Forbedrende virkninger og mekanismer af taVNS på forstoppelse hos PD-patienter.
Forbedrende virkninger og mekanismer af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på obstipation hos patienter med Parkinsons sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kezhong Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) i alderen 40-70 år; (2) havde en PD-diagnose udpeget af bevægelsesforstyrrelsesneurologer (Ke-zhong Zhang og Yong-sheng Yuan) i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria; (3) opfyldte Rom IV-kriterierne for funktionel obstipation, herunder at have < 3 spontane afføringer (SBM; dvs. ikke induceret af redningsmedicin) om ugen i de seneste 3 måneder med symptomvarighed på mindst 6 måneder; (4) stabil påbegyndelse af PD-medicin, mindst 3 måneder før denne undersøgelse; (5) givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) en historie med tidligere abdominal kirurgi (bortset fra blindtarmsoperation); (2) tilstedeværelsen af carcinom; (3) enhver organisk sygdom, der forårsager forstoppelse eller neurologiske sygdomme, såsom multipel sklerose, rachischisis eller rygmarvsskade; (4) at tage antidepressive midler, herunder tricykliske antidepressiva og selektive serotoningenoptagelseshæmmere; (5) en alvorlig samtidig sygdom i hjerte, lever, nyre eller diabetes; (6) graviditet eller amning; (7) deltagelse i et andet forsøg eller tilmeldt et forsøg i løbet af den seneste måned; eller (8) en allergisk reaktion på overfladeelektroder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulation
For Experimental Arm, aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering, gennemgik patienterne 28 på hinanden følgende daglige sessioner med taVNS.
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering blev udført ved hjælp af transkutan elektrisk stimulationsterapiinstrument til cymba conchae i venstre øre i nærheden af vagusnerven aurikulær gren.
Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang.
|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan auricular vagus nerve stimulation
For sham-transkutan aurikulær vagusnerve-stimuleringsarm, Sham Comparator, gennemgik patienterne 28 på hinanden følgende daglige sessioner med sham-taVNS (elektroderne blev fastgjort til venstre øreflip).
|
I sham-stimuleringsgruppen blev elektroderne fikseret ved venstre øreflip med de samme stimulusparametre.
Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i fuldstændig spontan afføring pr. uge (CSBMs/uge)
Tidsramme: Vurderet 2 uger før baseline, 2 uger før sidste interventionsdag
|
Ved at lade patienterne registrere deres afføring to uger før starten af eksperimentet og to uger før afslutningen af eksperimentet, beregne CSBMs/uge.
|
Vurderet 2 uger før baseline, 2 uger før sidste interventionsdag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinsons sygdom (GIDS-PD) én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Gastrointestinal dysfunktionsskalaen for Parkinsons sygdom er et nyt sygdomsspecifikt selvrapporteringsværktøj til kvantitativt at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af gastrointestinale dysfunktionstræk hos patienter med PD, med stærk pålidelighed og validitet.
GIDS-PD (Bilag S1) er en Likert-selvrapportskala bestående af 12 punkter.
Den samlede score for GIDS-PD beregnes ved at tilføje den samlede score for emnerne 1 til 12, hvilket resulterer i en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 108.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Ændring fra baseline Gastrointestinale symptomer vurderingsskalaer én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Bruges til at evaluere de gastrointestinale symptomer og ubehagsniveauet hos patienter, fra 0 til 105.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Ændring fra baseline-scorer for forstoppelsesymptomer én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Bruges til at evaluere forstoppelsessymptomer, fra 0 til 30.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Ændring fra baseline patientvurdering af forstoppelse livskvalitetsskala,PAC-QOL én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Brugt til at vurdere livskvalitet, er i alt 28 punkter opdelt i 4 aspekter: fysiologisk ubehag, psykologisk ubehag, hjertebanken og tilfredshed.
PAC-QOL-scoreområdet er 0-4, hvor lavere score indikerer bedre resultater.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Ændring fra baseline patientvurdering af obstipationssymptomer spørgeskema én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Bruges til at evaluere forstoppelsessymptomer, fra 0 til 48.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Ændring fra baseline HRAM én dag efter intervention - Hviletryk (mmHg)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Efter HRV-test blev HRAM udført ved hjælp af et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ydre diameter på 4,2 mm for at evaluere anorektal sensorimotorisk funktion.
Patienterne blev bedt om at være i venstre sideleje med bøjede hofter og knæ, og derefter blev solid-state kateteret indsat i endetarmen gennem analåbningen.
Efter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekventielle manøvreprocedurer som følger: Hviletryk (mmHg), maksimalt klemtryk (mmHg).
Første fornemmelsesvolumen, tærskelværdien for ønsket om afføring og maksimal tolerance blev testet ved konstant udvidelse af ballonen
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Skift fra baseline HRAM én dag efter intervention - maksimalt klemtryk (mmHg)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Efter HRV-test blev HRAM udført ved hjælp af et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ydre diameter på 4,2 mm for at evaluere anorektal sensorimotorisk funktion.
Patienterne blev bedt om at være i venstre sideleje med bøjede hofter og knæ, og derefter blev solid-state kateteret indsat i endetarmen gennem analåbningen.
Efter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekventielle manøvreprocedurer som følger: Hviletryk (mmHg), maksimalt klemtryk (mmHg).
Første fornemmelsesvolumen, tærskelværdien for ønsket om afføring og maksimal tolerance blev testet ved konstant udvidelse af ballonen
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Ændring fra baseline HRAM én dag efter intervention - første fornemmelse (ml)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Efter HRV-test blev HRAM udført ved hjælp af et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ydre diameter på 4,2 mm for at evaluere anorektal sensorimotorisk funktion.
Patienterne blev bedt om at være i venstre sideleje med bøjede hofter og knæ, og derefter blev solid-state kateteret indsat i endetarmen gennem analåbningen.
Efter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekventielle manøvreprocedurer som følger: Hviletryk (mmHg), maksimalt klemtryk (mmHg).
Første fornemmelsesvolumen, tærskelværdien for ønsket om afføring og maksimal tolerance blev testet ved konstant udvidelse af ballonen
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Skift fra Baseline HRAM en dag efter indgreb - ønske om at defecate tærskel
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Efter HRV-test blev HRAM udført ved hjælp af et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ydre diameter på 4,2 mm for at evaluere anorektal sensorimotorisk funktion.
Patienterne blev bedt om at være i venstre sideleje med bøjede hofter og knæ, og derefter blev solid-state kateteret indsat i endetarmen gennem analåbningen.
Efter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekventielle manøvreprocedurer som følger: Hviletryk (mmHg), maksimalt klemtryk (mmHg).
Første fornemmelsesvolumen, tærskelværdien for ønsket om afføring og maksimal tolerance blev testet ved konstant udvidelse af ballonen
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Skift fra baseline HRAM én dag efter intervention - maksimal tolerance
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Efter HRV-test blev HRAM udført ved hjælp af et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ydre diameter på 4,2 mm for at evaluere anorektal sensorimotorisk funktion.
Patienterne blev bedt om at være i venstre sideleje med bøjede hofter og knæ, og derefter blev solid-state kateteret indsat i endetarmen gennem analåbningen.
Efter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekventielle manøvreprocedurer som følger: Hviletryk (mmHg), maksimalt klemtryk (mmHg).
Første fornemmelsesvolumen, tærskelværdien for ønsket om afføring og maksimal tolerance blev testet ved konstant udvidelse af ballonen
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Skift fra baseline serumindikatorer én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
En blodprøve blev taget kl. 8.00 ved baseline og efter 4 ugers behandling.
For hver patient blev ca. 5 mL blod trukket ind i et prokoagulantrør og 4 mL i 2 antikoagulantrør med EDTA; den blev centrifugeret ved 4°C og 1139 g i henholdsvis 10 minutter og 5 minutter.
Serumet i prokoagulantglasset blev opdelt i 3 portioner, og plasmaet i antikoagulantglasset blev opdelt i 2 portioner - hver ca. 0,5 ml - og anbragt ved -80°C til analyse inden for 6 måneder.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Ændring fra baseline afføringsindikatorer én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
placeres ved -80°C til analyse inden for 6 måneder.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Ændring fra baseline Den motoriske del af Unified Parkinsons Disease Rating Scale én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Målingen afspejler hovedsageligt den generelle sværhedsgrad af Parkinsons sygdoms motoriske symptomer.
Minimums- og maksimumværdierne for den motoriske del af Unified Parkinsons Disease Rating Scale er 0 og 108.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Ændring fra baseline gastrointestinal elektrogram én dag efter intervention - amplitude
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
I alt 8 ledninger dækker kropsoverfladeprojektionen af mave og tarme, hvilket kan afspejle den gastrointestinale motilitet
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
|
Ændring fra baseline gastrointestinalt elektrogram én dag efter intervention - hyppighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
I alt 8 ledninger dækker kropsoverfladeprojektionen af mave og tarme, hvilket kan afspejle den gastrointestinale motilitet.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-taVNS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .