Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšující účinky a mechanismy taVNS na zácpu u pacientů s PD.

3. října 2024 aktualizováno: Kezhong Zhang

Zlepšující účinky a mechanismy stimulace transkutánního aurikulárního nervu vagus při zácpě u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Máme v úmyslu provést randomizovaný, dvojitě zaslepený, simulovanou stimulací kontrolovaný experiment, zahrnující různé klinické škály, gastrointestinální elektrogram a anorektální manometrii s vysokým rozlišením (HRAM), abychom prozkoumali zlepšení účinku taVNS na symptomy zácpy u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Máme v úmyslu provést randomizovaný, dvojitě zaslepený, simulovanou stimulací kontrolovaný experiment, zahrnující různé klinické škály, gastrointestinální elektrogram a anorektální manometrii s vysokým rozlišením (HRAM), abychom prozkoumali zlepšení účinku taVNS na symptomy zácpy u pacientů s PD. Mezitím jsme se zaměřili na ověření mechanistických účinků zkoumáním změn v proteinech a cytokinech souvisejících se zánětem a funkcí střevní bariéry v séru a stolici, abychom ověřili mechanické účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) ve věku 40-70 let; (2) měli diagnózu PD stanovenou neurology pohybových poruch (Ke-zhong Zhang a Yong-sheng Yuan) podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society; (3) splnili kritéria Říma IV pro funkční zácpu, včetně < 3 spontánních pohybů střev (SBM, tj. nevyvolaných záchrannou medikací) za týden po dobu posledních 3 měsíců s trváním příznaků alespoň 6 měsíců; (4) stabilní zahájení léčby PD, nejméně 3 měsíce před tímto vyšetřením; (5) poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) anamnéza předchozí břišní operace (jiné než apendektomie); (2) přítomnost karcinomu; (3) jakákoli organická onemocnění způsobující zácpu nebo neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, rachischisis nebo poranění míchy; (4) užívání antidepresiv včetně tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu; (5) závažné souběžné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo diabetes; (6) březost nebo laktace; (7) účast na jiném hodnocení nebo zapsání do hodnocení během posledního měsíce; nebo (8) alergická reakce na povrchové elektrody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Pro experimentální rameno, aktivní transkutánní stimulaci ušního nervu vagus, pacienti podstoupili 28 po sobě jdoucích denních sezení taVNS.
Přístroj: aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Transkutánní stimulace ušního bloudivého nervu byla provedena pomocí transkutánního elektrického stimulačního terapeutického nástroje do cymba conchae levého ucha v blízkosti aurikulárního větveného nervu vagus. Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka pulzu = 500 μs, dvakrát denně, pokaždé 30 minut.
Falešný srovnávač: Sham Transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu
Pro falešnou transkutánní stimulaci ušního nervu vagus, Sham Comparator, pacienti podstoupili 28 po sobě jdoucích denních sezení falešné-taVNS (elektrody byly fixovány na levém ušním lalůčku).
Přístroj: sham Transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Ve skupině s falešnou stimulací byly elektrody fixovány na levém ušním lalůčku se stejnými stimulačními parametry. Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka pulzu = 500 μs, dvakrát denně, pokaždé 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v úplné spontánní stolici za týden (CSBMs/týden)
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny před výchozí hodnotou, 2 týdny před posledním dnem intervence
Tím, že pacienti zaznamenají své pohyby střev dva týdny před začátkem experimentu a dva týdny před koncem experimentu, vypočítejte CSBM/týden.
Hodnoceno 2 týdny před výchozí hodnotou, 2 týdny před posledním dnem intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály gastrointestinální dysfunkce pro Parkinsonovu chorobu (GIDS-PD) jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson's Disease je nový nástroj pro vlastní hlášení specifické pro onemocnění, který kvantitativně hodnotí přítomnost a závažnost rysů gastrointestinální dysfunkce u pacientů s PD se silnou spolehlivostí a validitou. GIDS-PD (příloha S1) je Likertova sebehodnotící škála složená z 12 položek. Celkové skóre GIDS-PD se vypočítá sečtením celkového skóre položek 1 až 12, což vede k minimálnímu skóre 1 a maximálnímu skóre 108.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna od výchozích hodnoticích stupnic gastrointestinálních příznaků jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Používá se k hodnocení gastrointestinálních příznaků a úrovně nepohodlí pacientů, od 0 do 105.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna skóre symptomů zácpy od výchozího stavu jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Používá se k hodnocení příznaků zácpy, od 0 do 30.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna od základního hodnocení kvality života pacientů se zácpou, PAC-QOL jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Při hodnocení kvality života je celkem 28 položek rozděleno do 4 aspektů: fyziologický diskomfort, psychický diskomfort, bušení srdce a spokojenost. Rozsah skóre PAC-QOL je 0-4, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna oproti výchozímu dotazníku pro hodnocení příznaků zácpy pacientem jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Používá se k hodnocení příznaků zácpy, od 0 do 48.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna od základní hodnoty HRAM jeden den po zásahu – klidový tlak (mmHg)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Po testu HRV byla provedena HRAM pomocí manometrického přístroje v pevné fázi s 12 obvodovými senzory rozmístěnými v intervalech 1 cm a vnějším průměrem 4,2 mm pro vyhodnocení anorektální senzomotorické funkce. Pacienti byli požádáni, aby byli v poloze na levé straně s ohnutými kyčlemi a koleny, a poté byl katétr v pevné fázi zaveden do rekta análním otvorem. Po 3 minutách stabilizace jsou sekvenční manévry následující: Klidový tlak (mmHg), maximální stlačovací tlak (mmHg). Objem prvního vjemu, práh touhy po defekaci a maximální tolerance byly testovány konstantní dilatací balónku
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna od základní hodnoty HRAM jeden den po zásahu – maximální stlačovací tlak (mmHg)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Po testu HRV byla provedena HRAM pomocí manometrického přístroje v pevné fázi s 12 obvodovými senzory rozmístěnými v intervalech 1 cm a vnějším průměrem 4,2 mm pro vyhodnocení anorektální senzomotorické funkce. Pacienti byli požádáni, aby byli v poloze na levé straně s ohnutými kyčlemi a koleny, a poté byl katétr v pevné fázi zaveden do rekta análním otvorem. Po 3 minutách stabilizace jsou sekvenční manévry následující: Klidový tlak (mmHg), maximální stlačovací tlak (mmHg). Objem prvního vjemu, práh touhy po defekaci a maximální tolerance byly testovány konstantní dilatací balónku
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna od základní hodnoty HRAM jeden den po intervenci – první pocit (ml)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Po testu HRV byla provedena HRAM pomocí manometrického přístroje v pevné fázi s 12 obvodovými senzory rozmístěnými v intervalech 1 cm a vnějším průměrem 4,2 mm pro vyhodnocení anorektální senzomotorické funkce. Pacienti byli požádáni, aby byli v poloze na levé straně s ohnutými kyčlemi a koleny, a poté byl katétr v pevné fázi zaveden do rekta análním otvorem. Po 3 minutách stabilizace jsou sekvenční manévry následující: Klidový tlak (mmHg), maximální stlačovací tlak (mmHg). Objem prvního vjemu, práh touhy po defekaci a maximální tolerance byly testovány konstantní dilatací balónku
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna od základní hodnoty HRAM jeden den po zásahu – touha po defekačním prahu
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Po testu HRV byla provedena HRAM pomocí manometrického přístroje v pevné fázi s 12 obvodovými senzory rozmístěnými v intervalech 1 cm a vnějším průměrem 4,2 mm pro vyhodnocení anorektální senzomotorické funkce. Pacienti byli požádáni, aby byli v poloze na levé straně s ohnutými kyčlemi a koleny, a poté byl katétr v pevné fázi zaveden do rekta análním otvorem. Po 3 minutách stabilizace jsou sekvenční manévry následující: Klidový tlak (mmHg), maximální stlačovací tlak (mmHg). Objem prvního vjemu, práh touhy po defekaci a maximální tolerance byly testovány konstantní dilatací balónku
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna od základní hodnoty HRAM jeden den po zásahu – maximální tolerance
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Po testu HRV byla provedena HRAM pomocí manometrického přístroje v pevné fázi s 12 obvodovými senzory rozmístěnými v intervalech 1 cm a vnějším průměrem 4,2 mm pro vyhodnocení anorektální senzomotorické funkce. Pacienti byli požádáni, aby byli v poloze na levé straně s ohnutými kyčlemi a koleny, a poté byl katétr v pevné fázi zaveden do rekta análním otvorem. Po 3 minutách stabilizace jsou sekvenční manévry následující: Klidový tlak (mmHg), maximální stlačovací tlak (mmHg). Objem prvního vjemu, práh touhy po defekaci a maximální tolerance byly testovány konstantní dilatací balónku
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna od základních sérových indikátorů jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Vzorek krve byl odebrán v 8 hodin ráno na začátku a po 4 týdnech léčby. Každému pacientovi bylo odebráno asi 5 ml krve do prokoagulační zkumavky a 4 ml do 2 antikoagulačních zkumavek s EDTA; byla centrifugována při 4 °C a 1139 g po dobu 10 minut, respektive 5 minut. Sérum v prokoagulační zkumavce bylo rozděleno na 3 části a plazma v antikoagulačních zkumavkách byla rozdělena na 2 části - každá o objemu asi 0,5 ml - a umístěny při -80 °C pro analýzu během 6 měsíců.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna oproti základním ukazatelům stolice jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
umístěny při -80 °C pro test do 6 měsíců.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna od základní linie Motorická část jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Opatření odráží především celkovou závažnost motorických příznaků Parkinsonovy choroby. Minimální a maximální hodnoty motorické části jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby jsou 0 a 108. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna od výchozího gastrointestinálního elektrogramu jeden den po intervenci – amplituda
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Celkem 8 svodů pokrývá povrch těla projekce žaludku a střev, což může odrážet gastrointestinální motilitu
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změna od výchozího gastrointestinálního elektrogramu jeden den po intervenci – frekvence
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Celkem 8 svodů pokrývá povrch těla projekce žaludku a střev, což může odrážet gastrointestinální motilitu.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kezhong Zhang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-taVNS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení