Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende brug af polynukleotid og hyaluronsyre-baseret gel i alveolær konservering efter tandekstraktion

7. oktober 2024 opdateret af: Adrià Jorba García

Kliniske og histologiske virkninger af den supplerende brug af polynukleotid og hyaluronsyre-baseret gel i alveolær konservering efter tandekstraktion: et randomiseret klinisk forsøg

Alveolar ridge resorption efter tandudtrækning er en fysiologisk proces, der fortsætter gennem hele patientens liv på grund af tab af parodontale ledbånd og manglende mekanisk stimulering. Alveolar ridge preservation (ARP) teknikker har til formål at minimere dimensionsændringer i ridge efter tandudtrækning. Disse teknikker involverer podning af soklen for at fylde sengen og/eller forsegling med et biomateriale. I øjeblikket er der en polynukleotid- og hyaluronsyrebaseret gel (Regenfast®) på markedet, som har vist sig nyttig til behandling af resterende periodontale defekter. Hyaluronsyre-baserede geler ser også ud til at øge det regenerative potentiale af kritiske knogledefekter i både in vitro-studier på rotter og kliniske undersøgelser. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere de kliniske og histologiske virkninger af polynukleotid og hyaluronsyre-baseret gel i alveolære konserveringsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år), som har behov for udtrækning af en enkelt ikke-molar tand i underkæben eller overkæben.
  • ASA I eller II
  • Intakt fatning efter ekstraktion eller med kun én vægudskæring (bukkal eller lingual) på højst 50 % af fatningen.
  • Behandlingsplanen skal omfatte udskiftning af den tand, der skal trækkes ud, ved at placere et implantat og en implantatstøttet protese.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandibulære fortænder og kindtænder.
  • Akut infektion i forbindelse med den tand, der skal trækkes ud.
  • Ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Gravid patient.
  • Patient under behandling med antiresorptive lægemidler (bisphosphonater eller receptoraktivator af Nuclear Factor Kappa-B Ligand (dvs. Denosumab)) eller antiangiogene midler.
  • Rygere (>10 cigaretter om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DBBM + kollagen matrix
En alveolær rygkonservering vil blive udført ved hjælp af partikelformet xenograft DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), og alveolen vil blive forseglet med en kollagenmatrix (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).
Procedure: Alveolær rygbevarelse ved hjælp af DBBM + kollagenmatrix
Post-ekstraktionssteder fyldes op til niveauet for det højeste punkt af den alveolære knoglekam ved hjælp af partikelformigt DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz). Alveolen vil blive forseglet med en porcin kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) og sikret med 4-6 simple afbrudte suturer (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Tyskland).
Eksperimentel: DBBM + Regenfast + kollagen matrix
En alveolær konservering vil blive udført ved hjælp af et partikelformet DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) blandet med polynukleotid og hyaluronsyre-baseret gel (Regenfast®). Alveolen vil blive forseglet med en porcin kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).
Procedure: Alveolær rygkonservering ved hjælp af DBBM + Regenfast + kollagenmatrix
Post-ekstraktionssteder fyldes op til niveauet for det højeste punkt af den alveolære knoglekammen ved hjælp af partikelformigt DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) blandet med polynukleotid og hyaluronsyre-baseret gel (Regenfast®). Alveolen vil blive forseglet med en porcin kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) og sikret med 4-6 simple afbrudte suturer (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometriske resultater
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder af ARP, vil en trephine med en indre diameter på 2,5 mm og en maksimal længde på 15 mm blive brugt til at udtrække en knoglekerne til histologisk analyse. Histologiske analyser vil blive udført på hele prøveområdet af kalibrerede og blindede undersøgere ved hjælp af open source-software (ImageJ, NIH). Områderne med mineraliseret væv og resterende xenograft-materiale vil blive kvantificeret baseret på deres udseende og udtrykt som en procentdel af det samlede areal. Det resterende område i prøven vil blive klassificeret som ikke-mineraliseret væv.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel evaluering af socket healing.
Tidsramme: Ved 1 uge og 12 uger
Klinikeren vil evaluere helingen af ​​soklen baseret på et Healing-indeks beskrevet af Avila-Ortiz, et al., 2018
Ved 1 uge og 12 uger
Implantatindsættelsesmoment
Tidsramme: 3 måneder
Implantatindsættelsesmoment målt i N·cm
3 måneder
Behov for yderligere knogleregenerering til implantatplacering
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af muligheden for at placere et tandimplantat uden behov for yderligere knogleregenerering
3 måneder
Dimensionsændringer
Tidsramme: Måling på dagen for ARP og 3 måneder
Ændringer i de vandrette og lodrette dimensioner af den alveolære højderyg efter ARP
Måling på dagen for ARP og 3 måneder
Postoperative smerter
Tidsramme: I løbet af de første 7 postoperative dage efter ARP.
Visuel analog skala.
I løbet af de første 7 postoperative dage efter ARP.
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: I løbet af de første 7 postoperative dage efter ARP.
Registrering af analgetika og antiinflammatoriske lægemidler
I løbet af de første 7 postoperative dage efter ARP.
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: På dagen for ARP og 7 dage postoperativt
Evaluering af patientens livskvalitet efter en ARP-procedure ved hjælp af det validerede spørgeskema OHIP-14
På dagen for ARP og 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adrià Jorba García

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Studiestol: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Regenfast

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger