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Effetti migliorativi e meccanismi di taVNS sulla stitichezza nei pazienti con malattia di Parkinson.

3 ottobre 2024 aggiornato da: Kezhong Zhang

Effetti migliorativi e meccanismi della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulla stitichezza nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Intendiamo condurre un esperimento randomizzato, in doppio cieco, controllato con stimolazione simulata, incorporando varie scale cliniche, elettrogramma gastrointestinale e manometria anorettale ad alta risoluzione (HRAM), per studiare l'effetto di miglioramento di taVNS sui sintomi di stitichezza nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intendiamo condurre un esperimento randomizzato, in doppio cieco, controllato con stimolazione simulata, incorporando varie scale cliniche, elettrogramma gastrointestinale e manometria anorettale ad alta risoluzione (HRAM), per studiare l'effetto di miglioramento di taVNS sui sintomi di stitichezza nei pazienti con malattia di Parkinson. Nel frattempo, abbiamo mirato a verificare gli effetti meccanicistici studiando i cambiamenti nelle proteine ​​e nelle citochine legate all’infiammazione e alla funzione di barriera intestinale nel siero e nelle feci per verificare gli effetti meccanicistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) di età compresa tra 40 e 70 anni; (2) avevano una diagnosi di PD designata dai neurologi dei disturbi del movimento (Ke-zhong Zhang e Yong-sheng Yuan) secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society; (3) soddisfare i criteri Roma IV per la stitichezza funzionale, incluso avere < 3 movimenti intestinali spontanei (SBM, cioè non indotti da farmaci di salvataggio) a settimana negli ultimi 3 mesi con durata dei sintomi di almeno 6 mesi; (4) inizio stabile dei farmaci per la malattia di Parkinson, almeno 3 mesi prima di questa indagine; (5) fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (1) una storia di precedente intervento chirurgico addominale (diverso dall'appendicectomia); (2) la presenza di carcinoma; (3) eventuali malattie organiche che causano stitichezza o malattie neurologiche come la sclerosi multipla, la rachischisi o le lesioni del midollo spinale; (4) assumere agenti antidepressivi inclusi antidepressivi triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; (5) una grave malattia concomitante del cuore, del fegato, dei reni o del diabete; (6) gravidanza o allattamento; (7) partecipazione a un altro studio o iscrizione a uno studio nell'ultimo mese; o (8) una reazione allergica agli elettrodi di superficie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo
Per il braccio sperimentale, stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo, i pazienti sono stati sottoposti a 28 sessioni giornaliere consecutive di taVNS.
Dispositivo: stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo
La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare è stata condotta mediante uno strumento di terapia di stimolazione elettrica transcutanea alla cymba conchae dell'orecchio sinistro in prossimità del ramo auricolare del nervo vago. Parametri di stimolazione: frequenza = 20 Hz; larghezza dell'impulso = 500 μs, due volte al giorno, 30 minuti ogni volta.
Comparatore fittizio: Stimolazione sham del nervo vago auricolare transcutaneo
Per il braccio simulato di stimolazione del nervo vago transcutaneo auricolare, Sham Comparator, i pazienti sono stati sottoposti a 28 sessioni giornaliere consecutive di sham-taVNS (gli elettrodi sono stati fissati al lobo dell'orecchio sinistro).
Dispositivo: sham Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Nel gruppo di stimolazione fittizia, gli elettrodi sono stati fissati al lobo dell'orecchio sinistro con gli stessi parametri di stimolo. Parametri di stimolazione: frequenza = 20 Hz; larghezza dell'impulso = 500 μs, due volte al giorno, 30 minuti ogni volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dei movimenti intestinali spontanei completi a settimana (CSBM/settimana)
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane prima del basale, 2 settimane prima dell'ultimo giorno di intervento
Chiedendo ai pazienti di registrare i loro movimenti intestinali due settimane prima dell'inizio dell'esperimento e due settimane prima della fine dell'esperimento, calcolare i CSBM/settimana.
Valutato 2 settimane prima del basale, 2 settimane prima dell'ultimo giorno di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di disfunzione gastrointestinale basale per la malattia di Parkinson (GIDS-PD) un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
La Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson's Disease è un nuovo strumento di autovalutazione specifico per la malattia per valutare quantitativamente la presenza e la gravità delle caratteristiche di disfunzione gastrointestinale nei pazienti con malattia di Parkinson, con forte affidabilità e validità. La GIDS-PD (Appendice S1) è una scala di autovalutazione Likert composta da 12 item. Il punteggio totale del GIDS-PD viene calcolato sommando il punteggio totale degli item da 1 a 12, ottenendo un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 108.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto alle scale di valutazione dei sintomi gastrointestinali di base un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Utilizzato per valutare i sintomi gastrointestinali e il livello di disagio dei pazienti, da 0 a 105.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto ai punteggi dei sintomi della stitichezza al basale un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Utilizzato per valutare i sintomi della stitichezza, da 0 a 30.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto alla scala di valutazione della qualità di vita della costipazione del paziente al basale, PAC-QOL un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Utilizzati per valutare la qualità della vita, un totale di 28 item sono suddivisi in 4 aspetti: disagio fisiologico, disagio psicologico, palpitazioni e soddisfazione. L'intervallo del punteggio PAC-QOL è 0-4, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto al questionario di valutazione dei sintomi di stitichezza del paziente al basale un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Utilizzato per valutare i sintomi della stitichezza, da 0 a 48.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto alla HRAM basale un giorno dopo l'intervento: pressione a riposo (mmHg)
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Dopo il test HRV, l'HRAM è stato effettuato utilizzando uno strumento manometrico a stato solido con 12 sensori circonferenziali distanziati a intervalli di 1 cm e un diametro esterno di 4,2 mm per valutare la funzione sensomotoria anorettale. Ai pazienti è stato chiesto di stare in posizione laterale sinistra con le anche e le ginocchia flesse, quindi il catetere a stato solido è stato inserito nel retto attraverso l'orifizio anale. Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, le procedure sequenziali di manovra sono le seguenti: pressione a riposo (mmHg), pressione massima di compressione (mmHg). Il volume della prima sensazione, la soglia del desiderio di defecare e la tolleranza massima sono stati testati mediante dilatazione costante del palloncino
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto alla HRAM basale un giorno dopo l'intervento: pressione massima di compressione (mmHg)
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Dopo il test HRV, l'HRAM è stato effettuato utilizzando uno strumento manometrico a stato solido con 12 sensori circonferenziali distanziati a intervalli di 1 cm e un diametro esterno di 4,2 mm per valutare la funzione sensomotoria anorettale. Ai pazienti è stato chiesto di stare in posizione laterale sinistra con le anche e le ginocchia flesse, quindi il catetere a stato solido è stato inserito nel retto attraverso l'orifizio anale. Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, le procedure sequenziali di manovra sono le seguenti: pressione a riposo (mmHg), pressione massima di compressione (mmHg). Il volume della prima sensazione, la soglia del desiderio di defecare e la tolleranza massima sono stati testati mediante dilatazione costante del palloncino
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto alla HRAM basale un giorno dopo l'intervento: prima sensazione (mL)
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Dopo il test HRV, l'HRAM è stato effettuato utilizzando uno strumento manometrico a stato solido con 12 sensori circonferenziali distanziati a intervalli di 1 cm e un diametro esterno di 4,2 mm per valutare la funzione sensomotoria anorettale. Ai pazienti è stato chiesto di stare in posizione laterale sinistra con le anche e le ginocchia flesse, quindi il catetere a stato solido è stato inserito nel retto attraverso l'orifizio anale. Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, le procedure sequenziali di manovra sono le seguenti: pressione a riposo (mmHg), pressione massima di compressione (mmHg). Il volume della prima sensazione, la soglia del desiderio di defecare e la tolleranza massima sono stati testati mediante dilatazione costante del palloncino
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione dalla HRAM di base un giorno dopo l'intervento: soglia del desiderio di defecare
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Dopo il test HRV, l'HRAM è stato effettuato utilizzando uno strumento manometrico a stato solido con 12 sensori circonferenziali distanziati a intervalli di 1 cm e un diametro esterno di 4,2 mm per valutare la funzione sensomotoria anorettale. Ai pazienti è stato chiesto di stare in posizione laterale sinistra con le anche e le ginocchia flesse, quindi il catetere a stato solido è stato inserito nel retto attraverso l'orifizio anale. Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, le procedure sequenziali di manovra sono le seguenti: pressione a riposo (mmHg), pressione massima di compressione (mmHg). Il volume della prima sensazione, la soglia del desiderio di defecare e la tolleranza massima sono stati testati mediante dilatazione costante del palloncino
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto alla HRAM di base un giorno dopo l'intervento: tolleranza massima
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Dopo il test HRV, l'HRAM è stato effettuato utilizzando uno strumento manometrico a stato solido con 12 sensori circonferenziali distanziati a intervalli di 1 cm e un diametro esterno di 4,2 mm per valutare la funzione sensomotoria anorettale. Ai pazienti è stato chiesto di stare in posizione laterale sinistra con le anche e le ginocchia flesse, quindi il catetere a stato solido è stato inserito nel retto attraverso l'orifizio anale. Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, le procedure sequenziali di manovra sono le seguenti: pressione a riposo (mmHg), pressione massima di compressione (mmHg). Il volume della prima sensazione, la soglia del desiderio di defecare e la tolleranza massima sono stati testati mediante dilatazione costante del palloncino
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto agli indicatori sierici basali un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
È stato prelevato un campione di sangue alle 8 del mattino al basale e dopo 4 settimane di trattamento. Per ciascun paziente, circa 5 ml di sangue sono stati prelevati in una provetta procoagulante e 4 ml in 2 provette anticoagulanti con EDTA; è stato centrifugato a 4°C e 1139 g rispettivamente per 10 minuti e 5 minuti. Il siero nella provetta procoagulante è stato diviso in 3 porzioni, e il plasma nelle provette anticoagulante è stato diviso in 2 porzioni - ciascuna di circa 0,5 mL - e posto a -80°C per l'analisi entro 6 mesi.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto agli indicatori fecali di base un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
posto a -80°C per il test entro 6 mesi.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale La parte motoria della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
La misura riflette principalmente la gravità complessiva dei sintomi motori della malattia di Parkinson. I valori minimo e massimo della parte motoria della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson sono 0 e 108. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto all'elettrogramma gastrointestinale basale un giorno dopo l'intervento: ampiezza
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Un totale di 8 derivazioni coprono la proiezione della superficie corporea dello stomaco e dell'intestino, che può riflettere la motilità gastrointestinale
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto alla frequenza dell'elettrogramma gastrointestinale basale un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Un totale di 8 derivazioni coprono la proiezione della superficie corporea dello stomaco e dell'intestino, che può riflettere la motilità gastrointestinale.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kezhong Zhang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-taVNS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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