Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-AmB_ Retrospektivní multicentrická studie profylaxe mykózy (L-AmB_RUSCO)

30. dubna 2025 aktualizováno: Elio Castagnola, Istituto Giannina Gaslini

Snášenlivost a účinnost rozšířeného dávkování lipozomálního amfotericinu B (L-AmB) pro primární profylaxi invazivního mykotického onemocnění u vysoce rizikových dětských pacientů: retrospektivní multicentrická studie

Invazivní plísňové onemocnění (IFD) stále představuje důležitou příčinu morbidity a mortality u imunokompromitovaných pacientů, zejména u pacientů podstupujících antineoplastickou chemoterapii nebo alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Mezinárodní směrnice doporučují primární antifungální profylaxi ke snížení mortality a morbidity u těchto pacientů. Lipozomální amfotericin B (L-AmB) může představovat platnou alternativu antimykotické profylaxe v dětském věku, protože jeho spektrum je rozšířeno jak na plísně, tak na kvasinky, má snížené farmakologické interakce s nejčastěji používanými antineoplastickými léky v léčebných protokolech. To vše navzdory dostupnosti intravenózní formulace, která může zajistit úplnou shodu s léčbou. Profylaxe L-AmB byla navržena s různými dávkami: 1 mg/kg každý druhý den oproti 2,5 mg/kg/dávka dvakrát týdně oproti 5 mg/kg/jednou týdně)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Invazivní plísňové onemocnění (IFD) stále představuje důležitou příčinu morbidity a mortality u imunokompromitovaných pacientů, zejména u pacientů podstupujících antineoplastickou chemoterapii nebo alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). V tomto prostředí děti představují určité rozdíly ve srovnání s dospělými, pokud jde o rizikové faktory pro IFD: různá schémata léčby, komorbidity související s věkem, diagnostické nástroje s různou citlivostí. Mezinárodní směrnice důrazně doporučují primární profylaxi u dětí s vysokým rizikem rozvoje IFD, aby se snížila morbidita a mortalita související s onemocněním (pacienti jsou považováni za vysoce rizikové při výskytu IFD ≥10 %). Ačkoli jsou rizikové faktory v literatuře dobře charakterizovány a v průběhu času se v podstatě nemění, při hodnocení nejlepší strategie profylaxe je třeba vzít v úvahu místní epidemiologii. Léky v současnosti doporučované k antimykotické profylaxi byly u dětí málo prozkoumány, každopádně triazoly (hlavně posakonaozle) jsou indikovány jako možná profylaktika také v pediatrii. Tyto léky však mohou představovat důležité interakce s léky důležitými pro léčbu dětských leukémií (např. vinca alkaloidy a posakonazol) a někdy jim chybí specifické pediatrické formulace, což může snížit komplianci kvůli špatné chuti dostupných formulací (perorálních roztoků) nebo potížím s polykáním a riziku špatné absorpce v přítomnosti mukositidy (objemná, nedělitelná pilulky nebo kapsle). Lipozomální amfotericin B (L-AmB) může představovat platnou alternativu antimykotické profylaxe v dětském věku, protože jeho spektrum je rozšířeno jak na plísně, tak na kvasinky, má snížené farmakologické interakce s nejčastěji používanými antineoplastickými léky v léčebných protokolech. To vše navzdory dostupnosti pouze intravenózní formulace, která může vyžadovat přístup do nemocnice nebo aktivaci týmu domácí péče, ale která může zajistit úplnou shodu s léčbou. Profylaxe L-AmB byla navržena s různými dávkami: 1 mg/kg každý druhý den oproti 2,5 mg/kg/dávka dvakrát týdně oproti 5 mg/kg/jednou týdně).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16146
        • Istituto Giannina Gaslini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dětští pacienti, kteří dostávali prodlouženou profylaxi lipozomálního amfotericinu B od 1. 1. 2019 do 31. 12. 2023

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • všichni pacienti s vysokým rizikem rozvoje IFD, kteří jsou léčeni chemoterapií (léčba první linie nebo léčba relapsu) nebo allo-HSCT, u kterých byla podávána primární mykotická profylaxe s prodlouženým dávkováním lipozomálního amfotericinu B

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza IFD (sekundární profylaxe),
  • kontraindikace k profylaxi lipozomálním amfotericinem B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s vysokým rizikem rozvoje IFD
pacienti s vysokým rizikem rozvoje IFD, kteří dostávají chemoterapii (léčba první linie nebo léčba relapsu) nebo allo-HSCT, u kterých byla mezi 01.01.
Lék: Liposomální amfotericin B (LAmB)
shromáždit údaje o snášenlivosti a účinnosti profylaxe lipozomálním amfotericinem B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost prodlouženého dávkování lipozomálního amfotericinu B
Časové okno: V období mezi prvním a posledním podáním L-AmB
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (klinickými i laboratorními nežádoucími účinky) podle CTCAE v4.0
V období mezi prvním a posledním podáním L-AmB

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost prodlouženého dávkování lipozomálního amfotericinu B
Časové okno: Až 6 měsíců po posledním podání L-AmB
Počet nových diagnóz IFD klasifikovaných jako prokázané, pravděpodobné nebo možné podle kritérií EORTC/MSG
Až 6 měsíců po posledním podání L-AmB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Giannina Gaslini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N. CET Liguria 366/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení