Fieber mit vermuteter Ursache, neue Antibiotika oder abnormale Marker wie C-Reaktionsprotein, Anzahl weißer Blutkörperchen und Procalcitonin identifiziert.
Die Datenerfassung erfolgt zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB) und zu T3 (eine Woche nach Studienbeginn).
Agitation
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Die Unruhe wird anhand der Richmond Agitation Sedation Scale, abgekürzt RASS, mit einer Einstufung von -5 bis +4 beurteilt. Der Nullpunkt bedeutet wachsam, aber ruhig. Höhere Werte bedeuten intensive Unruhe und niedrigere Werte bedeuten Benommenheit/Schläfrigkeit.
Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Physiologischer und psychologischer Komfort
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Das physiologische und psychische Wohlbefinden wird anhand der Symptome beurteilt (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), das 11 Punkte umfasst, darunter körperliche und geistige, wobei jede Frage mit 1 bis 10 Punkten bewertet wird. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome.
Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Psychospiritueller, soziokultureller und ökologischer Komfort
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).
Das psychospirituelle Wohlbefinden wird anhand des Hospice Comfort Questionnaire (HCQ) gemessen, der 24 Punkte umfasst, die mit 1 bis 6 Punkten pro Frage bewertet werden. Ein höheres Niveau bedeutet weniger unangenehm. Darüber hinaus umfasst die HCQ-Bewertung auch den soziokulturellen und ökologischen Komfort.
Die Datenerfassung erfolgt an vier Punkten: Baseline (innerhalb einer Woche nach Aufnahme, vor dem ersten MB), T1 (innerhalb von 2 Stunden nach dem zweiten MB), T2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem dritten MB) und T3 (eine Woche nach Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Belastung der Familienmitglieder
Zeitfenster: Die Daten wurden zu zwei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach der Aufnahme, vor dem ersten MB) und zu T3 (eine Woche nach Studienbeginn).
Die emotionale Belastung von Familienmitgliedern wird mithilfe des Stimmungsthermometers (Brief Symptom Rating Scale, BSRS-5) gemessen, wobei jedes Element mit 0 bis 4 Punkten bewertet wird. Ein höherer Gesamtscore von BSRS-5 weist auf eine höhere emotionale Belastung des Familienmitglieds hin.
Die Daten wurden zu zwei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach der Aufnahme, vor dem ersten MB) und zu T3 (eine Woche nach Studienbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202207077RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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