Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SN514-066b Enzym ved dybe forbrændinger af delvis tykkelse

28. august 2026 opdateret af: SERDA bv

En fase 1 undersøgelse af maksimal tolereret dosis af SN514-066b hos voksne patienter med dermale forbrændinger med dyb partiel tykkelse

Denne undersøgelse vil undersøge tolerabiliteten af ​​en gelformulering af enzymet SN514 hos patienter med forbrændinger egnet til enzymatisk debridement. I en stigende dosis efter sekventiel kohorte vil koncentrationer på 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % og 0,8 % blive testet. Grupper på 3 vil gennemgå daglig debridering i op til 7 dage. Omfanget af debridering og uønskede tegn og symptomer vil blive registreret dagligt. Dosiseskalering vil stoppe, hvis et dosisniveau viser sig at være utåleligt. Dosiseskalering kan accelerere, hvis en testet dosis er fuldstændig ineffektiv. Der er ingen placebokontrol, da alle forbrændingssår kræver debridering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet af undersøgelsen er en sekventiel stigende dosis til den maksimalt tolererede dosis, hvor hvert individ kun vil blive udsat for én koncentration af testartiklen. Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som "alvorlige" eller CTCAE v5 grad 3 eller højere bivirkninger. Denne undersøgelse af brandsårpatienter er designet til at påføre SN514-066b over 25 cm2 (0,14 % TBSA for en 1,73 m2 voksen) op til 500 cm2 (2,9 %) ved sekventielt stigende koncentrationer på 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % og 0,8 % (< 1,0 mg/cm2). Den højeste eksponering ville være 0,8 % (8 g pr. 100 cc gel) over 2,9 % af 1,73 m2 = 800 mg eller 11,4 mg/kg påført topisk (70 kg patient).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • USAISR Burn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Termiske forbrændinger forårsaget af brand/flamme, skoldning eller kontakt
  2. Samlet forbrændingsareal, der er tilgængeligt til behandling, er 25 til 500 cm2 (et større område kan være forbrændt, men behandlingsområdet skal begrænses til den angivne størrelse, og behandlingsområdet skal være eksklusive ansigt, hænder, kønsorganer og steder, der vurderes at være kl. høj risiko for at udvikle kompartmentsyndrom)
  3. Målforbrændinger til behandling er dyb partiel tykkelse (DPT) i dybden

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en anden livstruende traumatisk skade

  2. Patientens foreslåede undersøgelsessårsted har en af ​​følgende tilstande:

    • Elektrisk eller kemisk ætiologi
    • Eskarotomi før tilmelding
    • Området er blottet for cirkulation
    • Placeret i ansigtet, perineum eller kønsorganer
    • Klinisk tegn på sårinfektion
  3. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >12%)
  4. BMI større end 40 kg/m2
  5. Hjerte-lungesygdom (MI inden for 6 måneder før skaden, alvorlig eller ustabil iskæmisk hjertesygdom, alvorlig eller ustabil hjertesvigt, svær pulmonal hypertension, svær KOL eller allerede eksisterende iltafhængige lungesygdomme, svær bronkopneumoni inden for 1 måned før til skade, steroidafhængig astma eller ukontrolleret astma)
  6. Eksisterende sygdomme, der interfererer med cirkulationen (alvorlig perifer vaskulær sygdom, alvorligt kredsløbsødem og/eller lymfødem, regional lymfeknudedissektion, betydelige åreknuder)
  7. Enhver tilstand, der vil udelukke sikker behandling eller tilføje yderligere risiko for det grundlæggende akutte forbrændingstraume (såsom alvorlige immunkompromitterende sygdomme, livstruende traumer, alvorlig eksisterende koagulationsforstyrrelse, alvorlig kardiovaskulær lidelse, signifikant lungelidelse, signifikant leverlidelse inklusive post alkoholmisbrug nedsat funktion eller neoplastisk sygdom, eksplosionsskade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1. årgang
Test af 0,10 % SN514-066b gel
Biologisk: SN514-066b
Enzym debrider
Eksperimentel: 2. årgang
Test af 0,20% gel
Biologisk: SN514-066b
Enzym debrider
Eksperimentel: 3. årgang
Test af 0,40% gel
Biologisk: SN514-066b
Enzym debrider
Eksperimentel: 4. årgang
Test af 0,80% gel
Biologisk: SN514-066b
Enzym debrider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede koncentration af SN514 gel, når den påføres topisk på forbrændingssår med dybe deltykkelse
Tidsramme: Dagligt x 7 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere som vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, hvor en højere karakter på skalaen fra 1 til 5 er et dårligere resultat.
Dagligt x 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tidsforløbet og omfanget af debridering, når det påføres dagligt i op til 7 dage
Tidsramme: Dagligt x 7 dage
Procent af sårskorpen fjernet efter hver 24 timers debridering
Dagligt x 7 dage
Evaluer effekt af behandling på inflammation
Tidsramme: Dagligt x 7 dage
Ændringer fra baseline til afslutning af behandling i blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL, serumtryptase i ng/mL og total komplementaktivitet (CH50) niveau i hæmolytiske enheder.
Dagligt x 7 dage
Observer forekomsten af ​​sårerytem
Tidsramme: Dagligt x 7 dage
Registrer dagligt forekomsten af ​​ny, spredt eller mørkere rødme af det behandlede eller tilstødende væv
Dagligt x 7 dage
Forekomst af sårpurulens
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Observer dagligt for udseendet af purulent materiale i behandlingsområdet
Dagligt i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SERDA bv

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Metis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRDA-SN514-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er et enkelt centerforsøg. Hvis en efterfølgende forbrændingsundersøgelse udføres, kan visse data blive delt med fremtidige efterforskere. Alle data indsendes til IND.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger