Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Healing Track

15. července 2025 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná klinická studie Healing Track

Toto je randomizovaná klinická studie k vyhodnocení intervence digitální terapie reprocessingem bolesti (PRT) u chronické bolesti zad (CBP).

Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda nová digitální léčba chronické bolesti funguje stejně jako tradiční léčba chronické bolesti zad (CBP). Někteří lidé s CBP zaznamenali vedlejší účinky jiných léčebných postupů nebo předchozí léčba nezmírnila bolest, takže cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je digitální terapie lepší volbou pro CBP.

Tato studie bude hodnotit změny intenzity bolesti v důsledku PRT intervence ve srovnání s kontrolní skupinou standardní péče (SOC) u dospělých s CBP. SOC je definována jako komplexní plán klinické péče, včetně konzultace s fyziatrem a předepsaných intervencí, který zachytí srovnávací reprezentaci všech potenciálních intervencí, které jsou jedinci doporučeny.

Výzkumný tým plánuje zapsat 180 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Putrino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 21 až 70 let
  • Chronická bolest zad-CBP bude definována podle kritérií stanovených nedávnou pracovní skupinou NIH
  • Trvání bolesti musí být alespoň 3 měsíce, přičemž bolest zad je trvalým problémem alespoň polovinu dní z posledních 6 měsíců. To znamená, že pacienti mohou splnit kritéria buď hlášením bolesti každý den za poslední 3 měsíce, nebo hlášením bolesti v polovině nebo více dnech za posledních 6+ měsíců.
  • Pacienti musí ohodnotit intenzitu bolesti na 4/10 nebo vyšší na Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) (v položce měřící průměrnou bolest za poslední týden).
  • Účastníci se také musí cítit pohodlně a schopni komunikovat prostřednictvím e-mailu nebo textové zprávy, protože se tímto způsobem shromažďuje několik studijních měření.
  • Umět používat smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti zad spojené s odškodněním nebo problémy se soudním sporem, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení za poslední rok
  • Bolest nohou je větší než bolest zad, protože to naznačuje neuropatickou bolest, která může hůře reagovat na psychoterapii
  • Syndrom Cauda Equina, který je skrínován na vlastní neschopnost kontrolovat funkci střev nebo močového měchýře
  • Samostatně hlášené diagnózy schizofrenie, mnohočetné poruchy osobnosti nebo disociativní poruchy identity
  • Samostatně hlášené použití intravenózních léků kvůli obavám z infekcí a dodržování experimentálních protokolů ze strany subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s chronickou bolestí zad v programu s vlastním průvodcem
Účastníci s CBP v programu s vlastním průvodcem, který zahrnuje videa, řízené meditace a pracovní listy, které jsou uživatelům poskytovány v 10 různých tematických modulech.
Jiný: Program s vlastním průvodcem (úroveň 1)

Studijní intervence je aplikace pro chytré telefony.

Úroveň 1: program s vlastním průvodcem, zahrnuje videa, řízené meditace a pracovní listy, které jsou uživatelům poskytovány v 10 různých tematických modulech. Týdně jsou dodávány dva moduly s připomenutím e-mailem. Zdůrazní, že PRT je praxe, která vyžaduje, aby se uživatelé k materiálu pravidelně vraceli, aby pomohli často přetrénovat mozek (stejně jako to, jak potřebujete cvičit a dokončit cvičení mezi sezeními PT).
Experimentální: Účastníci s chronickou bolestí zad v programu s asistencí kouče
Účastníci s CBP v individuálním koučovacím programu, který uživatelům nabízí vyškolené trenéry PRT, kteří je provedou programem individuálně.
Jiný: Program s asistencí trenéra (úroveň 3)

Studijní intervence je aplikace pro chytré telefony.

Úroveň 3: individuální koučovací program, který uživatelům nabízí vyškolené trenéry PRT, kteří je provedou programem individuálně. Uživatelé se setkají s přidělenými trenéry jednou týdně na hodinové relaci hostované Zoom, která pokrývá stejné informace jako Tier 1, avšak zcela osobním a individualizovaným způsobem se zaměřením na obsah, který je pro uživatele/pacienta nejrelevantnější. v době zasedání. Uživatelé úrovně 3 také obdrží materiály od svých trenérů (např. videa, meditace atd.) na podporu vlastní praxe mezi sezeními.
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří dostávají standardní péči
Kontrolní skupina standardní péče (SOC) u dospělých s CBP.
Jiný: Standardní péče (SOC)
SOC je definována jako komplexní plán klinické péče, včetně konzultace s fyziatrem a předepsaných intervencí, který zachytí srovnávací reprezentaci všech potenciálních intervencí, které jsou jedinci doporučeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti Krátká forma
Časové okno: <Den 0, Den 0, Den 1, Týden 6, Týden 10, Měsíc 8,5

Nástroj s 9 položkami s celkovým skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů bolesti.

Minimální skóre: 0 (žádná bolest) Maximální skóre: 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
<Den 0, Den 0, Den 1, Týden 6, Týden 10, Měsíc 8,5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Healing Track

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest zad

Klinické studie na Program s vlastním průvodcem (úroveň 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení