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Uso aggiuntivo di gel a base di polinucleotidi e acido ialuronico nella preservazione alveolare dopo l'estrazione del dente

7 ottobre 2024 aggiornato da: Adrià Jorba García

Effetti clinici e istologici dell'uso aggiuntivo di gel a base di polinucleotidi e acido ialuronico nella preservazione alveolare dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico randomizzato

Il riassorbimento della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente è un processo fisiologico che continua per tutta la vita del paziente a causa della perdita del legamento parodontale e della mancanza di stimolazione meccanica. Le tecniche di conservazione della cresta alveolare (ARP) mirano a ridurre al minimo i cambiamenti dimensionali nella cresta dopo l’estrazione del dente. Queste tecniche prevedono l'innesto dell'alveolo per riempire il letto e/o la sigillatura con un biomateriale. Attualmente è disponibile sul mercato un gel a base di polinucleotidi e acido ialuronico (Regenfast®) che si è dimostrato utile nel trattamento dei difetti parodontali residui. Sembra inoltre che i gel a base di acido ialuronico aumentino il potenziale rigenerativo dei difetti ossei critici sia negli studi in vitro sui ratti che negli studi clinici. Pertanto, questo studio si propone di valutare gli effetti clinici e istologici del gel a base di polinucleotidi e acido ialuronico nelle procedure di conservazione alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (>18 anni) che necessitano dell'estrazione di un singolo dente non molare nella mandibola o nella mascella.
  • ASA I o II
  • Alveolo post-estrattivo integro o con una sola deiscenza della parete (buccale o linguale) non superiore al 50% dell'alveolo.
  • Il piano di trattamento deve prevedere la sostituzione del dente da estrarre mediante l'inserimento di un impianto e di una protesi supportata da impianti.

Criteri di esclusione:

  • Incisivi e molari mandibolari.
  • Infezione acuta associata al dente che deve essere estratto.
  • Malattia sistemica incontrollata.
  • Paziente incinta.
  • Paziente in trattamento con farmaci antiriassorbitivi (bifosfonati o attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare Kappa-B (ad es. Denosumab)) o antiangiogenici.
  • Fumatori (>10 sigarette al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DBBM + matrice di collagene
Verrà eseguita una conservazione della cresta alveolare utilizzando xenotrapianto DBBM particolato (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) e l'alveolo sarà sigillato con una matrice di collagene (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera).
Procedura: Conservazione della cresta alveolare mediante DBBM + matrice di collagene
I siti post-estrattivi devono essere riempiti fino al livello del punto più alto della cresta ossea alveolare utilizzando xenotrapianto DBBM particolato (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera). L'alveolo sarà sigillato con una membrana di collagene suino (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) e fissato con 4-6 suture semplici interrotte (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norimberga, Germania).
Sperimentale: DBBM + Regenfast + matrice di collagene
Verrà eseguita una conservazione alveolare mediante uno xenotrapianto DBBM particolato (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) miscelato con gel a base di polinucleotide e acido ialuronico (Regenfast®). L'alveolo verrà sigillato con una membrana di collagene suino (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera).
Procedura: Conservazione della cresta alveolare mediante DBBM + Regenfast + matrice di collagene
I siti post-estrattivi devono essere riempiti fino al livello del punto più alto della cresta ossea alveolare utilizzando xenotrapianto DBBM particolato (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) miscelato con polinucleotide e gel a base di acido ialuronico (Regenfast®). L'alveolo sarà sigillato con una membrana di collagene suino (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) e fissato con 4-6 suture semplici interrotte (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norimberga, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati istomorfometrici
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo 3 mesi dall'ARP, verrà utilizzato un trapano con un diametro interno di 2,5 mm e una lunghezza massima di 15 mm per estrarre un nucleo osseo per l'analisi istologica. Le analisi istologiche verranno eseguite sull'intera area campione da esaminatori calibrati e in cieco utilizzando software open source (ImageJ, NIH). Le aree di tessuto mineralizzato e il materiale rimanente dello xenotrapianto saranno quantificate in base al loro aspetto ed espresse come percentuale dell'area totale. L'area rimanente del campione sarà classificata come tessuto non mineralizzato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva della guarigione dell'alveolo.
Lasso di tempo: A 1 settimana e 12 settimane
Il medico valuterà la guarigione dell'alveolo sulla base di un indice di guarigione descritto da Avila-Ortiz, et al., 2018
A 1 settimana e 12 settimane
Torque di inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
Torque di inserimento dell'impianto misurato in N·cm
3 mesi
Necessità di ulteriore rigenerazione ossea per il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della fattibilità del posizionamento di impianti dentali senza la necessità di ulteriore rigenerazione ossea
3 mesi
Cambiamenti dimensionali
Lasso di tempo: Misurazione al giorno dell'ARP e 3 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni orizzontale e verticale della cresta alveolare dopo l'ARP
Misurazione al giorno dell'ARP e 3 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni postoperatori dopo l'ARP.
Scala analogica visiva.
Durante i primi 7 giorni postoperatori dopo l'ARP.
Consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni postoperatori dopo l'ARP.
Registro degli analgesici e degli antinfiammatori utilizzati
Durante i primi 7 giorni postoperatori dopo l'ARP.
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Il giorno dell'ARP e 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione della qualità di vita del paziente dopo una procedura ARP mediante il questionario validato OHIP-14
Il giorno dell'ARP e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adrià Jorba García

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Cattedra di studio: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Regenfast

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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