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SN514-066b Enzima nelle ustioni profonde a spessore parziale

28 agosto 2026 aggiornato da: SERDA bv

Uno studio di fase 1 sulla dose massima tollerata di SN514-066b in pazienti adulti con ustioni cutanee profonde a spessore parziale

Questo studio esaminerà la tollerabilità di una formulazione in gel dell'enzima SN514 in pazienti con ustioni adatti al debridement enzimatico. Con un dosaggio crescente per coorte sequenziale, verranno testate concentrazioni dello 0,1%, 0,2%, 0,4% e 0,8%. Gruppi di 3 saranno sottoposti a sbrigliamento quotidiano per un massimo di 7 giorni. L'entità dello sbrigliamento e i segni e sintomi avversi verranno registrati quotidianamente. L’aumento della dose verrà interrotto se un livello di dose risulta intollerabile. L’aumento della dose può accelerare se una dose testata è del tutto inefficace. Non esiste un controllo con placebo poiché tutte le ferite da ustione richiedono sbrigliamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio prevede un aumento sequenziale della dose fino alla dose massima tollerata, in cui ciascun soggetto sarà esposto a una sola concentrazione dell'articolo in esame. Le tossicità dose-limitanti sono definite come eventi avversi “gravi” o di grado 3 CTCAE v5 o superiore. Questo studio su pazienti ustionati è progettato per applicare SN514-066b su 25 cm2 (0,14% TBSA per un adulto di 1,73 m2) fino a 500 cm2 (2,9%), a concentrazioni in aumento sequenziale di 0,1%, 0,2%, 0,4% e 0,8% (< 1,0 mg/cm2). L'esposizione massima sarebbe dello 0,8% (8 g per 100 cc di gel) su 2,9% di 1,73 m2 = 800 mg o 11,4 mg/kg applicati localmente (paziente di 70 kg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • USAISR Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Ustioni termiche causate da fuoco/fiamma, scottature o contatto
  2. L'area totale delle ustioni disponibile per il trattamento è compresa tra 25 e 500 cm2 (è possibile ustionare un'area più grande, ma l'area da trattare deve essere limitata alla dimensione indicata e l'area da trattare deve escludere viso, mani, genitali e siti considerati a livello alto rischio di sviluppare la sindrome compartimentale)
  3. L'obiettivo del trattamento delle ustioni è lo spessore parziale profondo (DPT) in profondità

Principali criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'altra lesione traumatica pericolosa per la vita

  2. Il sito della ferita per lo studio proposto dal paziente presenta una delle seguenti condizioni:

    • Eziologia elettrica o chimica
    • Escarotomia pre-iscrizione
    • La zona è priva di circolazione
    • Situato sul viso, sul perineo o sui genitali
    • Evidenza clinica di infezione della ferita
  3. Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c >12%)
  4. BMI superiore a 40 kg/m2
  5. Malattia cardio-polmonare (IM nei 6 mesi precedenti la lesione, cardiopatia ischemica grave o instabile, insufficienza cardiaca grave o instabile, ipertensione polmonare grave, BPCO grave o malattie polmonari ossigeno-dipendenti preesistenti, broncopolmonite grave entro 1 mese prima della lesione a lesioni, asma dipendente dagli steroidi o asma non controllata)
  6. Malattie preesistenti che interferiscono con la circolazione (grave malattia vascolare periferica, grave edema circolatorio e/o linfedema, dissezione dei linfonodi regionali, vene varicose significative)
  7. Qualsiasi condizione che precluda un trattamento sicuro o aggiunga ulteriori rischi al trauma da ustione acuta di base (come gravi malattie immunocompromettenti, traumi potenzialmente letali, gravi disturbi della coagulazione preesistenti, gravi disturbi cardiovascolari, disturbi polmonari significativi, disturbi epatici significativi compresi post abuso di alcol, funzionalità ridotta o malattia neoplastica, lesioni da esplosione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1a coorte
Test del gel SN514-066b allo 0,10%.
Biologico: SN514-066b
Debrider enzimatico
Sperimentale: 2a coorte
Test del gel allo 0,20%.
Biologico: SN514-066b
Debrider enzimatico
Sperimentale: 3a coorte
Test del gel allo 0,40%.
Biologico: SN514-066b
Debrider enzimatico
Sperimentale: 4a coorte
Test del gel allo 0,80%.
Biologico: SN514-066b
Debrider enzimatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la concentrazione massima tollerata del gel SN514 quando applicato localmente su ferite profonde da ustione a spessore parziale
Lasso di tempo: Giornaliero x 7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, dove un grado più alto sulla scala da 1 a 5 rappresenta un risultato peggiore.
Giornaliero x 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'andamento temporale e l'entità dello sbrigliamento quando applicato quotidianamente per un massimo di 7 giorni
Lasso di tempo: Giornaliero x 7 giorni
Percentuale di escara rimossa dopo ogni sbrigliamento di 24 ore
Giornaliero x 7 giorni
Valutare gli effetti del trattamento sull’infiammazione
Lasso di tempo: Giornaliero x 7 giorni
Variazioni dal basale alla fine del trattamento dei livelli ematici di proteina C-reattiva (CRP) in mg/dl, triptasi sierica in ng/ml e livello di attività totale del complemento (CH50) in unità emolitiche.
Giornaliero x 7 giorni
Osservare l'incidenza dell'eritema della ferita
Lasso di tempo: Giornaliero x 7 giorni
Registrare quotidianamente la comparsa di nuovi arrossamenti, diffusi o scurenti, sul tessuto trattato o adiacente
Giornaliero x 7 giorni
Incidenza della purulenza della ferita
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 giorni
Osservare quotidianamente la comparsa di materiale purulento nell'area da trattare
Tutti i giorni per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SERDA bv

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Metis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRDA-SN514-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questa è una sperimentazione a centro singolo. Se viene condotto uno studio successivo sulle ustioni, alcuni dati potrebbero essere condivisi con futuri ricercatori. Tutti i dati vengono inviati all'IND.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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