Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SN514-066b Enzym w głębokich oparzeniach częściowej grubości

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SERDA bv

Badanie fazy 1 dotyczące maksymalnej tolerowanej dawki SN514-066b u dorosłych pacjentów z oparzeniami skóry o głębokiej częściowej grubości

W tym badaniu zbadana zostanie tolerancja preparatu żelowego enzymu SN514 u pacjentów z oparzeniami odpowiednimi do enzymatycznego oczyszczania ran. W kolejności rosnącej dawki w kolejnych kohortach badane będą stężenia 0,1%, 0,2%, 0,4% i 0,8%. Grupy 3-osobowe będą poddawane codziennemu oczyszczaniu ran przez okres do 7 dni. Stopień oczyszczenia rany oraz objawy niepożądane będą rejestrowane codziennie. Zwiększanie dawki zostanie zatrzymane, jeśli okaże się, że poziom dawki jest nie do tolerowania. Zwiększanie dawki może przyspieszyć, jeśli badana dawka jest całkowicie nieskuteczna. Nie ma kontroli placebo, ponieważ wszystkie rany oparzeniowe wymagają oczyszczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania polega na sekwencyjnym zwiększaniu dawki do maksymalnej dawki tolerowanej, podczas której każdy uczestnik będzie narażony tylko na jedno stężenie badanego produktu. Toksyczność ograniczającą dawkę definiuje się jako „ciężkie” zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego według CTCAE v5. Celem tego badania z udziałem pacjentów z oparzeniami było zastosowanie SN514-066b na powierzchni 25 cm2 (0,14% TBSA dla osoby dorosłej o powierzchni 1,73 m2) do 500 cm2 (2,9%), w kolejno rosnących stężeniach 0,1%, 0,2%, 0,4% i 0,8% (< 1,0 mg/cm2). Najwyższe narażenie wyniosłoby 0,8% (8 g na 100 cm3 żelu) na 2,9% z 1,73 m2 = 800 mg lub 11,4 mg/kg zastosowanego miejscowo (pacjent 70 kg).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • USAISR Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Oparzenia termiczne spowodowane ogniem/płomieniem, oparzeniami lub kontaktem
  2. Całkowita powierzchnia oparzeń dostępna do leczenia wynosi od 25 do 500 cm2 (można spalić większy obszar, ale obszar poddawany zabiegowi musi być ograniczony do podanej wielkości, a obszar poddawany zabiegowi nie może obejmować twarzy, dłoni, genitaliów i miejsc uznawanych za wysokie ryzyko rozwoju zespołu ciasnoty)
  3. Docelowe oparzenia, które należy leczyć, to głębokie częściowe grubości (DPT).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot doznał kolejnego urazu zagrażającego życiu

  2. Proponowane przez pacjenta miejsce badania rany spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

    • Etiologia elektryczna lub chemiczna
    • Escharotomia przed rejestracją
    • Teren pozbawiony komunikacji
    • Znajduje się na twarzy, kroczu lub narządach płciowych
    • Kliniczne dowody zakażenia rany
  3. Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >12%)
  4. BMI większe niż 40 kg/m2
  5. Choroba sercowo-płucna (zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed urazem, ciężka lub niestabilna choroba niedokrwienna serca, ciężka lub niestabilna niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie płucne, ciężka POChP lub istniejąca wcześniej choroba płuc zależna od tlenu, ciężkie odoskrzelowe zapalenie płuc w ciągu 1 miesiąca przed urazem) urazu, astmy sterydozależnej lub niekontrolowanej astmy)
  6. Istniejące wcześniej choroby zakłócające krążenie (ciężka choroba naczyń obwodowych, ciężki obrzęk krążenia i/lub obrzęk limfatyczny, rozwarstwienie regionalnych węzłów chłonnych, znaczne żylaki)
  7. Wszelkie stany, które uniemożliwiają bezpieczne leczenie lub zwiększają dodatkowe ryzyko do podstawowego ostrego urazu oparzeniowego (takie jak ciężkie choroby z upośledzeniem odporności, uraz zagrażający życiu, ciężkie istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia, ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, istotne zaburzenia płuc, istotne zaburzenia wątroby, w tym stan pourazowy) nadużywanie alkoholu upośledzenie funkcji lub choroba nowotworowa, uraz postrzałowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1. kohorta
Testowanie żelu 0,10% SN514-066b
Biologiczny: SN514-066b
Odkażacz enzymatyczny
Eksperymentalny: 2. kohorta
Testuję żel 0,20%.
Biologiczny: SN514-066b
Odkażacz enzymatyczny
Eksperymentalny: Trzecia kohorta
Testuję żel 0,40%.
Biologiczny: SN514-066b
Odkażacz enzymatyczny
Eksperymentalny: Czwarta kohorta
Testuję żel 0,80%.
Biologiczny: SN514-066b
Odkażacz enzymatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalne tolerowane stężenie żelu SN514 stosowanego miejscowo na głębokie rany oparzeniowe o pośredniej grubości
Ramy czasowe: Codziennie x 7 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem, ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0, gdzie wyższy stopień w skali od 1 do 5 oznacza gorszy wynik.
Codziennie x 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić przebieg w czasie i stopień oczyszczenia rany przy codziennym stosowaniu przez okres do 7 dni
Ramy czasowe: Codziennie x 7 dni
Procent strupu usuniętego po każdym 24-godzinnym oczyszczaniu
Codziennie x 7 dni
Ocenić wpływ leczenia na stan zapalny
Ramy czasowe: Codziennie x 7 dni
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia w poziomach białka C-reaktywnego (CRP) we krwi w mg/dl, tryptazy w surowicy w ng/ml i poziomu całkowitej aktywności dopełniacza (CH50) w jednostkach hemolitycznych.
Codziennie x 7 dni
Obserwuj częstość występowania rumienia rany
Ramy czasowe: Codziennie x 7 dni
Codziennie rejestruj pojawienie się nowego, rozprzestrzeniającego się lub ciemniejącego zaczerwienienia leczonej lub sąsiadującej tkanki
Codziennie x 7 dni
Występowanie ropnia rany
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Codziennie obserwować, czy w leczonym obszarze nie pojawia się materiał ropny
Codziennie przez 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SERDA bv

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Metis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRDA-SN514-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jest to badanie prowadzone w jednym ośrodku. Jeśli zostanie przeprowadzone kolejne badanie oparzeń, pewne dane mogą zostać udostępnione przyszłym badaczom. Wszystkie dane przekazywane są do IND.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami