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Comunità allineate per ridurre le commozioni cerebrali e l'esposizione all'impatto della testa (COACH)

10 settembre 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Comunità allineate per ridurre le commozioni cerebrali e l'esposizione all'impatto della testa (COACH)

Gli impatti alla testa negli sport di collisione come il calcio sono un problema di salute pubblica, poiché gli impatti ripetuti alla testa, anche se non si sospetta una commozione cerebrale, hanno effetti negativi sulla salute del cervello. Questo studio ha collaborato con un gruppo di stakeholder della comunità per creare un programma di sicurezza per il calcio giovanile denominato "COmmunities Aligned to reduce Concussion and Head Impact Exposure (COACH)", che cerca di migliorare le conoscenze e le competenze degli allenatori giovanili nella pianificazione e nella pianificazione degli allenamenti efficaci e sicuri. cambiare atteggiamenti e convinzioni per prevenire gli impatti alla testa e promuovere la sicurezza. Per continuare a far avanzare COACH come approccio per prevenire gli infortuni alla testa nel calcio giovanile, questo progetto di ricerca R01 determinerà la capacità delle organizzazioni calcistiche giovanili di adottare COACH e testerà se COACH è efficace nel ridurre gli impatti alla testa, le commozioni cerebrali e gli effetti negativi sulla salute del cervello monitorando al tempo stesso l'attuazione del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il calcio presenta un alto rischio di commozione cerebrale e di incidenza di impatti subconcussivi alla testa che hanno effetti negativi a lungo termine sulla salute del cervello. Con circa 3,5 milioni di atleti che partecipano ogni anno al calcio giovanile, è fondamentale ridurre l’esposizione agli impatti alla testa e il rischio di commozioni cerebrali. Nel corso di un'intera stagione, la maggior parte dell'esposizione all'impatto sulla testa di un atleta è attribuita alla pratica. Le attività dirette dall'allenatore (ad esempio, esercitazioni pratiche) influenzano la frequenza e la gravità dell'esposizione all'impatto sulla testa. Le pratiche sono suscettibili di intervento; tuttavia, i campionati di calcio giovanili sono spesso organizzazioni gestite dalla comunità con risorse limitate, il che rende difficile l’implementazione e l’applicazione delle strategie di prevenzione degli infortuni. Pertanto, coinvolgere i membri della comunità è essenziale per il successo dello sviluppo, dell’implementazione e del sostegno degli interventi. Questo studio ha collaborato con un gruppo di stakeholder della comunità per co-progettare e implementare un programma di intervento basato sull’evidenza: COmmunities Aligned to reduce Concussion and Head Impact Exposure (COACH). COACH cerca di migliorare le conoscenze e le competenze degli allenatori di calcio giovanile nella pianificazione efficace della pratica che incorpora esercitazioni sicure e nel cambiare atteggiamenti e convinzioni nei confronti del contatto nella pratica. COACH è stato testato in fase pilota in due team e si è dimostrato accettabile e fattibile. Un passo fondamentale successivo di questa ricerca è la valutazione pragmatica dell’efficacia di COACH su scala più ampia, identificando al contempo i fattori che influenzano l’implementazione. Questo studio affronta questo fondamentale passo successivo determinando la capacità delle organizzazioni calcistiche giovanili di adottare COACH e testandone l'efficacia monitorando il processo di implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
880

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Jillian Urban, PhD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti senza apparecchio

Criteri di esclusione:

  • Gli atleti saranno esclusi dalla partecipazione se attualmente portano l'apparecchio ortodontico o intendono indossarlo durante la stagione calcistica, o hanno apparecchi dentali che potrebbero impedire l'adattamento del dispositivo boccaglio (ad es. Herbst Appliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento pratico
i risultati dell'impatto sulla testa saranno monitorati dagli atleti iscritti alle squadre che partecipano all'intervento COACH (COmunities Aligned to reduce Concussion and Head Impact Exposure)
Comportamentale: Comunità allineate per ridurre l'intervento COACH (commozione cerebrale e esposizione all'impatto della testa).
Comunità allineate per ridurre le commozioni cerebrali e l'esposizione all'impatto della testa (COACH) include l'uso di piani pratici e un opuscolo di risorse in linea con le linee guida della Federazione nazionale per le scuole superiori per il contatto nella pratica. Gli allenatori parteciperanno anche a un seminario per allenatori pre-campionato e saranno affiancati da un mentore alla pari durante la stagione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impatti sulla pratica
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di impatti alla testa misurati durante la stagione negli allenamenti: 0-500 impatti
3 mesi
accelerazione lineare degli impatti della pratica
Lasso di tempo: 3 mesi
Accelerazione lineare risultante di picco media misurata durante la stagione nelle prove: 8-45 g di accelerazione lineare
3 mesi
accelerazione rotazionale degli impatti della pratica
Lasso di tempo: 3 mesi
Accelerazione rotazionale risultante di picco mediana misurata durante la stagione nelle prove - Accelerazione lineare risultante di picco mediana misurata durante la stagione nelle prove - 8-45 g di accelerazione lineare - 100-1500 rad/s^2
3 mesi
Cambiamento nei punteggi del composito di memoria verbale (ImPACT).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento pre-post-stagione nei processi di attenzione, apprendimento e memoria all'interno del dominio verbale - intervallo: 60-100; Il punteggio composito rappresenta la prestazione media di tre sottoattività. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
3 mesi
Cambiamento nei punteggi compositi della memoria visiva (ImPACT).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti pre-post-stagione nell'attenzione visiva, nella scansione, nell'apprendimento e nella memoria - intervallo: 40-100 Il punteggio composito rappresenta la prestazione media in due sottoattività. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
3 mesi
Variazione dei punteggi compositi della velocità motoria visiva (ImPACT).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti pre-post-stagione nell'elaborazione visiva, nell'apprendimento e nella memoria e nella velocità di risposta visuo-motoria - intervallo: 20-50 Il punteggio composito rappresenta la prestazione media in due sottoattività. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
3 mesi
Variazione dei punteggi compositi del tempo di reazione (ImPACT).
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione da pre a post stagione nella velocità di risposta - intervallo: 0-1; Il punteggio composito rappresenta la prestazione media di tre sottoattività. Un punteggio più basso indica prestazioni migliori.
3 mesi
Modifica dei punteggi del Flanker Task (NIH Toolbox).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti pre-post-stagione nel controllo inibitorio e nell'attenzione; intervallo: 0-10 - Il punteggio si basa su una combinazione di precisione e tempo di reazione. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
3 mesi
Modifica dei punteggi di confronto dei modelli (NIH Toolbox).
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione da pre a post stagione della velocità di lavorazione; intervallo: 0-130 - Il punteggio grezzo è il numero di elementi correttamente in 85 secondi; il punteggio viene quindi convertito in un punteggio standard normativo. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
3 mesi
Modifica nell'ordinamento degli elenchi (NIH Toolbox) Punteggi
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti pre-post-stagionali nella memoria di lavoro; intervallo: 0-26 - Punteggio sommando il numero totale di elementi correttamente richiamati e sequenziati, quindi convertito in un punteggio normato a livello nazionale. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
3 mesi
Cambiamento nei punteggi di controllo posturale
Lasso di tempo: 3 mesi

i partecipanti completeranno due prove di 30 secondi (una con gli occhi aperti, una con gli occhi chiusi).

Verranno calcolate cinque misurazioni in ciascun momento (pre e post-stagione): oscillazione antero-posteriore, oscillazione mediale-laterale, lunghezza del percorso, velocità massima del percorso e area del centro di pressione.
3 mesi
Variazione dei punteggi del Continuous Performance Test (CPT) di Conners
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti completeranno una valutazione computerizzata di 14 minuti che valuta l'attenzione selettiva, sostenuta e divisa, nonché l'impulsività e la vigilanza. Se il punteggio T è inferiore a 60, di solito è improbabile che l'individuo abbia l'ADHD. Un punteggio superiore a 60 potrebbe suggerire un disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e, se è superiore a 70, potrebbe indicare sintomi più gravi. Punteggi compresi tra 0 e 177 con punteggi più alti che denotano più sintomi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fedeltà all'intervento di attuazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di implementazione che rappresenta la percentuale di pratiche in cui l'intervento è stato implementato come prescritto - 0-100% - percentuale più alta che indica una maggiore implementazione
3 mesi
Adattamento del punteggio dell'intervento (AIM).
Lasso di tempo: pre-campionato
Scala Likert a 5 punti dell'accettabilità dell'intervento - 0-5 - punteggi più alti denotano maggiore adattamento
pre-campionato
Punteggio di fattibilità dell'intervento (FIM).
Lasso di tempo: pre-campionato
Scala Likert a 5 punti di fattibilità dell'intervento - 0-5 - punteggi più alti indicano maggiore fattibilità
pre-campionato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jillian Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00119368
  • R01HD116966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati primari riportati negli articoli dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida; per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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