Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná charakteristika komerčních produktů s extraktem Kratom

11. srpna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Porozumět akutním subjektivním, fyziologickým a kognitivním účinkům komerčních produktů s extraktem z kratomu mezi dospělými v USA, kteří tyto produkty pravidelně konzumují, a pochopit, jak jsou tyto produkty metabolizovány lidským tělem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Produkty Kratom, vyrobené z botanické Mitragyna speciosa, se ve Spojených státech rozšířily od roku 2006 a nyní zahrnují různé značky a formulace. Produkty z celých listů Kratom a produkty s extraktem z listů kratom jsou dva hlavní typy produktů na trhu. K dnešnímu dni většina studií zkoumala celolistové produkty kratom, a to jak z hlediska vlastního hlášení od spotřebitelů, tak z hlediska dvou farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studií provedených v malé laboratoři v USA. Aby bylo možné navázat na předchozí práci vyšetřovatelů zkoumající akutní účinky kratomu u dospělých (ve věku 21 let nebo starších), kteří pravidelně používají produkty kratomu z celých listů, navrhují výzkumníci pilotní studii (N=16), která cíleně odebírá vzorky z USA. dospělí, kteří používají oblíbené produkty s extraktem z kratomu prodávané legálně ve většině USA, včetně státu Maryland. Navzdory rozšířenému používání produktů s extraktem z kratomu, zejména mezi nejprodávanějšími značkami, výzkumníci nemají žádné nezávisle shromážděné a publikované údaje odvozené z lidských laboratorních studií o PK/PD spojených s těmito produkty. Vyšetřovatelé provedou u osoby pilotní studii s jednorázovou dávkou, ve které si 16 dospělých spotřebitelů produktů s extraktem z kratomu samo podá jednu orální dávku extraktu z kratomu účastníka. Protože se jedná o průzkumnou pilotní studii, vyšetřovatelé nevytvářejí apriorní hypotézy. Jedná se spíše o pilotní studii proof-of-concept, která je potřebná k prvnímu měření základních PK a PD (fyziologických, subjektivních, kognitivních) reakcí na porce extraktu užívané dospělými, kteří extrakty konzumovali pravidelně. Existuje okamžitá potřeba veřejného zdraví lépe porozumět zkušenostem spotřebitelů s extraktem z kratomu vzhledem k tomu, že tyto produkty nejsou regulovány, ale jsou široce používány. Taková data mají ekologickou platnost a mohou poskytnout informace o dalších krocích financování a výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kirsten E Smith, MSW, PhD
  • Telefonní číslo: 865-418-8177
  • E-mail: ksmit398@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carlos Austin Zamarripa, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-6969
  • E-mail: czamarr2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Američtí dospělí, kteří pravidelně používají produkty s extraktem z kratomu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) >21 let;
  • 2) Zkušený spotřebitel kratomového extraktu jedné z předních amerických značek uvedených v protokolu studie;
  • 3) Hlásí konkrétní značku produktu extraktu z kratomu a konkrétní množství dávky (nebo rozsah typického množství dávky) na online screeneru;
  • 4) znalost anglického jazyka;
  • 5) Ochota poskytnout požadované vzorky aktuálně odebraného produktu extraktu z kratomu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Hlásí jakoukoli akutní nepříznivou nebo neočekávanou nebo jinak náhlou zdravotní příhodu související s jejich typickou dávkou produktu kratom, ke které došlo do 30 dnů od screeningu;
  • 2) kdy jste někdy vyhledali lékařskou pomoc pro akutní nežádoucí zdravotní příhodu v důsledku užívání jakéhokoli produktu kratom;
  • 3) nemohou nebo neposkytnou vzorky svých produktů s extraktem z kratomu ve formě neotevřeného balení, které je zřetelně označeno alespoň názvem produktu a prodejce;
  • 4) Produkt extraktu z kratomu, který účastník používá, má uvedenou jakoukoli polosyntetickou nebo plně syntetickou složku nebo je studijnímu týmu známo, že takovou složku obsahuje;
  • 5) V současné době kojíte nebo jste těhotná;
  • 6) anamnéza nebo současná diagnóza psychotické poruchy;
  • 7) současná neléčená bipolární porucha; 8) současná neléčená velká depresivní porucha;
  • 8) současná fyzická závislost na alkoholu, benzodiazepinech nebo opioidech (sama hlášená nebo jinak prokázaná) vyžadující lékařskou intervenci;
  • 9) hlásí užívání fentanylu během posledního měsíce a/nebo má fentanyl pozitivní lékový screening;
  • 10) Nesoulad mezi vlastním užíváním látky a výsledky screeningu drog získanými během screeningu;
  • 11) Jakýkoli fyzický, psychiatrický, environmentální, situační stav nebo stav související s produktem kratom, o kterém se studijní tým domnívá, že zvyšuje riziko nebo nepřiměřenou zátěž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dospělí spotřebitelé extraktu Kratom v USA
Účastníci, kteří pravidelně konzumují komerční extrakty z kratomu, si orálně sami podají jednu porci svého komerčního produktu s extraktem z kratomu pod přímým pozorováním za účelem vyhodnocení akutních fyziologických, subjektivních a kognitivních účinků a stanovení farmakokinetiky. Účastníci podstoupí přímé pozorování a hodnocení pro akutní samoadministraci a po dobu po vrcholných účincích (tj. období krátké abstinence). Fyziologické, subjektivní a kognitivní účinky budou měřeny na lůžkovém oddělení, kde bude účastník bydlet 2 dny a 1 noc (po sobě jdoucí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o účincích léků
Časové okno: Podáno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Dotazník o účincích léků (DEQ) vizuální analogová škála (0-100) hodnocení pro položku DEQ "pocitové" účinky a "líbivé" účinky. 0 je míra nejméně účinného „účinku“.
Podáno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Kognitivní efekty, jak byly posouzeny úlohou nahrazení číslicového symbolu
Časové okno: Podáno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
2minutový počítačový výsledek úlohy substituce číslicových symbolů (DSST) celkového počtu správných odpovědí (přesnosti) v rámci 2minutového testovacího okna. To bude hodnotit kognitivní výkon a poruchu.
Podáno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Velikost zornice
Časové okno: Měřeno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Průměr zornice v mm za stabilních světelných podmínek pomocí pupilometru.
Měřeno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Klidová tepová frekvence v tepech za minutu.
Měřeno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Studijní den 2
Kvalitativní rozhovor o zkušenostech účastníků s produkty kratom a o tom, jak se používání měnilo v průběhu času. Dokončení zabere přibližně 1,5–2 hodiny.
Studijní den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00440647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou implementovány dohody/materiály o sdílení dat za účelem sdílení údajů o biovzorcích a omezených datových sad s neidentifikovanými informacemi o účastnících se spolupracovníky pro bioanalytiku. Nebudou sdíleny žádné chráněné zdravotní informace ani osobní identifikační údaje a všechna data budou zakódována pomocí jedinečné identifikace účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie nebo na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci a vědci z univerzitního/akademického nebo vládního prostředí (nekomerční, neprůmyslové prostředí) mohou požádat PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení