Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunity sladěny s cílem snížit otřes mozku a expozici nárazu hlavy (COACH)

10. září 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Komunity sladěné s cílem snížit otřes mozku a expozici nárazu hlavy (COACH)

Nárazy hlavy při kolizních sportech, jako je fotbal, jsou problémem veřejného zdraví, protože opakované nárazy hlavy, i když není podezření na otřes mozku, mají negativní účinky na zdraví mozku. Tato studie se spojila se skupinou zúčastněných stran komunity, aby vytvořila bezpečnostní program pro mládežnický fotbal nazvaný „COMmunities Aligned to reduction Concussion and Head impact exposure (COACH)“, jehož cílem je zlepšit znalosti a dovednosti mládežnických trenérů v efektivním a bezpečném plánování tréninků a změnit postoje a přesvědčení, aby se zabránilo nárazům hlavy a podpořila bezpečnost. Aby bylo možné pokračovat v prosazování funkce COACH jako přístupu k prevenci zranění hlavy v mládežnickém fotbale, tento grant výzkumného projektu R01 určí schopnost mládežnických fotbalových organizací přijmout COACH a otestovat, zda je COACH účinný při snižování dopadů na hlavu, otřesů mozku a negativních účinků na zdraví mozku. a zároveň sledovat, jak je program realizován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fotbal má vysoké riziko otřesu mozku a výskyt subotřesů hlavy, které mají dlouhodobé negativní účinky na zdraví mozku. S přibližně 3,5 miliony sportovců, kteří se každoročně účastní mládežnického fotbalu, existuje kritická potřeba snížit vystavení nárazu hlavy a riziko otřesu mozku. Během celé sezóny je většina dopadů atletovy hlavy způsobena cvičením. Činnosti řízené trenérem (např. cvičná cvičení) ovlivňují frekvenci a závažnost vystavení nárazu hlavy. Praktiky jsou přístupné zásahu; Mládežnické fotbalové ligy jsou však často komunitní organizace s omezenými zdroji, takže implementace a prosazování strategií prevence zranění je výzvou. Zapojení členů komunity je tedy zásadní pro úspěšný rozvoj, implementaci a udržení intervencí. Tato studie spolupracovala se skupinou zúčastněných stran komunity, aby společně navrhli a zavedli intervenční program založený na důkazech: Komunity přizpůsobené ke snížení vystavení otřesům a nárazům hlavy (COACH). COACH se snaží zlepšit znalosti a dovednosti mládežnických fotbalových trenérů v efektivním tréninkovém plánování, které zahrnuje bezpečné cvičení a změnit postoje a přesvědčení ke kontaktu v praxi. COACH byl pilotně testován ve dvou týmech a ukázal se jako přijatelný a proveditelný. Dalším kritickým krokem tohoto výzkumu je pragmatické vyhodnocení efektivity COACH ve větším měřítku a zároveň identifikace faktorů, které ovlivňují implementaci. Tato studie se zabývá tímto kritickým dalším krokem stanovením kapacity mládežnických fotbalových organizací přijmout COACH a testováním účinnosti COACH při monitorování procesu implementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
880

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jillian Urban, PhD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci bez rovnátek

Kritéria vyloučení:

  • Sportovci budou z účasti vyloučeni, pokud v současné době mají rovnátka nebo plánují mít rovnátka během fotbalové sezóny nebo mají zubní pomůcky, které mohou bránit usazení náustku (např. Herbst Appliance).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cvičný zásah
Výsledky nárazu hlavy budou monitorovány od sportovců zapsaných v týmech účastnících se komunit zapojených za účelem snížení zásahu při otřesech a nárazu hlavy (COACH).
Behaviorální: KOMUNITY Sladěny tak, aby se snížilo vystavení otřesu mozku a nárazu hlavy (COACH).
Komunity přizpůsobené ke snížení vystavení otřesům a nárazům hlavy (COACH) zahrnují použití cvičných plánů a informační brožury v souladu s pokyny Národní federace pro střední školy pro kontakt v praxi. Trenéři budou také navštěvovat předsezónní trenérskou kliniku a během sezóny budou spárováni s mentorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet praktických dopadů
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet dopadů hlavy naměřených během sezóny v tréninku - 0-500 dopadů
3 měsíce
lineární zrychlení cvičných dopadů
Časové okno: 3 měsíce
Střední maximální výsledné lineární zrychlení naměřené během sezóny v tréninku - 8-45 g lineárního zrychlení
3 měsíce
rotační zrychlení cvičných dopadů
Časové okno: 3 měsíce
Střední maximální výsledné rotační zrychlení naměřené během sezóny v tréninku - Střední maximální výsledné lineární zrychlení naměřené během sezóny v tréninku - 8-45 g lineárního zrychlení - 100-1500 rad/s^2
3 měsíce
Změna skóre kompozitní verbální paměti (ImpPACT).
Časové okno: 3 měsíce
Předsezónní změna v procesech pozornosti, učení a paměti ve verbální doméně - rozsah: 60-100; Složené skóre představuje průměrný výkon ve třech dílčích úkolech. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 měsíce
Změna skóre kompozitní vizuální paměti (ImpPACT).
Časové okno: 3 měsíce
Změna zrakové pozornosti a skenování, učení a paměti před sezónou a po sezóně – rozsah: 40–100 Složené skóre představuje průměrný výkon ve dvou dílčích úkolech. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 měsíce
Změna v kompozitním skóre rychlosti zrakového motoru (ImpPACT).
Časové okno: 3 měsíce
Změna před sezónou ve vizuálním zpracování, učení a paměti a rychlost odezvy zrakového motoru – rozsah: 20–50 Složené skóre představuje průměrný výkon ve dvou dílčích úkolech. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 měsíce
Změna skóre složeného reakčního času (ImpPACT).
Časové okno: 3 měsíce
Předsezónní změna rychlosti odezvy - rozsah: 0-1; Složené skóre představuje průměrný výkon ve třech dílčích úkolech. Nižší skóre znamená lepší výkon.
3 měsíce
Změna skóre úkolů Flanker (NIH Toolbox).
Časové okno: 3 měsíce
Předsezónní změna v inhibiční kontrole a pozornosti; rozsah: 0-10 - Bodování je založeno na kombinaci přesnosti a reakční doby. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 měsíce
Změna skóre porovnávání vzorů (NIH Toolbox).
Časové okno: 3 měsíce
Změna rychlosti zpracování před sezónou a po sezóně; rozsah: 0-130 - Hrubé skóre je počet položek správně za 85 sekund; skóre se poté převede na normativní standardní skóre. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 měsíce
Změna skóre v řazení seznamu (NIH Toolbox).
Časové okno: 3 měsíce
Změna pracovní paměti před sezónou a po sezóně; rozsah: 0-26 - Bodováno sečtením celkového počtu položek správně vyvolaných a sekvenovaných, poté převedeno na celostátně normované skóre. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 měsíce
Změna skóre kontroly držení těla
Časové okno: 3 měsíce

účastníci absolvují dva 30sekundové pokusy (jeden s otevřenýma očima, jeden se zavřenýma očima).

V každém časovém bodě (před a po sezóně) bude vypočítáno pět měření: předozadní kolísání, mediálně-laterální kolísání, délka dráhy, maximální rychlost dráhy a střed tlakové oblasti.
3 měsíce
Změna skóre Conners' Continuous Performance Test (CPT).
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci dokončí 14minutové počítačové hodnocení, které hodnotí selektivní, trvalou a rozdělenou pozornost, stejně jako impulzivitu a bdělost – Pokud je T-skóre pod 60, je obvykle nepravděpodobné, že by jedinec měl ADHD. Skóre nad 60 může naznačovat poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), a pokud je vyšší než 70, může to znamenat závažnější příznaky. Skóre v rozmezí od 0 do 177, přičemž vyšší skóre znamená více symptomů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost zásahu procento implementace
Časové okno: 3 měsíce
Skóre implementace představující procento postupů, u kterých byla intervence provedena podle předpisu – 0–100 % – vyšší procento značí větší implementaci
3 měsíce
Úprava skóre intervence (AIM).
Časové okno: předsezónní
5bodová Likertova škála přijatelnosti intervence - 0-5 - vyšší skóre značí větší adaptaci
předsezónní
Skóre proveditelnosti zásahu (FIM).
Časové okno: předsezónní
5bodová Likertova škála proveditelnosti intervence - 0-5 - vyšší skóre označující vyšší proveditelnost
předsezónní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jillian Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00119368
  • R01HD116966 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících, které jsou základem primárních výsledků uváděných v dokumentech po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumy, které poskytují metodologicky správný návrh; k dosažení cílů schváleného návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení