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Zusätzliche Verwendung von Polynukleotid- und Hyaluronsäure-basiertem Gel zur Alveolarkonservierung nach Zahnextraktion

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Adrià Jorba García

Klinische und histologische Auswirkungen der zusätzlichen Verwendung von Gel auf Polynukleotid- und Hyaluronsäurebasis bei der Alveolarkonservierung nach Zahnextraktion: Eine randomisierte klinische Studie

Die Resorption des Alveolarkamms nach der Zahnextraktion ist ein physiologischer Prozess, der aufgrund des Verlusts des parodontalen Bandes und fehlender mechanischer Stimulation das ganze Leben des Patienten anhält. Techniken zur Alveolarkammkonservierung (ARP) zielen darauf ab, Dimensionsänderungen im Kieferkamm nach der Zahnextraktion zu minimieren. Bei diesen Techniken wird die Alveole verpflanzt, um das Bett zu füllen, und/oder sie mit einem Biomaterial versiegelt. Derzeit ist ein Gel auf Polynukleotid- und Hyaluronsäurebasis (Regenfast®) auf dem Markt, das sich bei der Behandlung verbleibender parodontaler Defekte als nützlich erwiesen hat. Sowohl in In-vitro-Studien an Ratten als auch in klinischen Studien scheinen Gele auf Hyaluronsäurebasis auch das Regenerationspotenzial kritischer Knochendefekte zu steigern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinischen und histologischen Wirkungen von Polynukleotid- und Hyaluronsäure-basiertem Gel bei Alveolarkonservierungsverfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre), die die Extraktion eines einzelnen Nicht-Backenzahns im Unter- oder Oberkiefer benötigen.
  • ASA I oder II
  • Intakte Alveole nach der Extraktion oder mit nur einer Wanddehiszenz (bukkal oder lingual) von nicht mehr als 50 % der Alveole.
  • Der Behandlungsplan muss den Ersatz des zu extrahierenden Zahnes durch das Einsetzen eines Implantats und einer implantatgetragenen Prothese umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Unterkieferschneidezähne und Backenzähne.
  • Akute Infektion im Zusammenhang mit dem Zahn, der gezogen werden muss.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Schwangere Patientin.
  • Patient unter Behandlung mit antiresorptiven Medikamenten (Bisphosphonate oder Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (d. h. Denosumab)) oder Antiangiogenika.
  • Raucher (>10 Zigaretten pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DBBM + Kollagenmatrix
Eine Alveolarkammkonservierung wird mit partikulärem Xenotransplantat DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) durchgeführt und die Alveole wird mit einer Kollagenmatrix (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) versiegelt.
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms mit DBBM + Kollagenmatrix
Postextraktionsstellen werden bis zur Höhe des höchsten Punktes des Alveolarknochenkamms mit partikulärem DBBM-Xenotransplantat (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) aufgefüllt. Die Alveole wird mit einer porcinen Kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) versiegelt und mit 4–6 einfachen Einzelknopfnähten (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Deutschland) gesichert.
Experimental: DBBM + Regenfast + Kollagenmatrix
Eine Alveolarkonservierung wird mittels eines partikulären DBBM-Xenotransplantats (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) durchgeführt, gemischt mit Polynukleotid und Gel auf Hyaluronsäurebasis (Regenfast®). Die Alveole wird mit einer porcinen Kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) versiegelt.
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms mit DBBM + Regenfast + Kollagenmatrix
Postextraktionsstellen werden bis zur Höhe des höchsten Punktes des Alveolarknochenkamms mit partikulärem DBBM-Xenotransplantat (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), gemischt mit Polynukleotid und Gel auf Hyaluronsäurebasis (Regenfast®), aufgefüllt. Die Alveole wird mit einer porcinen Kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) versiegelt und mit 4–6 einfachen Einzelknopfnähten (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Deutschland) gesichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten ARP wird ein Trepan mit einem Innendurchmesser von 2,5 mm und einer maximalen Länge von 15 mm verwendet, um einen Knochenkern für die histologische Analyse zu entnehmen. Histologische Analysen werden im gesamten Probenbereich von kalibrierten und verblindeten Prüfern unter Verwendung von Open-Source-Software (ImageJ, NIH) durchgeführt. Die Bereiche mit mineralisiertem Gewebe und verbleibendem Xenotransplantatmaterial werden anhand ihres Aussehens quantifiziert und als Prozentsatz der Gesamtfläche ausgedrückt. Der verbleibende Bereich in der Probe wird als nicht mineralisiertes Gewebe klassifiziert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der Alveolenheilung.
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 12 Wochen
Der Arzt wird die Heilung der Pfanne anhand eines Heilungsindex bewerten, der von Avila-Ortiz et al., 2018, beschrieben wird
Nach 1 Woche und 12 Wochen
Drehmoment beim Einsetzen des Implantats
Zeitfenster: 3 Monate
Drehmoment beim Einsetzen des Implantats, gemessen in N·cm
3 Monate
Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochenregeneration für die Implantatinsertion
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Platzierung eines Zahnimplantats ohne zusätzliche Knochenregeneration
3 Monate
Dimensionsänderungen
Zeitfenster: Messung am Tag des ARP und 3 Monate
Veränderungen der horizontalen und vertikalen Abmessungen des Alveolarkamms nach der ARP
Messung am Tag des ARP und 3 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Während der ersten 7 postoperativen Tage nach ARP.
Visuelle Analogskala.
Während der ersten 7 postoperativen Tage nach ARP.
Einnahme schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Während der ersten 7 postoperativen Tage nach ARP.
Aufzeichnung der verwendeten Analgetika und entzündungshemmenden Medikamente
Während der ersten 7 postoperativen Tage nach ARP.
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Am Tag der ARP und 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität des Patienten nach einem ARP-Eingriff anhand des validierten Fragebogens OHIP-14
Am Tag der ARP und 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adrià Jorba García

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Studienstuhl: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Regenfast

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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