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SN514-066b Enzym bei tiefen, teilweise dicken Verbrennungen

28. August 2026 aktualisiert von: SERDA bv

Eine Phase-1-Studie zur maximal tolerierten Dosis von SN514-066b bei erwachsenen Patienten mit tiefen Hautverbrennungen teilweiser Dicke

In dieser Studie wird die Verträglichkeit einer Gelformulierung des Enzyms SN514 bei Patienten mit Verbrennungen untersucht, die für ein enzymatisches Debridement geeignet sind. In steigender Dosis nach aufeinanderfolgender Kohorte werden Konzentrationen von 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % und 0,8 % getestet. Gruppen von 3 Personen werden bis zu 7 Tage lang täglich einem Debridement unterzogen. Das Ausmaß des Debridements sowie unerwünschte Anzeichen und Symptome werden täglich aufgezeichnet. Die Dosiserhöhung wird beendet, wenn festgestellt wird, dass eine Dosisstufe nicht tolerierbar ist. Die Dosissteigerung kann sich beschleunigen, wenn eine getestete Dosis völlig unwirksam ist. Es gibt keine Placebo-Kontrolle, da alle Brandwunden ein Debridement erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Studie besteht in einer sequenziellen Erhöhung der Dosis bis zur maximal tolerierten Dosis, wobei jeder Proband nur einer Konzentration des Testgegenstandes ausgesetzt wird. Dosislimitierende Toxizitäten werden als „schwerwiegende“ oder unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 nach CTCAE v5 oder höher definiert. Diese Studie an Patienten mit Verbrennungen ist darauf ausgelegt, SN514-066b über 25 cm2 (0,14 % TBSA für einen 1,73 m2 großen Erwachsenen) bis zu 500 cm2 (2,9 %) anzuwenden, bei sequenziell steigenden Konzentrationen von 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % und 0,8 %. (< 1,0 mg/cm2). Die höchste Exposition würde 0,8 % (8 g pro 100 ml Gel) über 2,9 % von 1,73 m2 = 800 mg oder 11,4 mg/kg bei topischer Anwendung (70-kg-Patient) betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • USAISR Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Thermische Verbrennungen durch Feuer/Flamme, Verbrühungen oder Kontakt
  2. Die gesamte für die Behandlung verfügbare Verbrennungsfläche beträgt 25 bis 500 cm2 (es kann eine größere Fläche verbrannt werden, aber die Behandlungsfläche muss auf die angegebene Größe begrenzt sein und die Behandlungsfläche darf kein Gesicht, keine Hände, keine Genitalien und keine betroffenen Stellen umfassen hohes Risiko für die Entwicklung eines Kompartmentsyndroms)
  3. Ziel der Behandlung ist eine tiefe partielle Verbrennung (DPT).

Hauptausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine weitere lebensbedrohliche traumatische Verletzung

  2. Die vom Patienten vorgeschlagene Wundstelle für die Untersuchung weist eine der folgenden Bedingungen auf:

    • Elektrische oder chemische Ätiologie
    • Escharotomie vor der Einschreibung
    • Der Bereich ist verkehrsfrei
    • Befindet sich im Gesicht, Damm oder Genitalien
    • Klinischer Hinweis auf eine Wundinfektion
  3. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c >12 %)
  4. BMI größer als 40 kg/m2
  5. Herz-Lungen-Erkrankung (MI innerhalb von 6 Monaten vor der Verletzung, schwere oder instabile ischämische Herzkrankheit, schwere oder instabile Herzinsuffizienz, schwere pulmonale Hypertonie, schwere COPD oder vorbestehende sauerstoffabhängige Lungenerkrankungen, schwere Bronchopneumonie innerhalb von 1 Monat vor der Verletzung zu Verletzungen, steroidabhängigem Asthma oder unkontrolliertem Asthma)
  6. Vorerkrankungen, die die Durchblutung beeinträchtigen (schwere periphere Gefäßerkrankung, schweres Kreislauf- und/oder Lymphödem, regionale Lymphknotendissektion, erhebliche Krampfadern)
  7. Alle Zustände, die eine sichere Behandlung ausschließen oder ein zusätzliches Risiko für das grundlegende akute Verbrennungstrauma darstellen würden (z. B. schwere immungeschwächte Erkrankungen, lebensbedrohliche Traumata, schwere vorbestehende Gerinnungsstörungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Lungenerkrankungen, schwere Lebererkrankungen einschließlich posttraumatischer Erkrankungen). Funktionsstörung oder neoplastische Erkrankung durch Alkoholmissbrauch, Explosionsverletzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1. Kohorte
Testen von 0,10 % SN514-066b-Gel
Biologisch: SN514-066b
Enzym-Debrider
Experimental: 2. Kohorte
Testen von 0,20 % Gel
Biologisch: SN514-066b
Enzym-Debrider
Experimental: 3. Kohorte
Testen von 0,40 % Gel
Biologisch: SN514-066b
Enzym-Debrider
Experimental: 4. Kohorte
Testen von 0,80 % Gel
Biologisch: SN514-066b
Enzym-Debrider

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Konzentration von SN514-Gel bei topischer Anwendung auf tiefe Brandwunden mit teilweiser Dicke
Zeitfenster: Täglich x 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, wobei ein höherer Grad auf der Skala von 1 bis 5 ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Täglich x 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den zeitlichen Verlauf und das Ausmaß des Debridements bei täglicher Anwendung über bis zu 7 Tage
Zeitfenster: Täglich x 7 Tage
Prozentsatz des Schorfs, der nach jedem 24-Stunden-Debridement entfernt wurde
Täglich x 7 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung auf Entzündungen
Zeitfenster: Täglich x 7 Tage
Veränderungen der Blutspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) in mg/dl, der Serumtryptase in ng/ml und des Gesamtkomplementaktivitätsspiegels (CH50) in hämolytischen Einheiten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Täglich x 7 Tage
Beobachten Sie das Auftreten von Wunderythemen
Zeitfenster: Täglich x 7 Tage
Notieren Sie täglich das Auftreten neuer, sich ausbreitender oder dunkler werdender Rötungen im behandelten oder angrenzenden Gewebe
Täglich x 7 Tage
Auftreten von Wundeitrigen
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Beobachten Sie täglich das Auftreten von eitrigem Material im Behandlungsbereich
Täglich für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SERDA bv

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Metis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRDA-SN514-102

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Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Single-Center-Studie. Wenn anschließend eine Verbrennungsstudie durchgeführt wird, können bestimmte Daten an zukünftige Forscher weitergegeben werden. Alle Daten werden an das IND übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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