Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-AmB_ Retrospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące profilaktyki grzybicy (L-AmB_RUSCO)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Elio Castagnola, Istituto Giannina Gaslini

Tolerancja i skuteczność przedłużonego dawkowania liposomalnej amfoterycyny B (L-AmB) w pierwotnej profilaktyce inwazyjnej choroby grzybiczej u dzieci i młodzieży wysokiego ryzyka: retrospektywne badanie wieloośrodkowe

Inwazyjna choroba grzybicza (IFD) nadal stanowi ważną przyczynę zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z obniżoną odpornością, szczególnie u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej lub allogenicznemu przeszczepowi hemopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Międzynarodowe wytyczne zalecają pierwotną profilaktykę przeciwgrzybiczą w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności u tych pacjentów. Liposomalna amfoterycyna B (L-AmB) może stanowić ważną alternatywę w profilaktyce przeciwgrzybiczej u dzieci, ponieważ jej spektrum obejmuje zarówno pleśnie, jak i drożdżaki oraz zmniejsza interakcje farmakologiczne z lekami przeciwnowotworowymi najczęściej stosowanymi w protokołach leczenia. Wszystko to pomimo dostępności preparatu dożylnego, który może zapewnić całkowite przestrzeganie leczenia. Proponowano profilaktykę L-AmB w różnych dawkach: 1 mg/kg co drugi dzień vs 2,5 mg/kg/dawkę dwa razy w tygodniu vs 5 mg/kg/raz w tygodniu)

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazyjna choroba grzybicza (IFD) nadal stanowi ważną przyczynę zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z obniżoną odpornością, szczególnie u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej lub allogenicznemu przeszczepowi hemopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). W tym przypadku dzieci wykazują pewne różnice w porównaniu z dorosłymi pod względem czynników ryzyka IFD: różne schematy leczenia, choroby współistniejące związane z wiekiem, narzędzia diagnostyczne o różnej czułości. Międzynarodowe wytyczne zdecydowanie zalecają pierwotną profilaktykę u dzieci z wysokim ryzykiem rozwoju IFD w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z chorobą (uważa się, że pacjenci należą do grupy wysokiego ryzyka, jeśli częstość występowania IFD wynosi ≥10%). Chociaż czynniki ryzyka są dobrze scharakteryzowane w literaturze i zasadniczo nie zmieniają się w czasie, przy ocenie najlepszej strategii profilaktyki należy wziąć pod uwagę lokalną epidemiologię. Leki obecnie zalecane w profilaktyce przeciwgrzybiczej zostały słabo zbadane u dzieci, niemniej jednak triazole (głównie posakononaozle) są wskazane jako możliwe środki profilaktyczne także w pediatrii. Jednakże leki te mogą wchodzić w istotne interakcje z lekami ważnymi w leczeniu białaczek dziecięcych (np. alkaloidy barwinka i pozakonazol), a czasami brakuje im specyficznych preparatów pediatrycznych, co może zmniejszyć przestrzeganie zaleceń ze względu na nieprzyjemny smak dostępnych preparatów (roztwory doustne) lub trudności w połykaniu i ryzyko słabego wchłaniania w przypadku zapalenia błony śluzowej (masywne, niepodzielne pigułki lub kapsułki). Liposomalna amfoterycyna B (L-AmB) może stanowić ważną alternatywę w profilaktyce przeciwgrzybiczej u dzieci, ponieważ jej spektrum obejmuje zarówno pleśnie, jak i drożdżaki oraz zmniejsza interakcje farmakologiczne z lekami przeciwnowotworowymi najczęściej stosowanymi w protokołach leczenia. Wszystko to pomimo dostępności wyłącznie preparatu dożylnego, który może wymagać hospitalizacji lub aktywacji zespołu opiekującego się w domu, ale który może zapewnić całkowite przestrzeganie leczenia. Proponowano profilaktykę L-AmB w różnych dawkach: 1 mg/kg co drugi dzień vs 2,5 mg/kg/dawkę dwa razy w tygodniu vs 5 mg/kg/raz w tygodniu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genoa, Włochy, 16146
        • Istituto Giannina Gaslini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci pediatryczni, którzy otrzymali profilaktykę przedłużoną dawką liposomalnej amfoterycyny B w okresie od 01.01.2019 r. do 31.12.2023 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wszyscy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju IFD, otrzymujący chemioterapię (pierwszego rzutu lub leczenie nawrotu choroby) lub allo-HSCT, u których zastosowano pierwotną profilaktykę grzybiczą z przedłużonym dawkowaniem liposomalnej amfoterycyny B

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsza diagnoza IFD (profilaktyka wtórna),
  • przeciwwskazania do profilaktyki liposomalną amfoterycyną B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju IFD
pacjenci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju IFD, otrzymujący chemioterapię (pierwszego rzutu lub leczenie nawrotów) lub allo-HSCT, u których zastosowano pierwotną profilaktykę grzybiczą liposomalną amfoterycyną B w okresie od 01.01.2019 r. do 31.12.2023 r.
zebrać dane na temat tolerancji i skuteczności profilaktyki liposomalnej amfoterycyny B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja przedłużonego dawkowania liposomalnej amfoterycyny B
Ramy czasowe: W okresie pomiędzy pierwszym i ostatnim podaniem L-AmB
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zarówno kliniczne, jak i laboratoryjne zdarzenia niepożądane), zgodnie z oceną CTCAE v4.0
W okresie pomiędzy pierwszym i ostatnim podaniem L-AmB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przedłużonego dawkowania liposomalnej amfoterycyny B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniego podania L-AmB
Liczba nowych rozpoznań IFD sklasyfikowanych jako potwierdzone, prawdopodobne lub możliwe według kryteriów EORTC/MSG
Do 6 miesięcy od ostatniego podania L-AmB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N. CET Liguria 366/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .