Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa rodzaje jednorazowych elastycznych ureteroskopii do leczenia kamicy górnych dróg moczowych u dzieci

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dwa rodzaje jednorazowych elastycznych ureteroskopii w leczeniu kamieni górnych dróg moczowych u dzieci: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Jednorazowa cyfrowa elastyczna ureteroskopia (fURS) jest powszechnie stosowana w leczeniu kamieni górnych dróg moczowych. Rozmiar zewnętrznej średnicy fURS może mieć wpływ na bezpieczeństwo, skuteczność i koszty medyczne leczenia. Szczególnie u dzieci ich moczowody są cieńsze i bardziej kręte w porównaniu do dorosłych, co stawia większe wymagania urządzeniom medycznym. Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy działanie dwóch różnych rozmiarów fURS (6,3 Fr w porównaniu z 8,6 Fr) jest równoważne. Badanie to będzie miało znaczenie przewodnie przy wyborze operacji kamicy górnych dróg moczowych u dzieci w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednorazowy cyfrowy fURS to sterylny, jednorazowy, elastyczny endoskop. W porównaniu z tradycyjnymi cyfrowymi endoskopami elastycznymi wielokrotnego użytku, jednorazowe cyfrowe fURS charakteryzują się niższymi kosztami konserwacji, są łatwiejsze w obsłudze i skutecznie zapobiegają zakażeniom krzyżowym między pacjentami. Wraz z postępem technologicznym rozmiar jednorazowych cyfrowych aparatów FURS staje się coraz mniejszy, dzięki czemu są one szczególnie odpowiednie dla dzieci z wąskimi i krętymi moczowodami, u których występują kamienie moczowe. Obecnie jednorazowe cyfrowe fuURS stosowane w naszym urządzeniu ma średnicę zewnętrzną 8,6 Fr. W przypadku młodszych dzieci wskaźnik powodzenia pierwszego założenia wkładki fURS jest nadal stosunkowo niski. Gdy fURS nie może przejść przez moczowód, należy w jednym etapie aktywnie rozszerzyć moczowód balonem lub biernie za pomocą stentu cewki moczowej w trakcie zabiegu, aby ułatwić wykonanie drugiego etapu zabiegu fURS. To nie tylko zwiększa ryzyko uszkodzenia moczowodu, ale także wiąże się z dodatkowymi kosztami leczenia. Niedawno firma HugeMed wprowadziła na rynek jednorazowy cyfrowy fuURS o średnicy zewnętrznej 6,3 Fr, który jest obecnie najcieńszym jednorazowym fuURS na świecie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały wstępnie zweryfikowane w praktyce klinicznej. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności fURS 6,3 Fr (HU30S) i fURS 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) w leczeniu klinicznym kamieni górnych dróg moczowych u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do ureteroskopii i litotrypsji laserowej w celu wykrycia poszczególnych kamieni nerkowych o średnicy od 5 mm do 20 mm we wszystkich lokalizacjach wewnątrznerkowych (w przypadku obecności wielu kamieni całkowite obciążenie kamieni w przekroju nie powinno przekraczać 20 mm)
  • Pacjenci < 14 lat
  • W przypadku dzieci poniżej 8 roku życia formularz świadomej zgody podpisują rodzice; w przypadku dzieci powyżej 8. roku życia formularz świadomej zgody podpisują zarówno rodzice, jak i samo dziecko.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z niekontrolowanymi infekcjami dróg moczowych lub zaburzeniami krzepnięcia i innymi przeciwwskazaniami do zabiegu przed operacją.
  • Dzieci z ciężką niewydolnością nerek, anatomiczną lub czynnościową pojedynczą nerką, znaną wapnicą nerek i innymi istotnymi chorobami współistniejącymi, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Dzieci, które odmawiają udziału w tym badaniu.
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawi, że uczestnik nie będzie nadawał się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: FURS jednorazowego użytku 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC)
Otrzymano ramię jednorazowego użytku fURS 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) 8,6 Fr jednorazowego fuURS
Urządzenie: FURS jednorazowego użytku 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC)
Urządzenie porównawcze
Eksperymentalny: 6,3 Fr jednorazowe fuURS (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr jednorazowego użytku fuURS (HugeMed, HU30S) otrzymało 6,3 Fr jednorazowego fuURS
Urządzenie: FURS jednorazowego użytku 6,3 Fr (Hugemed, HU30S)
Testowane urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszego wstawienia furs
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pierwsze wprowadzenie fURS przebiega pomyślnie bez konieczności rozszerzania balonem lub rozszerzania pasywnego za pomocą stentu.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umieszczenie koszulki dostępu moczowodowego (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czy podczas zabiegu zakładana jest koszulka dostępu moczowodowego
Podczas zabiegu
Szybkość rozszerzania balonu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ze względu na trudności w przejściu fURS przez moczowód, podczas zabiegu przeprowadza się balonowe rozszerzenie moczowodu
Podczas zabiegu
Częstotliwość przed umieszczeniem stentów typu double J
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ze względu na trudności w przeprowadzeniu fURS przez moczowód, podczas operacji umieszcza się stent typu double J, który biernie rozszerza moczowód, ułatwiając wykonanie drugiego etapu zabiegu fURS
Podczas zabiegu
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Od rozpoczęcia wprowadzenia fuURS do zakończenia litotrypsji, fURS jest usuwany z organizmu
Podczas zabiegu
Utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Śródoperacyjna utrata krwi
Podczas zabiegu
Czas trwania cewnika założonego na stałe
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Czas utrzymywania cewnika na stałe po operacji
Trzy dni po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Do tygodnia po zabiegu
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dwóch miesięcy po operacji
Ból (np. bolesne oddawanie moczu i ból lędźwiowy), krwiomocz, częstość i pilność oddawania moczu, gorączka
Po ukończeniu badania, do dwóch miesięcy po operacji
Wskaźnik braku kamieni po 4 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Stan wolny od kamieni oceniano po 4 tygodniach i definiowano jako pojedynczy pozostały fragment o średnicy ≤2 mm
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-IRB-0310-P-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami