Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe i długoterminowe skutki zapewnienia kąpieli mechanicznej pacjentom terminalnie chorym

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Krótkoterminowe i długoterminowe skutki zapewnienia kąpieli mechanicznej pacjentom terminalnie chorym: randomizowane badanie kontrolowane

Zapewnienie kąpieli mechanicznej (MB) jest powszechnie stosowaną strategią utrzymania czystości i komfortu u pacjentów w stanie terminalnym. Jednak taka usługa wymaga dodatkowych urządzeń, kosztów i zasobów ludzkich. Brakuje również dowodów systematycznie badających korzyści wynikające ze stosowania MB. Te dodatkowe obciążenia finansowe i zasoby oraz niewystarczające dowody ograniczają wykorzystanie MB w warunkach klinicznych hospicjów. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy częstsza MB może poprawić komfort pacjentów hospicjum i ich opiekunów. Badanie składa się z dwóch etapów. Pierwsza faza przygotowawcza obejmuje tłumaczenie kwestionariuszy i pilotaż. Druga faza to randomizowany, kontrolowany szlak, w ramach którego dorośli pacjenci hospicjum przyjęci do oddziału hospicyjnego zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać MB co drugi dzień przez tydzień, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę (stosowanie MB raz w tygodniu). Podstawowym wynikiem jest poziom komfortu pacjentów mierzony za pomocą kwestionariusza i wskaźników fizycznych. Drugorzędnym rezultatem jest obciążenie emocjonalne opiekunów. Gromadzenie danych będzie miało miejsce przed, w trakcie i po interwencji. Szacunkowa wielkość próbek dla obu faz wynosi odpowiednio 200–250 i 80. Do analizy danych zostanie zastosowana analiza opisowa i uogólnione równania estymujące. Wyniki tego badania w pełni rozpoznają krótkoterminowe i długoterminowe skutki MB. To zrozumienie może następnie posłużyć jako podstawa do ujednolicenia częstotliwości zapewniania MB i uzasadnienia zasobów potrzebnych do zapewniania MB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 18 lat
  • Zdiagnozowana przez lekarza osoba cierpiąca na śmiertelną chorobę i obecnie leczona na oddziale opieki paliatywnej Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Tajwanie
  • Nie potrafiąc się oczyścić
  • Chęć otrzymania MB
  • Podczas pobytu w szpitalu nie otrzymał żadnego MB
  • Jeżeli opiekun będzie odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem przez cały okres badania, zostanie również zaproszony do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z powodu upośledzenia fizycznego, świadomości lub funkcji poznawczych nie jest w stanie samodzielnie ocenić swoich objawów, a w okresie badania nie ma głównego opiekuna, który mógłby pomóc w ocenie objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna zapewniała kąpiel mechaniczną co drugi dzień przez tydzień
Uczestnikom grupy interwencyjnej zapewniona będzie kąpiel mechaniczna co drugi dzień przez tydzień.
Inny: kąpiel mechaniczna
Zapewnienie kąpieli mechanicznej (MB) jest powszechnie stosowaną strategią utrzymania czystości i komfortu u pacjentów w stanie terminalnym. Elektryczna wanna lecznicza (ARJO, Rhapsody) spełnia funkcje takie jak prysznic, kąpiel i masaż wodny. MB będzie obsługiwane przez 2-3 pracowników pielęgniarek, przeszkolonych wolontariuszy hospicyjnych lub badaczy. Proces MB u każdego pacjenta trwa około 20 minut i obejmuje mycie włosów i ciała za pomocą ręcznej słuchawki prysznicowej, a następnie moczenie w ciepłej wodzie przez około 5-10 minut. W zależności od preferencji pacjenta temperatura wody jest regulowana w zakresie od 38 do 40 stopni Celsjusza.
Brak interwencji: grupa kontrolna objęta rutynową opieką (kąpiel mechaniczna raz w tygodniu)
grupa kontrolna objęta jest rutynową opieką (stosowanie kąpieli mechanicznej raz w tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort fizyczny część 1
Ramy czasowe: Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).
Skala komfortu fizycznego, część 1, oceniana jest w dwóch obszarach, w tym w zakresie parametrów życiowych i poziomu obrzęku wżerowego. Objawy życiowe obejmują temperaturę, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi. Obrzęk wżerowy ocenia się w stopniu od +1 do +4, wyższy wynik oznacza znaczny stopień obrzęku.
Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).
Komfort fizyczny część 2
Ramy czasowe: Gromadzenie danych odbywa się w dwóch punktach: wyjściowym (w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB) i T3 (tydzień po wyjściowym).
Komfort fizyczny, część 2, ocenia się na podstawie częstości występowania bólu i infekcji. W ocenie bólu numeryczna skala oceny i użycie środków przeciwbólowych dotyczą odpowiednio bólu subiektywnego i obiektywnego. Częstość występowania infekcji identyfikuje się na podstawie nowych dodatnich posiewów, gorączki z podejrzanym źródłem, nowych antybiotyków lub nieprawidłowych wskaźników, takich jak białko reakcji C, liczba białych krwinek i prokalcytonina.
Gromadzenie danych odbywa się w dwóch punktach: wyjściowym (w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB) i T3 (tydzień po wyjściowym).
Podniecenie
Ramy czasowe: Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).
Pobudzenie ocenia się za pomocą skali sedacji pobudzenia Richmond, w skrócie RASS, w skali od -5 do +4, gdzie punkt zerowy oznacza czujność, ale spokój. Wyższe wyniki oznaczają intensywne pobudzenie, a niższe wyniki oznaczają osłupienie/senność.
Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).
Komfort fizjologiczny i psychiczny
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości wyjściowej).
Komfort fizjologiczny i psychiczny ocenia się na podstawie objawów (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), które składają się z 11 pozycji, w tym fizycznych i psychicznych, ocenianych od 1 do 10 punktów w każdym pytaniu. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
Zbieranie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości wyjściowej).
Komfort psychoduchowy, społeczno-kulturowy i środowiskowy
Ramy czasowe: Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).
Komfort psychoduchowy mierzony jest Kwestionariuszem Komfortu Hospicjum (HCQ), który składa się z 24 pozycji, ocenianych od 1 do 6 punktów w każdym pytaniu, wyższy poziom oznacza mniejszy dyskomfort. Ponadto ocena HCQ obejmuje także komfort społeczno-kulturowy i środowiskowy.
Gromadzenie danych odbywa się w czterech punktach: punkt wyjściowy (w ciągu tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB), T1 (w ciągu 2 godzin po drugim MB), T2 (w ciągu 2 godzin po trzecim MB) i T3 (tydzień po wartości początkowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie emocjonalne członków rodziny
Ramy czasowe: Dane zbierano w dwóch punktach: wyjściowym (w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB) i T3 (tydzień po wyjściowym).
Obciążenie emocjonalne członków rodziny będzie mierzone za pomocą Termometru Nastroju (Brief Symptom Rating Scale, BSRS-5), oceniając od 0 do 4 punktów w każdej pozycji. Wyższy łączny wynik BSRS-5 wskazuje na większe obciążenie emocjonalne członka rodziny.
Dane zbierano w dwóch punktach: wyjściowym (w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu, przed pierwszym MB) i T3 (tydzień po wyjściowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202207077RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami