Komunity sladěny s cílem snížit otřes mozku a expozici nárazu hlavy (COACH)
3. září 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Komunity sladěné s cílem snížit otřes mozku a expozici nárazu hlavy (COACH)
Nárazy hlavy při kolizních sportech, jako je fotbal, jsou problémem veřejného zdraví, protože opakované nárazy hlavy, i když není podezření na otřes mozku, mají negativní účinky na zdraví mozku.
Tato studie se spojila se skupinou zúčastněných stran komunity, aby vytvořila bezpečnostní program pro mládežnický fotbal nazvaný „COMmunities Aligned to reduction Concussion and Head impact exposure (COACH)“, jehož cílem je zlepšit znalosti a dovednosti mládežnických trenérů v efektivním a bezpečném plánování tréninků a změnit postoje a přesvědčení, aby se zabránilo nárazům hlavy a podpořila bezpečnost.
Aby bylo možné pokračovat v prosazování funkce COACH jako přístupu k prevenci zranění hlavy v mládežnickém fotbale, tento grant výzkumného projektu R01 určí schopnost mládežnických fotbalových organizací přijmout COACH a otestovat, zda je COACH účinný při snižování dopadů na hlavu, otřesů mozku a negativních účinků na zdraví mozku. a zároveň sledovat, jak je program realizován.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Fotbal má vysoké riziko otřesu mozku a výskyt subotřesů hlavy, které mají dlouhodobé negativní účinky na zdraví mozku.
S přibližně 3,5 miliony sportovců, kteří se každoročně účastní mládežnického fotbalu, existuje kritická potřeba snížit vystavení nárazu hlavy a riziko otřesu mozku.
Během celé sezóny je většina dopadů atletovy hlavy způsobena cvičením.
Činnosti řízené trenérem (např. cvičná cvičení) ovlivňují frekvenci a závažnost vystavení nárazu hlavy.
Praktiky jsou přístupné zásahu; Mládežnické fotbalové ligy jsou však často komunitní organizace s omezenými zdroji, takže implementace a prosazování strategií prevence zranění je výzvou.
Zapojení členů komunity je tedy zásadní pro úspěšný rozvoj, implementaci a udržení intervencí.
Tato studie spolupracovala se skupinou zúčastněných stran komunity, aby společně navrhli a zavedli intervenční program založený na důkazech: Komunity přizpůsobené ke snížení vystavení otřesům a nárazům hlavy (COACH).
COACH se snaží zlepšit znalosti a dovednosti mládežnických fotbalových trenérů v efektivním tréninkovém plánování, které zahrnuje bezpečné cvičení a změnit postoje a přesvědčení ke kontaktu v praxi.
COACH byl pilotně testován ve dvou týmech a ukázal se jako přijatelný a proveditelný.
Dalším kritickým krokem tohoto výzkumu je pragmatické vyhodnocení efektivity COACH ve větším měřítku a zároveň identifikace faktorů, které ovlivňují implementaci.
Tato studie se zabývá tímto kritickým dalším krokem stanovením kapacity mládežnických fotbalových organizací přijmout COACH a testováním účinnosti COACH při monitorování procesu implementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
880
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jillian Urban, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 602-809-0824
- E-mail: jurban@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Jillian Urban, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 602-809-0824
- E-mail: jurban@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jillian Urban, PhD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci bez rovnátek
Kritéria vyloučení:
- Sportovci budou z účasti vyloučeni, pokud v současné době mají rovnátka nebo plánují mít rovnátka během fotbalové sezóny nebo mají zubní pomůcky, které mohou bránit usazení náustku (např. Herbst Appliance).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičný zásah
Výsledky nárazu hlavy budou monitorovány od sportovců zapsaných v týmech účastnících se komunit zapojených za účelem snížení zásahu při otřesech a nárazu hlavy (COACH).
|
Komunity přizpůsobené ke snížení vystavení otřesům a nárazům hlavy (COACH) zahrnují použití cvičných plánů a informační brožury v souladu s pokyny Národní federace pro střední školy pro kontakt v praxi.
Trenéři budou také navštěvovat předsezónní trenérskou kliniku a během sezóny budou spárováni s mentorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet praktických dopadů
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet dopadů hlavy naměřených během sezóny v tréninku - 0-500 dopadů
|
3 měsíce
|
|
lineární zrychlení cvičných dopadů
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední maximální výsledné lineární zrychlení naměřené během sezóny v tréninku - 8-45 g lineárního zrychlení
|
3 měsíce
|
|
rotační zrychlení cvičných dopadů
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední maximální výsledné rotační zrychlení naměřené během sezóny v tréninku - Střední maximální výsledné lineární zrychlení naměřené během sezóny v tréninku - 8-45 g lineárního zrychlení - 100-1500 rad/s^2
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre kompozitní verbální paměti (ImpPACT).
Časové okno: 3 měsíce
|
Předsezónní změna v procesech pozornosti, učení a paměti ve verbální doméně - rozsah: 60-100; Složené skóre představuje průměrný výkon ve třech dílčích úkolech.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre kompozitní vizuální paměti (ImpPACT).
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna zrakové pozornosti a skenování, učení a paměti před sezónou a po sezóně – rozsah: 40–100 Složené skóre představuje průměrný výkon ve dvou dílčích úkolech.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
3 měsíce
|
|
Změna v kompozitním skóre rychlosti zrakového motoru (ImpPACT).
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna před sezónou ve vizuálním zpracování, učení a paměti a rychlost odezvy zrakového motoru – rozsah: 20–50 Složené skóre představuje průměrný výkon ve dvou dílčích úkolech.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre složeného reakčního času (ImpPACT).
Časové okno: 3 měsíce
|
Předsezónní změna rychlosti odezvy - rozsah: 0-1; Složené skóre představuje průměrný výkon ve třech dílčích úkolech.
Nižší skóre znamená lepší výkon.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre úkolů Flanker (NIH Toolbox).
Časové okno: 3 měsíce
|
Předsezónní změna v inhibiční kontrole a pozornosti; rozsah: 0-10 - Bodování je založeno na kombinaci přesnosti a reakční doby.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre porovnávání vzorů (NIH Toolbox).
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna rychlosti zpracování před sezónou a po sezóně; rozsah: 0-130 - Hrubé skóre je počet položek správně za 85 sekund; skóre se poté převede na normativní standardní skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre v řazení seznamu (NIH Toolbox).
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna pracovní paměti před sezónou a po sezóně; rozsah: 0-26 - Bodováno sečtením celkového počtu položek správně vyvolaných a sekvenovaných, poté převedeno na celostátně normované skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre kontroly držení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
účastníci absolvují dva 30sekundové pokusy (jeden s otevřenýma očima, jeden se zavřenýma očima). V každém časovém bodě (před a po sezóně) bude vypočítáno pět měření: předozadní kolísání, mediálně-laterální kolísání, délka dráhy, maximální rychlost dráhy a střed tlakové oblasti. |
3 měsíce
|
|
Změna skóre Conners' Continuous Performance Test (CPT).
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci dokončí 14minutové počítačové hodnocení, které hodnotí selektivní, trvalou a rozdělenou pozornost, stejně jako impulzivitu a bdělost – Pokud je T-skóre pod 60, je obvykle nepravděpodobné, že by jedinec měl ADHD.
Skóre nad 60 může naznačovat poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), a pokud je vyšší než 70, může to znamenat závažnější příznaky.
Skóre v rozmezí od 0 do 177, přičemž vyšší skóre znamená více symptomů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost zásahu procento implementace
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre implementace představující procento postupů, u kterých byla intervence provedena podle předpisu – 0–100 % – vyšší procento značí větší implementaci
|
3 měsíce
|
|
Úprava skóre intervence (AIM).
Časové okno: předsezónní
|
5bodová Likertova škála přijatelnosti intervence - 0-5 - vyšší skóre značí větší adaptaci
|
předsezónní
|
|
Skóre proveditelnosti zásahu (FIM).
Časové okno: předsezónní
|
5bodová Likertova škála proveditelnosti intervence - 0-5 - vyšší skóre označující vyšší proveditelnost
|
předsezónní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jillian Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00119368
- R01HD116966 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících, které jsou základem primárních výsledků uváděných v dokumentech po deidentifikace
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumy, které poskytují metodologicky správný návrh; k dosažení cílů schváleného návrhu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .