Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczności zjednoczyły się, aby zmniejszyć narażenie na wstrząsy mózgu i uderzenia głowy (COACH)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Społeczności zobowiązane do ograniczenia wstrząśnień mózgu i narażenia na uderzenia głowy (COACH)

Uderzenia głową w sportach kolizyjnych, takich jak piłka nożna, stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ powtarzające się uderzenia w głowę, nawet jeśli nie podejrzewa się wstrząśnienia mózgu, mają negatywny wpływ na zdrowie mózgu. W badaniu tym nawiązano współpracę z grupą interesariuszy ze społeczności w celu stworzenia programu bezpieczeństwa dla młodzieżowej piłki nożnej o nazwie „Wspólnoty dostosowane do zmniejszenia narażenia na wstrząsy mózgu i uderzenia głowy (COACH)”, którego celem jest poszerzenie wiedzy i umiejętności młodych trenerów w zakresie skutecznego i bezpiecznego planowania treningów oraz zmienić postawy i przekonania, aby zapobiec uderzeniom głowy i promować bezpieczeństwo. Aby nadal udoskonalać COACH jako metodę zapobiegania urazom głowy u młodzieży w piłce nożnej, grant na projekt badawczy R01 określi zdolność młodzieżowych organizacji piłkarskich do przyjęcia COACH i sprawdzi, czy COACH jest skuteczny w ograniczaniu uderzeń głowy, wstrząśnień mózgu i negatywnych skutków dla zdrowia mózgu monitorując jednocześnie realizację programu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Piłka nożna wiąże się z wysokim ryzykiem wstrząśnienia mózgu i podwstrząśnieniowych uderzeń głowy, które mają długotrwały negatywny wpływ na zdrowie mózgu. Ponieważ każdego roku w młodzieżowej piłce nożnej uczestniczy około 3,5 miliona sportowców, istnieje pilna potrzeba ograniczenia narażenia na uderzenia głowy i ryzyka wstrząśnienia mózgu. W ciągu całego sezonu większość narażenia sportowca na uderzenia głowy przypisuje się praktyce. Działania kierowane przez trenera (np. ćwiczenia praktyczne) wpływają na częstotliwość i dotkliwość narażenia na uderzenia głową. Praktyki podlegają interwencji; jednakże młodzieżowe ligi piłkarskie są często organizacjami prowadzonymi przez społeczność i dysponującymi ograniczonymi zasobami, co utrudnia wdrażanie i egzekwowanie strategii zapobiegania kontuzjom. Dlatego też zaangażowanie członków społeczności jest niezbędne dla pomyślnego opracowania, wdrożenia i utrzymania interwencji. W ramach tego badania nawiązano współpracę z grupą interesariuszy ze społeczności, aby wspólnie zaprojektować i wdrożyć oparty na dowodach program interwencyjny: COMmunities Aligned to zmniejszenie wstrząśnienia mózgu i narażenia na uderzenia głowy (COACH). Celem COACH jest podnoszenie wiedzy i umiejętności młodych trenerów piłki nożnej w zakresie skutecznego planowania treningów, uwzględniającego bezpieczne ćwiczenia oraz zmiana postaw i przekonań dotyczących kontaktu w praktyce. Projekt COACH został przetestowany pilotażowo w dwóch zespołach i okazał się akceptowalny i wykonalny. Kolejnym krytycznym krokiem w tych badaniach jest pragmatyczna ocena skuteczności COACH na szerszą skalę, przy jednoczesnej identyfikacji czynników wpływających na wdrożenie. Niniejsze badanie dotyczy tego kluczowego kolejnego kroku poprzez określenie zdolności młodzieżowych organizacji piłkarskich do przyjęcia COACH i sprawdzenie skuteczności COACH przy jednoczesnym monitorowaniu procesu wdrażania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
880

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Jillian Urban, PhD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy bez aparatów ortodontycznych

Kryteria wykluczenia:

  • Sportowcy zostaną wykluczeni z udziału w zawodach, jeśli obecnie noszą aparat ortodontyczny lub planują go nosić w sezonie piłkarskim, lub mają aparaty dentystyczne, które mogą utrudniać dopasowanie ustnika (np. aparat Herbsta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: praktykować interwencję
wyniki uderzeń głową będą monitorowane przez sportowców zapisanych do drużyn uczestniczących w COACH (Coach)
Behawioralne: Społeczności zjednoczone w celu ograniczenia wstrząśnień mózgu i narażenia na uderzenia głowy (COACH) Interwencja
Program COACH (Communities Aligned to Reconcussions and Head Impact – COACH) obejmuje korzystanie z planów ćwiczeń i broszury z materiałami zgodnymi z wytycznymi Krajowej Federacji Szkół Średnich dotyczącymi kontaktu w praktyce. Trenerzy wezmą także udział w przedsezonowej klinice trenerskiej, a w trakcie sezonu zostaną połączeni z mentorem rówieśniczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wpływów praktyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba uderzeń w głowę zmierzona w trakcie sezonu na treningach – 0-500 uderzeń
3 miesiące
liniowe przyspieszenie oddziaływań praktycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mediana szczytowego wypadkowego przyspieszenia liniowego mierzonego w trakcie sezonu w praktykach - 8-45 g przyspieszenia liniowego
3 miesiące
przyspieszenie rotacyjne uderzeń praktycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mediana szczytowego wypadkowego przyspieszenia obrotowego zmierzonego w sezonie w praktykach - Mediana szczytowego wypadkowego przyspieszenia liniowego zmierzonego w sezonie w praktykach - 8-45 g przyspieszenia liniowego - 100-1500 rad/s^2
3 miesiące
Zmiana wyników złożonych pamięci werbalnej (ImPACT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed- i posezonowa zmiana procesów uwagi, uczenia się i pamięci w domenie werbalnej - zakres: 60-100; Wynik złożony reprezentuje średnią wydajność w trzech podzadaniach. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
3 miesiące
Zmiana wyników złożonych pamięci wzrokowej (ImPACT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w uwadze wzrokowej, skanowaniu, uczeniu się i pamięci przed sezonem i po nim – zakres: 40–100 Wynik złożony reprezentuje średnią wydajność w dwóch podzadaniach. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
3 miesiące
Zmiana wizualnych wyników złożonych prędkości silnika (ImPACT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w przetwarzaniu wzrokowym, uczeniu się i pamięci oraz szybkości reakcji wzrokowo-motorycznej przed i po sezonie – zakres: 20–50. Wynik złożony reprezentuje średnią wydajność w dwóch podzadaniach. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
3 miesiące
Zmiana złożonych wyników czasu reakcji (ImPACT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana szybkości reakcji przed i po sezonie - zakres: 0-1; Wynik złożony reprezentuje średnią wydajność w trzech podzadaniach. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
3 miesiące
Zmiana wyników w zadaniu Flanker (NIH Toolbox).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedsezonowe i posezonowe zmiany w zakresie kontroli hamowania i uwagi; zakres: 0-10 - Punktacja opiera się na połączeniu dokładności i czasu reakcji. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
3 miesiące
Zmiana wyników porównania wzorców (NIH Toolbox).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana szybkości przetwarzania przed i po sezonie; zakres: 0-130 - Wynik surowy to liczba poprawnych pozycji w ciągu 85 sekund; Wynik jest następnie konwertowany na standardowy wynik normatywny. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
3 miesiące
Zmiana wyników sortowania list (NIH Toolbox).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w pamięci roboczej przed i po sezonie; zakres: 0-26 – Punktacja polega na zsumowaniu całkowitej liczby prawidłowo przywołanych i uporządkowanych elementów, a następnie przeliczeniu na wynik znormalizowany na szczeblu krajowym. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
3 miesiące
Zmiana wyników kontroli postawy
Ramy czasowe: 3 miesiące

uczestnicy wykonają dwie 30-sekundowe próby (jedna z oczami otwartymi, druga z zamkniętymi oczami).

W każdym punkcie czasowym (przed i po sezonie) zostanie obliczonych pięć pomiarów: odchylenie przednio-tylne, odchylenie środkowo-boczne, długość ścieżki, maksymalna prędkość drogi i środek obszaru nacisku.
3 miesiące
Zmiana wyników testu ciągłej wydajności Connersa (CPT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy wypełnią 14-minutową komputerową ocenę, która ocenia selektywną, trwałą i podzielną uwagę, a także impulsywność i czujność. Jeśli wynik T jest niższy niż 60, zwykle jest mało prawdopodobne, że dana osoba ma ADHD. Wynik powyżej 60 może sugerować zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), a powyżej 70 może wskazywać na poważniejsze objawy. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–177, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wierności interwencji wdrożeniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik wdrożenia reprezentujący procent praktyk, w przypadku których interwencja została wdrożona zgodnie z zaleceniami - 0-100% - wyższy procent oznacza większą realizację
3 miesiące
Dostosowanie wyniku interwencji (AIM).
Ramy czasowe: przed sezonem
5-punktowa skala Likerta akceptowalności interwencji - 0-5 - wyższe wyniki oznaczają większą adaptację
przed sezonem
Ocena wykonalności interwencji (FIM).
Ramy czasowe: przed sezonem
5-punktowa skala Likerta wykonalności interwencji - 0-5 - wyższe wyniki oznaczają wyższą wykonalność
przed sezonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jillian Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00119368
  • R01HD116966 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników, które leżą u podstaw głównych wyników zgłoszonych w artykułach po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badania, które dostarczają metodologicznie rozsądnej propozycji; aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami