Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To typer fleksible ureteroskopier til engangsbrug til behandling af sten i øvre urinveje hos børn

11. november 2024 opdateret af: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

To typer fleksible ureteroskopier til engangsbrug til behandling af sten i øvre urinveje hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center

Den digitale fleksible ureteroskopi (fURS) til engangsbrug bruges almindeligvis til behandling af sten i de øvre urinveje. Størrelsen af ​​den ydre diameter af fURS kan påvirke sikkerheden, effektiviteten og de medicinske omkostninger ved behandlingen. Især for børn er deres urinledere tyndere og mere snoede sammenlignet med voksne, hvilket stiller højere krav til medicinsk udstyr. Efterforskerne er interesserede i at afgøre, om ydeevnen af ​​de to forskellige størrelser af fURS (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) er ækvivalente. Denne undersøgelse vil have vejledende betydning for udvælgelsen af ​​stenoperationer i de øvre urinveje hos børn i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det digitale engangs-fURS er et sterilt, fleksibelt engangsendoskop. Sammenlignet med traditionelle genanvendelige digitale fleksible endoskoper har engangs digitalt fURS lavere vedligeholdelsesomkostninger, er lettere at betjene og undgår effektivt krydsinfektion mellem patienter. Med teknologiske fremskridt er størrelsen af ​​digitale engangspelse blevet stadig mere slanke, hvilket gør dem særligt velegnede til børn med smalle og snoede urinledere, som har fået urinsten. I øjeblikket har de digitale engangspæle, der bruges i vores enhed, en ydre diameter på 8,6 Fr. For yngre børn er succesraten for den første indsættelse af fURS stadig relativt lav. Når fURS ikke kan passere gennem urinlederen, er det nødvendigt aktivt at udvide urinlederen med en ballon i ét trin, eller passivt udvide den med en urinrørsstent under proceduren for at lette en anden fase af fURS procedure. Dette øger ikke kun risikoen for ureteral skade, men medfører også yderligere medicinske udgifter. For nylig har HugeMed Company lanceret en digital engangs-fURS med en ydre diameter på 6,3 Fr, som i øjeblikket er den tyndeste engangs-fURS i verden, og dens effektivitet og sikkerhed er foreløbigt verificeret i klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​6,3 Fr fURS (HU30S) og 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) i den kliniske behandling af sten i øvre urinveje hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til ureteroskopi og laserlithotripsi for individuelle nyresten, der varierer i størrelse fra 5 mm til 20 mm på alle intrarenale steder (hvis der er flere sten til stede, bør den samlede stenbelastning i tværsnit ikke overstige 20 mm)
  • Patienter < 14 år
  • For børn under 8 år er samtykkeerklæringen underskrevet af forældrene; for børn over 8 år underskrives samtykkeerklæringen af ​​både forældrene og barnet selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ukontrollerede urinvejsinfektioner eller koagulationsforstyrrelser og andre kontraindikationer for operation før operationen.
  • Børn med svær nyreinsufficiens, anatomisk eller funktionel solitær nyre, kendt nefrocalcinose og andre væsentlige komorbiditeter, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
  • Børn, der nægter at deltage i denne undersøgelse.
  • Enhver anden grund, som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 8,6 Fr engangs-FURS (XFGC-FU-660RC)
8,6 Fr engangs fURS (XFGC-FU-660RC) arm modtaget 8,6 Fr engangs fURS
Enhed: 8,6 Fr engangs-FURS (XFGC-FU-660RC)
Sammenlignende enhed
Eksperimentel: 6.3 Fr engangs-FURS (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr engangs fURS (HugeMed, HU30S) arm modtaget 6,3 Fr engangs fURS
Enhed: 6,3 Fr engangs-FURS (Hugemed, HU30S)
Enheden bliver testet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for den første fURS-indsættelse
Tidsramme: Under proceduren
Den første indsættelse af fURS er vellykket uden behov for ballonudvidelse eller passiv udvidelse med stent.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af ureteradgangshylster (Ja/Nej)
Tidsramme: Under proceduren
Om der er anbragt en ureteradgangsskede under proceduren
Under proceduren
Ballonudvidelseshastighed
Tidsramme: Under proceduren
På grund af vanskeligheder med at føre fURS gennem urinlederen, udføres ballonudvidelse af urinlederen under proceduren
Under proceduren
Pre-placement rate af double-J stents
Tidsramme: Under proceduren
På grund af vanskeligheder med at føre fURS gennem urinlederen, placeres dobbelt-J stenten under operationen for passivt at udvide urinlederen, hvilket letter en anden fase af fURS procedure
Under proceduren
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Under proceduren
Fra påbegyndelse af fURS-indsættelse til afslutning af litotripsi, trækkes fURS ud af kroppen
Under proceduren
Blodtab
Tidsramme: Under proceduren
Intraoperativt blodtab
Under proceduren
Varighed af indlagt kateter
Tidsramme: Tre dage postoperativt
Indlagt kateter varighed postoperativt
Tre dage postoperativt
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til en uge postoperativt
Postoperativ hospitalsophold
Op til en uge postoperativt
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til to måneder postoperativt
Smerter (f.eks. dysuri og lændesmerter), hæmaturi, hyppighed og hastende vandladning, feber
Gennem afslutning af studiet, op til to måneder postoperativt
Stenfri sats ved 4 uger postoperativt
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Stenfri status blev evalueret efter 4 uger og defineret som et enkelt resterende fragment ≤2 mm
4 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-IRB-0310-P-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger