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Zwei Arten von flexiblen Einweg-Ureteroskopien zur Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt bei Kindern

11. November 2024 aktualisiert von: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Zwei Arten von flexiblen Einweg-Ureteroskopien zur Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Die digitale flexible Ureteroskopie (fURS) zum Einmalgebrauch wird häufig zur Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt eingesetzt. Die Größe des Außendurchmessers des FURS kann sich auf die Sicherheit, Wirksamkeit und die medizinischen Kosten der Behandlung auswirken. Insbesondere bei Kindern sind die Harnleiter im Vergleich zu Erwachsenen dünner und gewundener, was höhere Anforderungen an medizinische Geräte stellt. Die Forscher sind daran interessiert, festzustellen, ob die Leistung der beiden verschiedenen fURS-Größen (6,3 Fr vs. 8,6 Fr) gleichwertig ist. Diese Studie wird künftig eine entscheidende Bedeutung für die Auswahl der Operation von Steinen im oberen Harntrakt bei Kindern haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das digitale Einweg-FURS ist ein steriles, flexibles Einweg-Endoskop. Im Vergleich zu herkömmlichen wiederverwendbaren digitalen flexiblen Endoskopen haben digitale Einweg-FURS geringere Wartungskosten, sind einfacher zu bedienen und verhindern wirksam Kreuzinfektionen zwischen Patienten. Mit dem technologischen Fortschritt ist die Größe von Einweg-Digitalpelzen immer kleiner geworden, wodurch sie sich besonders für Kinder mit schmalen und gewundenen Harnleitern und Harnsteinen eignen. Derzeit haben die in unserer Einheit verwendeten digitalen Einweg-FURS einen Außendurchmesser von 8,6 Fr. Bei jüngeren Kindern ist die Erfolgsquote der ersten Einlage des fURS noch relativ gering. Wenn das fURS den Harnleiter nicht passieren kann, ist es notwendig, den Harnleiter in einem Schritt aktiv mit einem Ballon zu erweitern oder ihn während des Eingriffs passiv mit einem Harnröhrenstent zu erweitern, um einen fURS-Eingriff im zweiten Schritt zu ermöglichen. Dies erhöht nicht nur das Risiko einer Harnleiterverletzung, sondern verursacht auch zusätzliche medizinische Kosten. Kürzlich hat die HugeMed Company ein digitales Einweg-FURS mit einem Außendurchmesser von 6,3 Fr. auf den Markt gebracht, das derzeit das dünnste Einweg-FURS der Welt ist und dessen Wirksamkeit und Sicherheit vorläufig in der klinischen Praxis überprüft wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des 6,3 Fr fURS (HU30S) und des 8,6 Fr fURS (XFGC-FU-660RC) bei der klinischen Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt bei Kindern zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Ureteroskopie und Laserlithotripsie wegen einzelner Nierensteine ​​mit einer Größe von 5 mm bis 20 mm an allen intrarenalen Stellen geplant ist (Wenn mehrere Steine ​​vorhanden sind, sollte die Gesamtsteinbelastung im Querschnitt 20 mm nicht überschreiten)
  • Patienten < 14 Jahre
  • Bei Kindern unter 8 Jahren wird die Einverständniserklärung von den Eltern unterzeichnet; Bei Kindern über 8 Jahren wird die Einverständniserklärung sowohl von den Eltern als auch vom Kind selbst unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit unkontrollierten Harnwegsinfektionen oder Gerinnungsstörungen und anderen Kontraindikationen für eine Operation vor der Operation.
  • Kinder mit schwerer Niereninsuffizienz, anatomischer oder funktioneller Einzelniere, bekannter Nephrokalzinose und anderen erheblichen Komorbiditäten, die nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
  • Kinder, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 8,6 Fr Einweg-FURS (XFGC-FU-660RC)
Der 8,6-Fr.-Einweg-FURS-Arm (XFGC-FU-660RC) erhielt 8,6-Fr.-Einmal-FURS
Gerät: 8,6 Fr Einweg-FURS (XFGC-FU-660RC)
Vergleichsgerät
Experimental: 6,3 Fr. Einweg-FURS (HugeMed, HU30S)
Der Arm mit 6,3 Fr Einweg-FURS (HugeMed, HU30S) erhielt 6,3 Fr Einweg-FURS
Gerät: 6,3 Fr Einweg-FURS (Hugemed, HU30S)
Gerät wird getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote der ersten fURS-Einfügung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das erste Einsetzen von fURS ist erfolgreich, ohne dass eine Ballondilatation oder eine passive Dilatation mit einem Stent erforderlich ist.
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzierung der Ureter-Zugangsschleuse (Ja/Nein)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Ob während des Eingriffs eine Harnleiter-Zugangsschleuse platziert wird
Während des Eingriffs
Ballondilatationsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Aufgrund der Schwierigkeit, die Furs durch den Harnleiter zu führen, wird während des Eingriffs eine Ballondilatation des Harnleiters durchgeführt
Während des Eingriffs
Rate vor der Platzierung von Doppel-J-Stents
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Aufgrund der Schwierigkeit, die fURS durch den Harnleiter zu führen, wird während der Operation der Doppel-J-Stent platziert, um den Harnleiter passiv zu erweitern und so einen fURS-Eingriff im zweiten Schritt zu erleichtern
Während des Eingriffs
Operationsdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Vom Beginn der fURS-Einführung bis zum Abschluss der Lithotripsie wird die fURS aus dem Körper entfernt
Während des Eingriffs
Blutverlust
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Intraoperativer Blutverlust
Während des Eingriffs
Dauer des Verweilkatheters
Zeitfenster: Drei Tage postoperativ
Dauer des Verweilkatheters postoperativ
Drei Tage postoperativ
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu einer Woche postoperativ
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Bis zu einer Woche postoperativ
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu zwei Monate postoperativ
Schmerzen (z.B. Dysurie und Lendenschmerzen), Hämaturie, Häufigkeit und Dringlichkeit des Wasserlassens, Fieber
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu zwei Monate postoperativ
Steinfreie Rate 4 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Der Steinfreiheitsstatus wurde nach 4 Wochen beurteilt und als einzelnes Restfragment ≤2 mm definiert
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-IRB-0310-P-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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