Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kortsigtede og langsigtede virkninger af at give mekanisk bad til terminalt syge patienter

10. juni 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

De kortsigtede og langsigtede virkninger af at give mekanisk bad til terminalt syge patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Mekanisk badning (MB) er en almindeligt anvendt strategi til at opretholde renhed og komfort hos patienter med uhelbredeligt sygdom. Der kræves dog ekstra enheder, omkostninger og menneskelige ressourcer til en sådan service. Der mangler også evidens for systematisk at undersøge fordelene ved at bruge MB. Disse ekstra økonomiske og ressourcemæssige byrder og utilstrækkelige beviser begrænser brugen af ​​MB i hospice kliniske omgivelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om hyppigere MB kan forbedre hospicepatienters og deres pårørendes komfort. Undersøgelsen har to faser. Den første forberedelsesfase er til spørgeskemaoversættelse og pilotering. Den anden fase er et randomiseret kontrolleret spor, hvor voksne hospicepatienter indlagt på en hospiceenhed vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen får MB hver anden dag i en uge, mens deltagerne i kontrolgruppen modtager rutinemæssig pleje (med MB en gang om ugen). Det primære resultat er patienternes komfortniveau målt ved spørgeskema og fysiske indikatorer. Det sekundære resultat er pårørendes følelsesmæssige belastning. Dataindsamling vil ske før, under og efter interventionen. De estimerede stikprøvestørrelser for de to faser er henholdsvis 200-250 og 80. Deskriptiv analyse og generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at analysere data. Resultaterne af denne undersøgelse vil fuldt ud genkende de kortsigtede og langsigtede virkninger af MB. Denne forståelse kan så tjene som grundlag for at standardisere hyppigheden af ​​at levere MB og begrunde de nødvendige ressourcer til at levere MB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Diagnosticeret af en læge som havende en dødelig sygdom og i øjeblikket i behandling på den palliative afdeling på National Taiwan University Hospital
  • Ude af stand til at rense sig selv
  • Modtager gerne MB
  • Har ikke modtaget nogen MB under dette hospitalsophold
  • Hvis pårørende vil være ansvarlig for at pleje patienten i hele undersøgelsesperioden, vil også blive inviteret til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er på grund af fysiske, bevidsthedsmæssige eller kognitive svækkelser ude af stand til selv at vurdere deres symptomer, og der er ingen primær plejepersonale tilgængelig i undersøgelsesperioden til at hjælpe med at evaluere deres symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: indsatsgruppe forsynet med mekanisk bad hver anden dag i en uge
Deltagerne i interventionsgruppen vil få mekanisk bad hver anden dag i en uge.
Andet: mekanisk badning
Mekanisk badning (MB) er en almindeligt anvendt strategi til at opretholde renhed og komfort hos patienter med uhelbredeligt sygdom. Det elektriske medicinske badekar (ARJO, Rhapsody) giver funktioner som brusebad, badning og vandmassage. MB vil blive drevet af 2-3 plejepersonale, uddannede hospicefrivillige eller forskere. Hver patients MB-proces varer cirka 20 minutter, inklusive vask af hår og krop med et håndholdt brusehoved, efterfulgt af iblødsætning i varmt vand i cirka 5-10 minutter. Baseret på patientens præference justeres vandtemperaturen mellem 38 og 40 grader Celsius.
Ingen indgriben: kontrolgruppe forsynet med rutinemæssig pleje (mekanisk badning en gang om ugen)
kontrolgruppen modtager rutinemæssig pleje (ved hjælp af mekanisk badning en gang om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komfort del-1
Tidsramme: Dataindsamling finder sted på fire punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB), T1 (inden for 2 timer efter anden MB), T2 (inden for 2 timer efter tredje MB) og T3 (en uge efter baseline).
Fysisk komfort del-1 skala vurderes af to domæner, herunder vitale tegn og pitting ødem niveau. Vitale tegn indeholder temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk. Pitting ødem vurderes efter grad +1 til +4, højere score betyder signifikant niveau af ødem.
Dataindsamling finder sted på fire punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB), T1 (inden for 2 timer efter anden MB), T2 (inden for 2 timer efter tredje MB) og T3 (en uge efter baseline).
Fysisk komfort del-2
Tidsramme: Dataindsamling sker på to punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB) og T3 (en uge efter baseline).
Fysisk komfort del-2 vurderes ud fra smerte- og infektionshyppighed. I smertevurderingen er numerisk vurderingsskala og smertestillende brug for henholdsvis subjektiv og objektiv smerte. Infektionsforekomsten identificeres ved nye positive kulturer, feber med en mistænkt kilde, nye antibiotika eller unormale markører såsom C-reaktionsprotein, antal hvide blodlegemer og procalcitonin.
Dataindsamling sker på to punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB) og T3 (en uge efter baseline).
Agitation
Tidsramme: Dataindsamling finder sted på fire punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB), T1 (inden for 2 timer efter anden MB), T2 (inden for 2 timer efter tredje MB) og T3 (en uge efter baseline).
Agitation vurderes af Richmond Agitation Sedation Scale, som forkortes til RASS, med karakter fra -5 til +4, nulpunkt betyder opmærksom, men rolig. Højere score betyder intens agitation og lavere score betyder sløvhed/døsighed.
Dataindsamling finder sted på fire punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB), T1 (inden for 2 timer efter anden MB), T2 (inden for 2 timer efter tredje MB) og T3 (en uge efter baseline).
Fysiologisk og psykologisk komfort
Tidsramme: Dataindsamling finder sted på fire punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB), T1 (inden for 2 timer efter anden MB), T2 (inden for 2 timer efter tredje MB) og T3 (en uge efter baseline).
Fysiologisk og psykologisk komfort vurderes af symptomer (Edmonton Symptom Assessment System, ESAS), som har 11 punkter, inklusive fysisk og mental, der giver karakter fra 1 til 10 point for hvert spørgsmål. Højere score betyder flere symptomer.
Dataindsamling finder sted på fire punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB), T1 (inden for 2 timer efter anden MB), T2 (inden for 2 timer efter tredje MB) og T3 (en uge efter baseline).
Psykospirituel, sociokulturel og miljømæssig komfort
Tidsramme: Dataindsamling finder sted på fire punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB), T1 (inden for 2 timer efter anden MB), T2 (inden for 2 timer efter tredje MB) og T3 (en uge efter baseline).
Psykospirituel komfort måles af Hospice Comfort Questionnaire (HCQ), som har 24 elementer, der vurderes fra 1 til 6 point for hvert spørgsmål, højere niveau betyder mindre ubehageligt. Desuden dækker HCQ-vurderingen også sociokulturel og miljømæssig komfort.
Dataindsamling finder sted på fire punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB), T1 (inden for 2 timer efter anden MB), T2 (inden for 2 timer efter tredje MB) og T3 (en uge efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig belastning af familiemedlemmer
Tidsramme: Data blev indsamlet på to punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB) og T3 (en uge efter baseline).
Følelsesmæssig belastning af familiemedlemmer, vil blive målt ved hjælp af humørtermometeret (Brief Symptom Rating Scale, BSRS-5), bedømmelse fra 0-4 point for hvert emne. En højere samlet score på BSRS-5 indikerer en højere følelsesmæssig belastning af familiemedlemmet.
Data blev indsamlet på to punkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse, før første MB) og T3 (en uge efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202207077RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger