Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové použití gelu na bázi polynukleotidu a kyseliny hyaluronové v alveolární konzervaci po extrakci zubu

7. října 2024 aktualizováno: Adrià Jorba García

Klinické a histologické účinky doplňkového použití gelu na bázi polynukleotidu a kyseliny hyaluronové v alveolární konzervaci po extrakci zubu: Randomizovaná klinická studie

Resorpce alveolárního hřebene po extrakci zubu je fyziologický proces, který pokračuje po celý život pacienta v důsledku ztráty parodontálního vaziva a nedostatku mechanické stimulace. Techniky zachování alveolárního hřebene (ARP) mají za cíl minimalizovat rozměrové změny hřebene po extrakci zubu. Tyto techniky zahrnují roubování objímky pro vyplnění lůžka a/nebo její utěsnění biomateriálem. V současné době je na trhu gel na bázi polynukleotidu a kyseliny hyaluronové (Regenfast®), který se ukázal jako užitečný při léčbě reziduálních defektů parodontu. Gely na bázi kyseliny hyaluronové také zřejmě zvyšují regenerační potenciál kritických kostních defektů jak ve studiích in vitro na potkanech, tak v klinických studiích. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit klinické a histologické účinky gelu na bázi polynukleotidu a kyseliny hyaluronové v alveolárních konzervačních postupech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (>18 let), kteří potřebují extrakci jednoho nonmolárního zubu v mandibule nebo maxile.
  • ASA I nebo II
  • Neporušená poextrakční objímka nebo pouze s jednou dehiscencí stěny (bukální nebo lingvální) ne více než 50 % objímky.
  • Plán ošetření musí zahrnovat náhradu extrahovaného zubu umístěním implantátu a implantátem podporované protézy.

Kritéria vyloučení:

  • Řezáky dolní čelisti a moláry.
  • Akutní infekce spojená se zubem, který je třeba extrahovat.
  • Nekontrolované systémové onemocnění.
  • Těhotná pacientka.
  • Pacient léčený antiresorpčními léky (bisfosfonáty nebo receptorový aktivátor nukleárního faktoru Kappa-B ligand (tj. Denosumab)) nebo antiangiogeniky.
  • Kuřáci (>10 cigaret denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DBBM + kolagenová matrice
Konzervace alveolárního hřebene bude provedena pomocí částicového xenoimplantátu DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a alveola bude uzavřena kolagenovou matricí (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko).
Postup: Konzervace alveolárního hřebene pomocí DBBM + kolagenové matrice
Místa po extrakci se vyplní až do úrovně nejvyššího bodu hřebene alveolární kosti pomocí částicového xenograftu DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko). Alveola bude utěsněna prasečí kolagenovou membránou (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a zajištěna 4-6 jednoduchými přerušovanými stehy (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norimberk, Německo).
Experimentální: DBBM + Regenfast + kolagenová matrice
Alveolární konzervace bude provedena pomocí částicového xenograftu DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) smíchaného s polynukleotidem a gelem na bázi kyseliny hyaluronové (Regenfast®). Alveola bude uzavřena prasečí kolagenovou membránou (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko).
Postup: Konzervace alveolárního hřebene pomocí DBBM + Regenfast + kolagenová matrice
Místa po extrakci se vyplní až do úrovně nejvyššího bodu hřebene alveolární kosti pomocí částicového xenograftu DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) smíchaného s polynukleotidem a gelem na bázi kyseliny hyaluronové (Regenfast®). Alveola bude utěsněna prasečí kolagenovou membránou (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a zajištěna 4-6 jednoduchými přerušovanými stehy (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norimberk, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrické výsledky
Časové okno: 3 měsíce
Po 3 měsících ARP bude k extrakci kostního jádra pro histologickou analýzu použit trepan s vnitřním průměrem 2,5 mm a maximální délkou 15 mm. Histologické analýzy budou prováděny na celé ploše vzorku kalibrovanými a zaslepenými vyšetřovateli pomocí open-source softwaru (ImageJ, NIH). Plochy mineralizované tkáně a zbývajícího xenoimplantátového materiálu budou kvantifikovány na základě jejich vzhledu a vyjádřeny jako procento z celkové plochy. Zbývající plocha ve vzorku bude klasifikována jako nemineralizovaná tkáň.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení hojení zásuvky.
Časové okno: V 1 týdnu a 12 týdnech
Lékař vyhodnotí hojení jamky na základě indexu hojení popsaného Avila-Ortiz, et al., 2018
V 1 týdnu a 12 týdnech
Točivý moment zavádění implantátu
Časové okno: 3 měsíce
Točivý moment při vkládání implantátu měřený v N·cm
3 měsíce
Potřeba dodatečné regenerace kosti pro umístění implantátu
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení proveditelnosti zavedení zubního implantátu bez nutnosti dodatečné regenerace kosti
3 měsíce
Rozměrové změny
Časové okno: Měření v den ARP a 3 měsíce
Změny horizontálních a vertikálních rozměrů alveolárního výběžku po ARP
Měření v den ARP a 3 měsíce
Pooperační bolest
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů po ARP.
Vizuální analogová stupnice.
Během prvních 7 pooperačních dnů po ARP.
Spotřeba analgetik
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů po ARP.
Záznam použitých analgetik a protizánětlivých léků
Během prvních 7 pooperačních dnů po ARP.
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: V den ARP a 7 dní po operaci
Hodnocení kvality života pacienta po výkonu ARP pomocí validovaného dotazníku OHIP-14
V den ARP a 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adrià Jorba García

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Studijní židle: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Regenfast

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení