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Due tipi di ureteroscopie flessibili monouso per il trattamento dei calcoli delle vie urinarie superiori nei bambini

11 novembre 2024 aggiornato da: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Due tipi di ureteroscopie flessibili monouso per il trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore nei bambini: uno studio controllato randomizzato in un singolo centro

L’ureteroscopia digitale flessibile monouso (fURS) è comunemente utilizzata per il trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore. La dimensione del diametro esterno del fURS può influenzare la sicurezza, l’efficacia e i costi medici del trattamento. Soprattutto nei bambini, i loro ureteri sono più sottili e più tortuosi rispetto a quelli degli adulti, il che impone requisiti più elevati ai dispositivi medici. I ricercatori sono interessati a determinare se le prestazioni delle due diverse dimensioni di fURS (6,3 Fr contro 8,6 Fr) sono equivalenti. Questo studio avrà un significato guida per la selezione della chirurgia dei calcoli del tratto urinario superiore nei bambini in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fURS digitale monouso è un endoscopio sterile, monouso e flessibile. Rispetto ai tradizionali endoscopi digitali flessibili riutilizzabili, i fURS digitali monouso hanno costi di manutenzione inferiori, sono più facili da utilizzare ed evitano efficacemente le infezioni crociate tra i pazienti. Con i progressi tecnologici, le dimensioni dei fURS digitali monouso sono diventate sempre più ridotte, rendendoli particolarmente adatti ai bambini con ureteri stretti e tortuosi che soffrono di calcoli urinari. Attualmente, il fURS digitale monouso utilizzato nella nostra unità ha un diametro esterno di 8,6 Fr. Per i bambini più piccoli la percentuale di successo del primo inserimento del fURS è ancora relativamente bassa. Quando il fURS non può passare attraverso l'uretere, è necessario dilatare attivamente l'uretere con un palloncino in una fase, o dilatarlo passivamente con uno stent uretrale durante la procedura per facilitare una procedura fURS di seconda fase. Ciò non solo aumenta il rischio di lesioni ureterali, ma comporta anche spese mediche aggiuntive. Recentemente, HugeMed Company ha lanciato un fURS digitale monouso con un diametro esterno di 6,3 Fr, che è attualmente il fURS monouso più sottile al mondo, e la sua efficacia e sicurezza sono state preliminarmente verificate nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del fURS da 6,3 Fr (HU30S) e del fURS da 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) nel trattamento clinico dei calcoli del tratto urinario superiore nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • Reclutamento
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in attesa di ureteroscopia e litotripsia laser per calcoli renali individuali di dimensioni comprese tra 5 mm e 20 mm in tutte le sedi intrarenali (se sono presenti più calcoli, il carico totale di calcoli nella sezione trasversale non deve superare i 20 mm)
  • Pazienti < 14 anni
  • Per i bambini di età inferiore a 8 anni il modulo di consenso informato è firmato dai genitori; per i bambini di età superiore agli 8 anni il modulo di consenso informato viene firmato sia dai genitori che dal bambino stesso.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con infezioni del tratto urinario non controllate o disturbi della coagulazione e altre controindicazioni all'intervento chirurgico prima dell'intervento.
  • Bambini con grave insufficienza renale, rene solitario anatomico o funzionale, nefrocalcinosi nota e altre comorbilità significative che non sono idonei a partecipare allo studio.
  • Bambini che rifiutano di partecipare a questo studio.
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pellicce monouso da 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC)
Il braccio di fURS monouso da 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC) ha ricevuto il braccio di fURS monouso da 8,6 Fr
Dispositivo: Pellicce monouso da 8,6 Fr (XFGC-FU-660RC)
Dispositivo comparativo
Sperimentale: Pellicce monouso da 6,3 Fr (HugeMed, HU30S)
6,3 Fr FURS monouso (HugeMed, HU30S) ricevuto il braccio 6,3 Fr FURs monouso
Dispositivo: Pellicce monouso da 6,3 Fr (Hugemed, HU30S)
Dispositivo in fase di test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo del primo inserimento del fURS
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il primo inserimento del fURS ha successo senza la necessità di dilatazione con palloncino o dilatazione passiva con stent.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento della guaina di accesso ureterale (Sì/No)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Se durante la procedura viene posizionata una guaina di accesso ureterale
Durante la procedura
Tasso di dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: Durante la procedura
A causa della difficoltà nel far passare il fURS attraverso l'uretere, durante la procedura viene eseguita la dilatazione dell'uretere con palloncino
Durante la procedura
Tasso di pre-posizionamento degli stent a doppia J
Lasso di tempo: Durante la procedura
A causa della difficoltà nel passaggio del fURS attraverso l'uretere, durante l'intervento viene posizionato lo stent a doppia J per dilatare passivamente l'uretere, facilitando una procedura fURS di seconda fase
Durante la procedura
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dall'inizio dell'inserimento del fURS al completamento della litotrissia, il fURS viene ritirato dal corpo
Durante la procedura
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
Perdita di sangue intraoperatoria
Durante la procedura
Durata del catetere a permanenza
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Durata del catetere a permanenza nel postoperatorio
Tre giorni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria
Fino a una settimana dopo l'intervento
Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a due mesi dopo l'intervento
Dolore (es. disuria e dolore lombare), Ematuria, Frequenza e urgenza della minzione, Febbre
Fino al completamento dello studio, fino a due mesi dopo l'intervento
Tasso libero da calcoli a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Lo stato libero da calcoli è stato valutato a 4 settimane e definito come un singolo frammento residuo ≤2 mm
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-IRB-0310-P-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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