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Caratterizzazione preliminare dei prodotti commerciali a base di estratto di Kratom

11 agosto 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Comprendere gli effetti acuti soggettivi, fisiologici e cognitivi degli estratti commerciali di kratom tra gli adulti statunitensi che consumano regolarmente questi prodotti e capire come questi prodotti vengono metabolizzati dal corpo umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I prodotti Kratom, realizzati con la pianta botanica Mitragyna speciosa, si sono moltiplicati negli Stati Uniti dal 2006 e ora includono una varietà di marchi e formulazioni. I prodotti a foglia intera di Kratom e gli estratti derivati ​​dalle foglie di Kratom sono i due principali tipi di prodotti sul mercato. Ad oggi, la maggior parte degli studi ha esaminato i prodotti a foglia intera di kratom, sia in termini di auto-segnalazioni da parte dei consumatori, sia in termini di due studi di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) condotti in piccoli laboratori negli Stati Uniti. Per dare seguito al lavoro precedente dei ricercatori che esaminava gli effetti acuti del kratom negli adulti (di età pari o superiore a 21 anni) che utilizzano regolarmente prodotti a base di kratom a foglia intera, i ricercatori propongono uno studio pilota (N = 16) che campiona appositamente gli Stati Uniti adulti che utilizzano i famosi prodotti a base di estratto di kratom venduti legalmente nella maggior parte degli Stati Uniti, incluso lo stato del Maryland. Nonostante l'uso diffuso dei prodotti a base di estratti di kratom, in particolare tra i marchi più venduti, i ricercatori non hanno raccolto e pubblicato in modo indipendente dati derivati ​​da studi di laboratorio sull'uomo sulla PK/PD associata a questi prodotti. I ricercatori condurranno uno studio pilota individuale a dose singola in cui 16 consumatori adulti di prodotti a base di estratto di kratom si somministreranno una singola dose orale dell'estratto di kratom del partecipante. Trattandosi di uno studio pilota esplorativo, i ricercatori non stanno facendo ipotesi a priori. Si tratta piuttosto di uno studio pilota di prova di concetto necessario per misurare innanzitutto le risposte PK e PD di base (fisiologiche, soggettive, cognitive) alle porzioni di prodotto estratto assunte da adulti che consumavano regolarmente gli estratti. Esiste un’immediata necessità di salute pubblica di comprendere meglio le esperienze dei consumatori di estratti di kratom dato che questi prodotti non sono regolamentati ma ampiamente utilizzati. Tali dati hanno validità ecologica e possono informare i prossimi passi per il finanziamento e la ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kirsten E Smith, MSW, PhD
  • Numero di telefono: 865-418-8177
  • Email: ksmit398@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carlos Austin Zamarripa, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-6969
  • Email: czamarr2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti statunitensi che utilizzano regolarmente prodotti a base di estratto di kratom

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) >21 anni;
  • 2) Consumatore esperto di prodotti a base di estratto di kratom di uno dei principali marchi statunitensi elencati nel protocollo di studio;
  • 3) Riporta una marca specifica di prodotto estratto di kratom e una quantità di dose specifica (o un intervallo di quantità di dose tipica) sullo screener online;
  • 4) Conoscenza della lingua inglese;
  • 5) Disponibilità a fornire i campioni richiesti dell'estratto di kratom attualmente in fase di prelievo.

Criteri di esclusione:

  • 1) Segnala qualsiasi evento sanitario avverso acuto o inaspettato o altrimenti improvviso correlato alla dose tipica del prodotto kratom che si è verificato entro 30 giorni dallo screening;
  • 2) Avere mai cercato assistenza medica per un evento avverso acuto alla salute a seguito dell'assunzione di qualsiasi prodotto kratom;
  • 3) Non possono o non vogliono fornire i loro campioni di estratto di kratom sotto forma di una confezione non aperta che sia chiaramente etichettata almeno con il nome del prodotto e del venditore;
  • 4) L'estratto di kratom utilizzato dal partecipante contiene un ingrediente semi-sintetico o completamente sintetico elencato o il team di studio sa che contiene tale ingrediente;
  • 5) Attualmente in allattamento o incinta;
  • 6) storia o diagnosi attuale di disturbo psicotico;
  • 7) disturbo bipolare attuale non trattato; 8) disturbo depressivo maggiore attuale non trattato;
  • 8) Attuale dipendenza fisica da alcol, benzodiazepine o oppioidi (auto-riferita o altrimenti evidenziata) che richiede intervento medico;
  • 9) Segnala l'uso di fentanil nell'ultimo mese e/o presenta un test antidroga positivo al fentanil;
  • 10) Discordanza tra l'uso di sostanze auto-riferito e i risultati dello screening farmacologico ottenuti durante lo screening;
  • 11)Qualsiasi condizione fisica, psichiatrica, ambientale, situazionale o correlata al prodotto kratom considerata dal team di studio come un aumento del rischio o un onere eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Consumatori adulti di estratto di Kratom negli Stati Uniti
I partecipanti che consumano regolarmente estratti di kratom commerciale si auto-somministrano per via orale una singola porzione del loro prodotto di estratto di kratom commerciale sotto osservazione diretta al fine di valutare gli effetti fisiologici, soggettivi e cognitivi acuti e determinare la farmacocinetica. I partecipanti saranno sottoposti a osservazione e valutazione dirette per l'autosomministrazione acuta e per un periodo successivo agli effetti di picco (ovvero un periodo di breve astinenza). Gli effetti fisiologici, soggettivi e cognitivi saranno misurati in un'unità di degenza dove il partecipante risiederà per 2 giorni e 1 notte (consecutivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti dei farmaci
Lasso di tempo: Somministrato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
Valutazione su scala analogica visiva (0-100) del Drug Effects Questionnaire (DEQ) per gli effetti di "sensazione" e gli effetti di "piacenza" degli elementi DEQ. 0 è la misura dell'effetto meno impattante.
Somministrato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
Effetti cognitivi valutati dal compito di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Somministrato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
Il risultato computerizzato di 2 minuti del Digit Symbol Substitution Task (DSST) del numero totale di risposte corrette (accuratezza) entro la finestra di test di 2 minuti. Questo valuterà le prestazioni cognitive e il deterioramento.
Somministrato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
Dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: Misurato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
Diametro della pupilla in mm in condizioni di luce stabile utilizzando un pupilometro.
Misurato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Misurato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
Frequenza cardiaca a riposo in battiti al minuto.
Misurato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Giorno di studio 2
Intervista qualitativa sull'esperienza dei partecipanti con i prodotti kratom e su come l'uso è cambiato nel tempo. Il completamento richiederà circa 1,5 - 2 ore.
Giorno di studio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00440647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno implementati accordi/materiali di condivisione dei dati per condividere dati sui campioni biologici e set di dati limitati con informazioni sui partecipanti non identificate con i collaboratori per la bioanalisi. Nessuna informazione sanitaria protetta o informazione di identificazione personale sarà condivisa e tutti i dati saranno codificati con l'identificazione univoca del partecipante.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la conclusione dello studio o su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori e scienziati di ambienti universitari/accademici o governativi (ambienti non commerciali, non industriali) possono presentare una richiesta al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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