Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna charakterystyka komercyjnych produktów z ekstraktu kratomu

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zrozumienie ostrych, subiektywnych, fizjologicznych i poznawczych skutków komercyjnych produktów z ekstraktem kratomu wśród dorosłych w USA, którzy regularnie spożywają te produkty, oraz zrozumienie, w jaki sposób produkty te są metabolizowane przez organizm ludzki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Produkty Kratom, wytwarzane z botanicznej odmiany Mitragyna speciosa, rozpowszechniły się w Stanach Zjednoczonych od 2006 roku i obecnie obejmują różne marki i formuły. Produkty Kratom z całych liści i produkty z ekstraktu pochodzącego z liści Kratom to dwa główne typy produktów na rynku. Do tej pory w większości badań oceniano produkty kratomowe z całych liści, zarówno pod kątem samoopisów konsumentów, jak i dwóch badań farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) przeprowadzonych w USA w małych laboratoriach. W celu kontynuacji wcześniejszych prac badaczy dotyczących ostrego działania kratomu u dorosłych (w wieku 21 lat i starszych), którzy regularnie stosują produkty zawierające kratom z całych liści, badacze proponują badanie pilotażowe (N=16), w którym celowo pobrano próbki z USA dorośli stosujący popularne produkty z ekstraktem kratomu, sprzedawane legalnie w większości Stanów Zjednoczonych, w tym w stanie Maryland. Pomimo powszechnego stosowania produktów z ekstraktem kratomu, szczególnie wśród najlepiej sprzedających się marek, badacze nie zebrali i nie opublikowali niezależnie danych pochodzących z badań laboratoryjnych na ludziach dotyczących PK/PD związanych z tymi produktami. Badacze przeprowadzą osobiste badanie pilotażowe z pojedynczą dawką, w którym 16 dorosłych konsumentów produktów zawierających ekstrakt kratomu samodzielnie poda pojedynczą doustną dawkę ekstraktu kratomu uczestnika. Ponieważ jest to pilotażowe badanie eksploracyjne, badacze nie stawiają hipotez apriorycznych. Jest to raczej pilotażowe badanie weryfikujące koncepcję, potrzebne do pierwszego pomiaru podstawowych reakcji PK i PD (fizjologicznych, subiektywnych, poznawczych) na porcje produktu zawierającego ekstrakt przyjmowane przez osoby dorosłe, które regularnie spożywały ekstrakty. Istnieje pilna potrzeba zdrowia publicznego, aby lepiej zrozumieć doświadczenia konsumentów ekstraktu kratomu, biorąc pod uwagę, że produkty te nie są uregulowane, ale są powszechnie stosowane. Takie dane mają znaczenie ekologiczne i mogą stanowić podstawę dla kolejnych kroków w zakresie finansowania i badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kirsten E Smith, MSW, PhD
  • Numer telefonu: 865-418-8177
  • E-mail: ksmit398@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carlos Austin Zamarripa, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-6969
  • E-mail: czamarr2@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w USA regularnie stosujący produkty z ekstraktem kratomu

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) > 21 lat;
  • 2) Doświadczony konsument produktów z ekstraktem kratomu jednej z wiodących amerykańskich marek wymienionych w protokole badania;
  • 3) Zgłasza konkretną markę produktu z ekstraktem kratomu i konkretną wielkość dawki (lub zakres typowej wielkości dawki) w przeglądarce internetowej;
  • 4) Biegła znajomość języka angielskiego;
  • 5) Chęć dostarczenia żądanych próbek aktualnie pobieranego ekstraktu kratomu.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Zgłasza wszelkie ostre niekorzystne lub nieoczekiwane lub w inny sposób nagłe zdarzenia zdrowotne związane z typową dawką produktu kratom, które wystąpiły w ciągu 30 dni od kontroli;
  • 2) jeśli kiedykolwiek zwracałeś się o pomoc lekarską z powodu ostrego niekorzystnego zdarzenia zdrowotnego w wyniku zażycia jakiegokolwiek produktu kratom;
  • 3) Nie mogą lub nie będą dostarczać próbek produktów z ekstraktem kratomu w formie nieotwartego opakowania, które jest wyraźnie oznaczone przynajmniej nazwą produktu i dostawcy;
  • 4) Produkt z ekstraktem kratomu używany przez uczestnika zawiera jakikolwiek półsyntetyczny lub w pełni syntetyczny składnik wymieniony na liście lub zespół badawczy wie, że zawiera taki składnik;
  • 5) Obecnie karmię piersią lub jestem w ciąży;
  • 6) przebyta lub aktualna diagnoza zaburzeń psychotycznych;
  • 7) aktualnie nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa; 8) aktualnie nieleczona duża depresja;
  • 8) Aktualne fizyczne uzależnienie od alkoholu, benzodiazepin lub opioidów (zgłoszone samodzielnie lub potwierdzone w inny sposób) wymagające interwencji medycznej;
  • 9) Zgłasza zażywanie fentanylu w ciągu ostatniego miesiąca i/lub przeszedł pozytywny wynik testu na obecność fentanylu;
  • 10) Rozbieżność pomiędzy zgłaszanym przez siebie używaniem substancji a wynikami badań przesiewowych na obecność narkotyków uzyskanymi podczas kontroli;
  • 11) Wszelkie stany fizyczne, psychiczne, środowiskowe, sytuacyjne lub związane z produktem kratom, uznane przez zespół badawczy za zwiększające ryzyko lub nadmierne obciążenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Konsumenci ekstraktu z dorosłego kratomu w USA
Uczestnicy, którzy regularnie spożywają dostępne w handlu ekstrakty z kratomu, samodzielnie podają doustnie pojedynczą porcję dostępnego w handlu ekstraktu z kratomu pod bezpośrednią obserwacją w celu oceny ostrych skutków fizjologicznych, subiektywnych i poznawczych oraz określenia farmakokinetyki. Uczestnicy zostaną poddani bezpośredniej obserwacji i ocenie pod kątem ostrego samodzielnego podawania oraz przez okres po osiągnięciu szczytowych efektów (tj. okres krótkiej abstynencji). Efekty fizjologiczne, subiektywne i poznawcze będą mierzone na oddziale stacjonarnym, w którym uczestnik będzie przebywał przez 2 dni i 1 noc (kolejno).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz skutków narkotyków
Ramy czasowe: Podano w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
Ocena w kwestionariuszu efektów narkotyków (DEQ) w wizualnej skali analogowej (0-100) dla pozycji DEQ: efekty „uczucia” i „lubienia”. 0 jest miarą najmniej wpływowego „efektu”.
Podano w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
Efekty poznawcze oceniane za pomocą zadania podstawienia symbolu cyfry
Ramy czasowe: Podano w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
Dwuminutowy skomputeryzowany wynik zadania zastępowania symboli cyfr (DSST) obejmujący całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi (dokładność) w 2-minutowym oknie testowym. Pozwoli to ocenić wydajność poznawczą i upośledzenie.
Podano w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: Mierzono w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
Średnica źrenicy w mm w stabilnych warunkach oświetleniowych, przy użyciu pupilometru.
Mierzono w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Mierzono w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
Tętno spoczynkowe w uderzeniach na minutę.
Mierzono w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Dzień nauki 2
Wywiad jakościowy dotyczący doświadczeń uczestników z produktami kratom oraz zmian w ich stosowaniu na przestrzeni czasu. Ukończenie zajmie około 1,5–2 godzin.
Dzień nauki 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00440647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną wdrożone umowy/materiały dotyczące udostępniania danych w celu udostępniania danych próbek biologicznych i ograniczonych zbiorów danych ze zdeidentyfikowanymi informacjami o uczestnikach współpracownikom zajmującym się bioanalizą. Żadne chronione informacje zdrowotne ani dane osobowe nie będą udostępniane, a wszystkie dane zostaną zakodowane przy użyciu unikalnego identyfikatora uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania lub na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze i naukowcy z placówek uniwersyteckich/akademickich lub rządowych (niekomercyjnych i nieprzemysłowych) mogą zwrócić się z prośbą do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami