Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzym SN514-066b při hlubokých parciálních popáleninách

28. srpna 2026 aktualizováno: SERDA bv

Fáze 1 studie maximální tolerované dávky SN514-066b u dospělých pacientů s hlubokými částečnými popáleninami kůže

Tato studie bude zkoumat snášenlivost gelové formulace enzymu SN514 u pacientů s popáleninami vhodných pro enzymatický debridement. Způsobem zvyšující se dávky v sekvenční kohortě budou testovány koncentrace 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % a 0,8 %. Skupiny po 3 budou denně podstupovat debridement po dobu až 7 dnů. Rozsah debridementu a nežádoucí příznaky a symptomy budou zaznamenávány denně. Eskalace dávky se zastaví, pokud se zjistí, že úroveň dávky je neúnosná. Eskalace dávky se může zrychlit, pokud je testovaná dávka zcela neúčinná. Neexistuje žádná kontrola placeba, protože všechny popáleniny vyžadují debridement.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie je postupná rostoucí dávka na maximální tolerovanou dávku, ve které bude každý subjekt vystaven pouze jedné koncentraci testovaného výrobku. Toxicita omezující dávku je definována jako "závažné" nebo CTCAE v5 stupeň 3 nebo vyšší nežádoucí účinky. Tato studie u pacientů s popáleninami je navržena tak, aby byla aplikována SN514-066b na 25 cm2 (0,14 % TBSA pro dospělého o ploše 1,73 m2) až do 500 cm2 (2,9 %) při postupně rostoucích koncentracích 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % a 0,8 % (< 1,0 mg/cm2). Nejvyšší expozice by byla 0,8 % (8 g na 100 cm3 gelu) nad 2,9 % z 1,73 m2 = 800 mg nebo 11,4 mg/kg aplikovaných lokálně (70 kg pacient).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • USAISR Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Tepelné popáleniny způsobené ohněm/plamenem, opařením nebo kontaktem
  2. Celková plocha popálenin, která je k dispozici pro ošetření, je 25 až 500 cm2 (může být popálena i větší plocha, ale ošetřovaná oblast musí být omezena na uvedenou velikost a ošetřovaná oblast nesmí obsahovat obličej, ruce, genitálie a místa, která se považují za vysoké riziko rozvoje kompartment syndromu)
  3. Cílové popáleniny pro léčbu jsou hluboké částečné tloušťky (DPT) do hloubky

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má další život ohrožující traumatické poranění

  2. Místo rány navrhované pacientem má některý z následujících stavů:

    • Elektrická nebo chemická etiologie
    • Předzápisová escharotomie
    • Oblast je bez oběhu
    • Nachází se na obličeji, perineu nebo genitáliích
    • Klinický důkaz infekce rány
  3. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 12 %)
  4. BMI vyšší než 40 kg/m2
  5. Kardiopulmonální onemocnění (IM během 6 měsíců před úrazem, závažná nebo nestabilní ischemická choroba srdeční, těžké nebo nestabilní srdeční selhání, závažná plicní hypertenze, závažná CHOPN nebo již existující plicní onemocnění závislá na kyslíku, závažná bronchopneumonie během 1 měsíce před zranění, astma závislé na steroidech nebo nekontrolované astma)
  6. Již existující onemocnění, která narušují krevní oběh (závažné onemocnění periferních cév, těžký oběhový edém a/nebo lymfedém, disekce regionálních lymfatických uzlin, významné křečové žíly)
  7. Jakékoli stavy, které by vylučovaly bezpečnou léčbu nebo přidaly další riziko k základnímu akutnímu popáleninovému traumatu (jako jsou závažná imunokompromitující onemocnění, život ohrožující trauma, závažná již existující porucha koagulace, závažná kardiovaskulární porucha, významná plicní porucha, významná porucha jater včetně post zneužívání alkoholu zhoršená funkce nebo neoplastické onemocnění, poranění výbuchem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. kohorta
Testování 0,10% SN514-066b gel
Biologický: SN514-066b
Enzymový debrider
Experimentální: 2. kohorta
Testování 0,20% gel
Biologický: SN514-066b
Enzymový debrider
Experimentální: 3. kohorta
Testování 0,40% gel
Biologický: SN514-066b
Enzymový debrider
Experimentální: 4. kohorta
Testování 0,80% gel
Biologický: SN514-066b
Enzymový debrider

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou koncentraci gelu SN514 při místní aplikaci na hluboké popáleniny s částečnou tloušťkou
Časové okno: Denně x 7 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou 3. stupně nebo vyšším podle hodnocení pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0, kde vyšší stupeň na stupnici 1 až 5 znamená horší výsledek.
Denně x 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte časový průběh a rozsah debridementu při každodenní aplikaci po dobu až 7 dnů
Časové okno: Denně x 7 dní
Procento eschar odstraněné po každém 24hodinovém debridementu
Denně x 7 dní
Vyhodnoťte účinky léčby na zánět
Časové okno: Denně x 7 dní
Změny od výchozího stavu do konce léčby v krevních hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) v mg/dl, sérové ​​tryptáze v ng/ml a hladině celkové aktivity komplementu (CH50) v hemolytických jednotkách.
Denně x 7 dní
Sledujte výskyt erytému v ráně
Časové okno: Denně x 7 dní
Denně zaznamenávejte výskyt nového, šířícího se nebo tmavnoucího zarudnutí ošetřované nebo přilehlé tkáně
Denně x 7 dní
Výskyt hnisání rány
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Denně sledujte výskyt hnisavého materiálu v ošetřované oblasti
Denně po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SERDA bv

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Metis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRDA-SN514-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jedná se o jediný středový soud. Pokud je provedena následná studie popálenin, mohou být určitá data sdílena s budoucími vyšetřovateli. Všechna data jsou předávána IND.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení