Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig karakterisering af kommercielle Kratom-ekstraktprodukter

11. august 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
For at forstå de akutte subjektive, fysiologiske og kognitive virkninger af kommercielle kratomekstraktprodukter blandt amerikanske voksne, der indtager disse produkter regelmæssigt, og at forstå, hvordan disse produkter metaboliseres af den menneskelige krop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kratom-produkter, lavet af den botaniske Mitragyna speciosa, har spredt sig i USA siden 2006 og omfatter nu en række forskellige mærker og formuleringer. Kratom helbladsprodukter og kratombladafledte ekstraktprodukter er de to hovedtyper af produkter på markedet. Til dato har de fleste undersøgelser undersøgt kratom helbladsprodukter, både med hensyn til selvrapportering fra forbrugere og i form af to USA-baserede, små laboratoriebaserede farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) undersøgelser. For at følge op på efterforskernes tidligere arbejde med at undersøge de akutte effekter af kratom hos voksne (21 år eller ældre), som regelmæssigt bruger helbladede kratomprodukter, foreslår efterforskerne en pilotundersøgelse (N=16), der målrettet prøver UL. voksne, der bruger populære kratom-ekstraktprodukter, der sælges lovligt i det meste af USA, inklusive staten Maryland. På trods af den udbredte brug af kratomekstraktprodukter, især blandt de bedst sælgende mærker, har efterforskerne ingen uafhængigt indsamlede og offentliggjorte data afledt af humane laboratorieundersøgelser om PK/PD forbundet med disse produkter. Efterforskerne vil udføre en intern, enkeltdosis pilotundersøgelse, hvor 16 voksne forbrugere af kratomekstraktprodukter selv vil administrere en enkelt oral dosis af deltagerens kratomekstrakt. Da dette er en eksplorativ pilotundersøgelse, opstiller efterforskerne ikke en forudgående hypotese. Dette er snarere en proof-of-concept pilotundersøgelse, der er nødvendig for først at måle de grundlæggende PK og PD (fysiologiske, subjektive, kognitive) reaktioner for at udtrække produktportioner taget af voksne, der indtog ekstrakterne regelmæssigt. Der er et øjeblikkeligt folkesundhedsbehov for bedre at forstå kratom-ekstrakt forbrugeroplevelser, da disse produkter er uregulerede, men meget udbredte. Sådanne data har økologisk gyldighed og kan informere om de næste skridt for finansiering og forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kirsten E Smith, MSW, PhD
  • Telefonnummer: 865-418-8177
  • E-mail: ksmit398@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carlos Austin Zamarripa, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-6969
  • E-mail: czamarr2@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amerikanske voksne, der bruger kratom-ekstraktprodukter på regelmæssig basis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) >21 år gammel;
  • 2) Erfaren kratom-ekstraktproduktforbruger af et af de førende amerikanske mærker, der er anført i undersøgelsesprotokollen;
  • 3) Rapporterer et specifikt kratom-ekstraktproduktmærke og en specifik dosismængde (eller en typisk dosismængde) på onlinescreeneren;
  • 4) Engelsk sprogfærdig;
  • 5) Vilje til at levere de ønskede prøver af det kratomekstraktprodukt, der i øjeblikket tages.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Rapporterer alle akutte uønskede eller uventede eller på anden måde pludselige helbredsbegivenheder relateret til deres typiske kratom-produktdosis, der opstod inden for 30 dage efter screening;
  • 2) Har nogensinde søgt lægehjælp for en akut sundhedsskadelig hændelse som følge af at have taget et kratom-produkt;
  • 3) kan eller vil ikke levere deres kratom-ekstraktproduktprøver i form af en uåbnet pakke, der er tydeligt mærket med mindst produktets og leverandørens navn;
  • 4) Det kratom-ekstraktprodukt, som deltageren bruger, har en semisyntetisk eller fuldsyntetisk ingrediens på listen eller er kendt af undersøgelsesholdet for at have en sådan ingrediens;
  • 5) Ammer i øjeblikket eller er gravid;
  • 6) historie eller nuværende diagnose af psykotisk lidelse;
  • 7) nuværende ubehandlet bipolar lidelse; 8) nuværende ubehandlet svær depressiv lidelse;
  • 8) Aktuel fysisk afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller opioider (selvrapporteret eller på anden måde påvist), der kræver medicinsk intervention;
  • 9) Rapporterer brug af fentanyl inden for den seneste måned og/eller har en fentanylpositiv lægemiddelscreening;
  • 10) Uoverensstemmelse mellem selvrapporteret stofbrug og stofscreeningsresultater opnået under screening;
  • 11) Enhver fysisk, psykiatrisk, miljømæssig, situationsbestemt eller kratom-produktrelateret tilstand, som undersøgelsesholdet vurderer at øge risikoen eller unødig byrde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Amerikanske voksne Kratom-ekstraktforbrugere
Deltagere, der regelmæssigt indtager kommercielle kratomekstrakter, vil oralt selv administrere en enkelt portion af deres kommercielle kratomekstraktprodukt under direkte observation for at evaluere akutte fysiologiske, subjektive og kognitive effekter og bestemme farmakokinetik. Deltagerne vil gennemgå direkte observation og vurdering for akut selvadministration og i en periode efter de maksimale effekter (dvs. en periode med kort afholdenhed). Fysiologiske, subjektive og kognitive effekter vil blive målt i en indlæggelsesafdeling, hvor deltageren opholder sig i 2 dage og 1 nat (konsekutiv).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om lægemiddeleffekter
Tidsramme: Administreret på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visuel analog skala (0-100) bedømmelse for DEQ element "føle" effekter og "synes om" effekter. 0 er målet for den mindst virkningsfulde 'effekt'.
Administreret på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Kognitive effekter vurderet af ciffersymbolsubstitutionsopgaven
Tidsramme: Administreret på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Det 2-minutters computeriserede Digit Symbol Substitution Task (DSST)-resultat af det samlede antal korrekte svar (nøjagtighed) inden for det 2-minutters testvindue. Dette vil evaluere kognitiv ydeevne og svækkelse.
Administreret på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Pupil størrelse
Tidsramme: Målt på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Pupildiameter i mm under stabile lysforhold ved hjælp af et pupilometer.
Målt på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Hvilepuls
Tidsramme: Målt på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Hvilepuls i slag i minuttet.
Målt på 7 tidspunkter på studiedage 1-2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt interview
Tidsramme: Studiedag 2
Kvalitativt interview af deltagernes erfaring med kratom-produkter og hvordan brugen har ændret sig over tid. Det tager cirka 1,5-2 timer at gennemføre.
Studiedag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00440647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsaftaler/materialer vil blive implementeret for at dele bioprøvedata og begrænsede datasæt med afidentificerede deltageroplysninger til samarbejdspartnere til bioanalytik. Ingen beskyttede helbredsoplysninger eller personligt identificerbare oplysninger vil blive delt, og alle data vil blive kodet med unik deltageridentifikation.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet eller efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og videnskabsmænd, universitets-/akademiske eller offentlige miljøer (ikke-kommercielle, ikke-industrielle miljøer) kan indgive en anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger