Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające zastosowanie żelu na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego w ochronie zębodołu po ekstrakcji zęba

7 października 2024 zaktualizowane przez: Adrià Jorba García

Kliniczne i histologiczne skutki dodatkowego zastosowania żelu na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego w ochronie zębodołu po ekstrakcji zęba: randomizowane badanie kliniczne

Resorpcja wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba jest procesem fizjologicznym, który trwa przez całe życie pacjenta na skutek utraty więzadła przyzębia i braku stymulacji mechanicznej. Techniki zachowania wyrostka zębodołowego (ARP) mają na celu zminimalizowanie zmian wymiarowych wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Techniki te obejmują wszczepienie zębodołu w celu wypełnienia łożyska i/lub uszczelnienie go biomateriałem. Obecnie na rynku dostępny jest żel na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego (Regenfast®), który okazał się przydatny w leczeniu resztkowych ubytków przyzębia. Wydaje się również, że żele na bazie kwasu hialuronowego zwiększają potencjał regeneracyjny krytycznych ubytków kości, zarówno w badaniach in vitro na szczurach, jak i badaniach klinicznych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznych i histologicznych skutków stosowania żelu na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego w procedurach konserwacji pęcherzyków płucnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (> 18 lat), którzy wymagają ekstrakcji pojedynczego zęba innego niż trzonowy w żuchwie lub szczęce.
  • AS I lub II
  • Nienaruszony zębodół poekstrakcyjny lub z rozejściem tylko jednej ściany (policzkowej lub językowej) nie większym niż 50% zębodołu.
  • Plan leczenia musi uwzględniać wymianę usuwanego zęba poprzez wszczepienie implantu i protezę opartą na implancie.

Kryteria wykluczenia:

  • Siekacze i zęby trzonowe żuchwy.
  • Ostra infekcja związana z ząbem wymagającym ekstrakcji.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Pacjentka w ciąży.
  • Pacjent leczony lekami antyresorpcyjnymi (bisfosfonianami lub aktywatorem receptora liganda czynnika jądrowego Kappa-B (tj. denosumabem)) lub lekami antyangiogennymi.
  • Palacze (>10 papierosów dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DBBM + matryca kolagenowa
Konserwacja wyrostka zębodołowego zostanie przeprowadzona przy użyciu ksenoprzeszczepu w postaci cząstek DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria), a pęcherzyk zostanie uszczelniony matrycą kolagenową (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria).
Procedura: Konserwacja wyrostka zębodołowego przy użyciu DBBM + matrycy kolagenowej
Miejsca po ekstrakcji należy wypełnić do poziomu najwyższego punktu grzebienia kości wyrostka zębodołowego za pomocą ksenoprzeszczepu DBBM w postaci cząstek (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria). Pęcherzyk zostanie uszczelniony błoną z kolagenu świńskiego (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) i zabezpieczony 4-6 prostymi szwami przerywanymi (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norymberga, Niemcy).
Eksperymentalny: DBBM + Regenfast + matrix kolagenowy
Konserwacja pęcherzyków płucnych zostanie przeprowadzona za pomocą ksenoprzeszczepu DBBM w postaci cząstek (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) zmieszanego z żelem na bazie polinukleotydu i kwasu hialuronowego (Regenfast®). Pęcherzyk zostanie uszczelniony błoną z kolagenu świńskiego (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria).
Procedura: Konserwacja wyrostka zębodołowego przy użyciu DBBM + Regenfast + matrix kolagenowy
Miejsca po ekstrakcji należy wypełnić do poziomu najwyższego punktu grzebienia kości wyrostka zębodołowego za pomocą ksenoprzeszczepu DBBM w postaci cząstek (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) zmieszanego z żelem na bazie polinukleotydu i kwasu hialuronowego (Regenfast®). Pęcherzyk zostanie uszczelniony błoną z kolagenu świńskiego (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) i zabezpieczony 4-6 prostymi szwami przerywanymi (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norymberga, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki histomorfometryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach ARP trepana o średnicy wewnętrznej 2,5 mm i maksymalnej długości 15 mm zostanie użyta do ekstrakcji rdzenia kostnego do analizy histologicznej. Analizy histologiczne zostaną przeprowadzone na całym obszarze próbki przez skalibrowanych i zaślepionych badaczy przy użyciu oprogramowania typu open source (ImageJ, NIH). Obszary zmineralizowanej tkanki i pozostałego materiału ksenoprzeszczepu zostaną określone ilościowo na podstawie ich wyglądu i wyrażone jako procent całkowitej powierzchni. Pozostały obszar próbki zostanie sklasyfikowany jako tkanka niezmineralizowana.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena gojenia zębodołu.
Ramy czasowe: W 1 tygodniu i 12 tygodniu
Lekarz oceni gojenie zębodołu na podstawie wskaźnika gojenia opisanego przez Avila-Ortiz i wsp., 2018
W 1 tygodniu i 12 tygodniu
Moment wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Moment wszczepiania implantu mierzony w N·cm
3 miesiące
Konieczność dodatkowej regeneracji kości przed wszczepieniem implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena możliwości wszczepienia implantu stomatologicznego bez konieczności dodatkowej regeneracji kości
3 miesiące
Zmiany wymiarowe
Ramy czasowe: Pomiar na dzień ARP i 3 miesiące
Zmiany wymiarów poziomych i pionowych wyrostka zębodołowego po ARP
Pomiar na dzień ARP i 3 miesiące
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych po ARP.
Wizualna skala analogowa.
W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych po ARP.
Zażywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych po ARP.
Rejestr stosowanych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych
W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych po ARP.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: W dniu ARP i 7 dni po zabiegu
Ocena jakości życia pacjenta po zabiegu ARP za pomocą zwalidowanego kwestionariusza OHIP-14
W dniu ARP i 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adrià Jorba García

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Regenfast

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami