Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva typy flexibilních ureteroskopií na jedno použití pro léčbu kamenů v horních močových cestách u dětí

11. listopadu 2024 aktualizováno: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dva typy flexibilních ureteroskopií na jedno použití pro léčbu kamenů v horních močových cestách u dětí: Jednostředová randomizovaná kontrolovaná studie

Jednorázová digitální flexibilní ureteroskopie (fURS) se běžně používá k léčbě kamenů v horních močových cestách. Velikost vnějšího průměru kožešiny může ovlivnit bezpečnost, účinnost a náklady na léčbu. Zejména u dětí jsou jejich močovody ve srovnání s dospělými tenčí a klikatější, což klade vyšší nároky na zdravotnické prostředky. Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda jsou výkony dvou různých velikostí fURS (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) ekvivalentní. Tato studie bude mít v budoucnu orientační význam pro výběr operace kamenů horních močových cest u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednorázový digitální fURS je sterilní, jednorázový, flexibilní endoskop. Ve srovnání s tradičními opakovaně použitelnými digitálními flexibilními endoskopy má digitální fURS na jedno použití nižší náklady na údržbu, snadněji se obsluhuje a účinně zabraňuje křížové infekci mezi pacienty. S technologickým pokrokem se velikost jednorázových digitálních kožešin stále více zmenšuje, takže jsou zvláště vhodné pro děti s úzkými a klikatými močovody, které trpěly močovými kameny. V současné době má jednorázový digitální FURS používaný v naší jednotce vnější průměr 8,6 Fr. U mladších dětí je úspěšnost prvního zavedení fURS stále relativně nízká. Když fURS nemůže projít močovodem, je nutné v jedné fázi ureter aktivně dilatovat balonkem nebo pasivně dilatovat uretrálním stentem během výkonu pro usnadnění druhé fáze výkonu fURS. To nejen zvyšuje riziko poranění močovodu, ale také přináší další lékařské náklady. Nedávno společnost HugeMed uvedla na trh jednorázový digitální FURS s vnějším průměrem 6,3 Fr, který je v současnosti nejtenčím jednorázovým FURS na světě a jeho účinnost a bezpečnost byla předběžně ověřena v klinické praxi. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost 6,3 Fr fURS (HU30S) a 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) při klinické léčbě kamenů v horních močových cestách u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Nábor
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti plánovaní na ureteroskopii a laserovou litotrypsii pro jednotlivé ledvinové kameny o velikosti od 5 mm do 20 mm ve všech intrarenálních lokalizacích (Pokud je přítomno více kamenů, celková zátěž kameny v průřezu by neměla přesáhnout 20 mm)
  • Pacienti < 14 let
  • U dětí mladších 8 let formulář informovaného souhlasu podepisují rodiče; u dětí starších 8 let formulář informovaného souhlasu podepisují rodiče i samotné dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s nekontrolovanou infekcí močových cest nebo poruchami srážlivosti krve a dalšími kontraindikacemi k operaci před operací.
  • Děti s těžkou renální insuficiencí, anatomickou nebo funkční solitární ledvinou, známou nefrokalcinózou a dalšími významnými komorbiditami, které nejsou vhodné pro účast ve studii.
  • Děti, které se odmítají zúčastnit této studie.
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího činil účastníka nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 8,6 Fr jednorázové kožešiny (XFGC-FU-660RC)
8,6 Fr jednorázové kožešiny (XFGC-FU-660RC) rameno přijaté 8,6 Fr jednorázové kožešiny
Přístroj: 8,6 Fr jednorázové kožešiny (XFGC-FU-660RC)
Srovnávací zařízení
Experimentální: 6,3 Fr jednorázové kožešiny (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr jednorázové kožešiny (HugeMed, HU30S) rameno obdrželo 6,3 Fr jednorázové kožešiny
Přístroj: 6,3 Fr jednorázové kožešiny (Hugemed, HU30S)
Zařízení se testuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního vložení fURS
Časové okno: Během procedury
První zavedení fURS je úspěšné bez nutnosti balónkové dilatace nebo pasivní dilatace pomocí stentu.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění ureterálního přístupového pouzdra (ano/ne)
Časové okno: Během procedury
Zda je během výkonu umístěno ureterální přístupové pouzdro
Během procedury
Rychlost dilatace balónku
Časové okno: Během procedury
Vzhledem k obtížnosti průchodu FURS močovodem se během výkonu provádí balónková dilatace močovodu
Během procedury
Rychlost před umístěním stentů double-J
Časové okno: Během procedury
Vzhledem k obtížnosti průchodu FURS močovodem je během operace umístěn stent double-J, aby pasivně dilatoval močovod, což usnadňuje druhou fázi postupu fURS
Během procedury
Doba trvání operace
Časové okno: Během procedury
Od zahájení inzerce FURS do dokončení litotrypsie je fURS vytažen z těla
Během procedury
Ztráta krve
Časové okno: Během procedury
Intraoperační ztráta krve
Během procedury
Doba trvání zavedeného katétru
Časové okno: Tři dny po operaci
Trvání zavedeného katétru po operaci
Tři dny po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až týden po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Až týden po operaci
Peroperační komplikace
Časové okno: Po dokončení studie až dva měsíce po operaci
Bolest (např. dysurie a bederní bolest), hematurie, frekvence a nutkání na močení, horečka
Po dokončení studie až dva měsíce po operaci
Frekvence bez kamenů 4 týdny po operaci
Časové okno: 4 týdny po operaci
Stav bez kamenů byl hodnocen po 4 týdnech a definován jako jeden reziduální fragment ≤2 mm
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-IRB-0310-P-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení