Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskaber tilpasset til at reducere hjernerystelse og hovedpåvirkning (COACH)

10. september 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fællesskaber tilpasset til at reducere hjernerystelse og hovedpåvirkningseksponering (COACH)

Hovedpåvirkninger i kollisionssport som fodbold er et folkesundhedsproblem, da gentagne hovedpåvirkninger, selvom der ikke er mistanke om hjernerystelse, har negative virkninger på hjernens sundhed. Denne undersøgelse har indgået partnerskab med en interessentgruppe i lokalsamfundet for at skabe et sikkerhedsprogram for ungdomsfodbold med navnet "Communities Aligned to reduce Concussion and Head impact exposure (COACH)", som søger at forbedre viden og færdigheder hos ungdomstrænere i effektiv og sikker træningsplanlægning og at ændre holdninger og overbevisninger for at forhindre hovedpåvirkninger og fremme sikkerheden. For at fortsætte med at fremme COACH som en tilgang til forebyggelse af hovedskader i ungdomsfodbold, vil denne R01 forskningsprojektbevilling bestemme ungdomsfodboldorganisationers evne til at adoptere COACH og teste, om COACH er effektiv til at reducere hovedpåvirkninger, hjernerystelse og negative virkninger af hjernesundhed mens man overvåger, hvordan programmet implementeres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fodbold har en høj risiko for hjernerystelse og forekomst af underkonkussive hovedpåvirkninger, som har langvarige negative effekter på hjernens sundhed. Med omkring 3,5 millioner atleter, der deltager i ungdomsfodbold hvert år, er der et kritisk behov for at reducere hovedpåvirkning og risiko for hjernerystelse. I løbet af en hel sæson tilskrives det meste af en atlets hovedpåvirkning til træning. Coach-rettede aktiviteter (f.eks. øvelsesøvelser) påvirker hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hovedpåvirkning. Praksis er modtagelig for intervention; ungdomsfodboldligaer er dog ofte fællesskabsdrevne organisationer med begrænsede ressourcer, hvilket gør implementering og håndhævelse af skadesforebyggelsesstrategier til en udfordring. Derfor er det vigtigt at engagere medlemmer af samfundet for vellykket udvikling, implementering og opretholdelse af interventioner. Denne undersøgelse samarbejdede med en interessentgruppe i lokalsamfundet for at co-designe og implementere et evidensbaseret interventionsprogram: Fællesskaber tilpasset til at reducere hjernerystelse og eksponering for hovedpåvirkning (COACH). COACH søger at forbedre viden og færdigheder hos ungdomsfodboldtrænere i effektiv træningsplanlægning, der inkorporerer sikre øvelser og at ændre holdninger og overbevisninger til kontakt i praksis. COACH er blevet pilottestet i to hold og har vist sig at være acceptabel og gennemførlig. Et kritisk næste skridt i denne forskning er den pragmatiske evaluering af effektiviteten af ​​COACH i større skala, samtidig med at man identificerer faktorer, der påvirker implementeringen. Denne undersøgelse behandler dette kritiske næste skridt ved at bestemme ungdomsfodboldorganisationernes kapacitet til at adoptere COACH og ved at teste COACH's effektivitet, mens implementeringsprocessen overvåges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
880

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Jillian Urban, PhD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere uden seler

Ekskluderingskriterier:

  • Atleter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de i øjeblikket har seler eller planlægger at have seler i løbet af fodboldsæsonen, eller har tandlægemidler, der kan hindre mundstykkets pasform (f.eks. Herbst Appliance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: praksis intervention
Hovedpåvirkningsresultater vil blive overvåget fra atleter, der er tilmeldt hold, der deltager i Community Aligned for at reducere hjernerystelse og hovedpåvirkningseksponering (COACH) intervention
Adfærdsmæssigt: Fællesskaber tilpasset til at reducere eksponering for hjernerystelse og hovedpåvirkning (COACH)-intervention
Fællesskaber tilpasset til at reducere eksponering for hjernerystelse og hovedpåvirkning (COACH) inkluderer brug af praksisplaner og et ressourcehæfte, der er tilpasset National Federation for High Schools retningslinjer for kontakt i praksis. Trænere vil også deltage i en præ-sæson trænerklinik og blive parret med en peer mentor i løbet af sæsonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal praksispåvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal hovedpåvirkninger målt i løbet af sæsonen i praksis - 0-500 påvirkninger
3 måneder
lineær acceleration af praksispåvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Mediantop resulterende lineær acceleration målt i løbet af sæsonen i træninger - 8-45 g lineær acceleration
3 måneder
rotationsacceleration af praksispåvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Median peak resulterende rotationsacceleration målt i løbet af sæsonen i øvelser - Median peak resulterende lineær acceleration målt i løbet af sæsonen i øvelser - 8-45 g lineær acceleration - 100-1500 rad/s^2
3 måneder
Ændring i verbal memory composite (ImPACT) score
Tidsramme: 3 måneder
Før- til post-sæson ændring i opmærksomhedsprocesser, læring og hukommelse inden for det verbale domæne - interval: 60-100; Den sammensatte score repræsenterer den gennemsnitlige præstation på tværs af tre delopgaver. En højere score indikerer bedre præstation.
3 måneder
Ændring i visuel hukommelses sammensatte (ImPACT) scores
Tidsramme: 3 måneder
Ændring før til efter sæsonen i visuel opmærksomhed og scanning, indlæring og hukommelse - område :40-100 Den sammensatte score repræsenterer den gennemsnitlige præstation på tværs af to underopgaver. En højere score indikerer bedre præstation.
3 måneder
Ændring i den visuelle motorhastigheds sammensatte (ImPACT) score
Tidsramme: 3 måneder
Ændring før til efter sæsonen i visuel behandling, indlæring og hukommelse og visuel-motorisk responshastighed - område: 20-50 Den sammensatte score repræsenterer den gennemsnitlige præstation på tværs af to delopgaver. En højere score indikerer bedre præstation.
3 måneder
Ændring i reaktionstid sammensatte (ImPACT) scores
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i reaktionshastighed før til efter sæson - område: 0-1; Den sammensatte score repræsenterer den gennemsnitlige præstation på tværs af tre delopgaver. En lavere score indikerer bedre præstation.
3 måneder
Ændring i Flanker Task (NIH Toolbox) resultater
Tidsramme: 3 måneder
Ændring før til efter sæson i hæmmende kontrol og opmærksomhed; område: 0-10 - Scoring er baseret på en kombination af nøjagtighed og reaktionstid. En højere score indikerer bedre præstation.
3 måneder
Ændring i mønstersammenligning (NIH Toolbox) resultater
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i behandlingshastighed før til efter sæson; interval: 0-130 - Rå score er antallet af elementer korrekt på 85 sekunder; score konverteres derefter til en normativ standardscore. En højere score indikerer bedre præstation.
3 måneder
Ændring i listesortering (NIH Toolbox) scores
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af arbejdshukommelse før til efter sæson; interval: 0-26 - Scores ved at summere det samlede antal elementer korrekt tilbagekaldt og sekvenseret, derefter konverteret til en nationalt normeret score. En højere score indikerer bedre præstation.
3 måneder
Ændring i Postural Control Scores
Tidsramme: 3 måneder

deltagerne vil gennemføre to 30-sekunders forsøg (en med åbne øjne, en med lukkede øjne).

Fem målinger vil blive beregnet på hvert tidspunkt (før- og eftersæson): anterior-posterior svaj, medial-lateral svaj, vejlængde, maksimal vejhastighed og centrum af trykområdet.
3 måneder
Ændring i Conners' Continuous Performance Test (CPT) resultater
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil gennemføre en 14-minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og delt opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed - Hvis T-score er under 60, er det normalt usandsynligt, at den enkelte har ADHD. En score over 60 kan tyde på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), og hvis den er over 70, kan det indikere mere alvorlige symptomer. Scorer fra 0-177 med højere score, der angiver flere symptomer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention fidelity procentdel af implementering
Tidsramme: 3 måneder
Implementeringsscore repræsenterer procentdelen af ​​praksis, interventionen blev implementeret som foreskrevet - 0-100 % - højere procent angiver mere implementering
3 måneder
Tilpasning af interventionsscoren (AIM).
Tidsramme: pre-season
5-punkts Likert-skala for accept af interventionen - 0-5 - højere score, der angiver mere tilpasning
pre-season
Gennemførlighed af Intervention (FIM) score
Tidsramme: pre-season
5-punkts Likert-skala for gennemførligheden af ​​interventionen - 0-5 - højere score, der angiver højere gennemførlighed
pre-season

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jillian Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00119368
  • R01HD116966 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata, der ligger til grund for de primære resultater rapporteret i papirer efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag; for at nå målene med det godkendte forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger