Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Healing Track Clinical Trial

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Paranevan jäljen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan digitaalisen kivun uudelleenkäsittelyterapian (PRT) interventiota krooniseen selkäkipuun (CBP).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, toimiiko uusi digitaalinen kroonisen kivun hoito yhtä hyvin kuin perinteiset kroonisen selkäkivun (CBP) hoidot. Jotkut CBP:tä sairastavat kokivat sivuvaikutuksia muista hoidoista tai aiemmat hoidot eivät lieventäneet kipua, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko digitaalinen terapia parempi vaihtoehto CBP:lle.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PRT-intervention aiheuttamia muutoksia kivun voimakkuudessa verrattuna CBP:tä sairastavien aikuisten standardihoidon (SOC) kontrolliryhmään. SOC määritellään kattavaksi kliiniseksi hoitosuunnitelmaksi, joka sisältää konsultoinnin fysiatterin kanssa ja määrätyt interventiot, joka kaappaa vertailun kaikista mahdollisista yksilölle suositelluista interventioista.

Tutkimusryhmä suunnittelee ottavansa mukaan 180 osallistujaa, jotka satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Päätutkija:
          • David Putrino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 21-70
  • Krooninen selkäkipu-CBP määritellään äskettäin NIH:n työryhmän määrittelemien kriteerien mukaisesti
  • Kivun keston on oltava vähintään 3 kuukautta, ja selkäkipu on jatkuva ongelma vähintään puolet viimeisen 6 kuukauden päivistä. Toisin sanoen potilaat voivat täyttää kriteerit joko ilmoittamalla kivusta joka päivä viimeisten 3 kuukauden aikana tai ilmoittamalla kivusta puolet tai useammasta päivästä viimeisten 6+ kuukauden aikana.
  • Potilaiden on arvioitava kivun intensiteetiksi 4/10 tai enemmän BPISF-lomakkeella (viime viikon keskimääräistä kipua mittaavassa kohdassa).
  • Osallistujien tulee myös olla mukavat ja kyettävä kommunikoimaan sähköpostitse tai tekstiviestillä, sillä tällä tavalla kerätään useita tutkimusmittauksia.
  • Osaa käyttää älypuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäkipu, joka liittyy korvauksiin tai oikeudenkäynteihin kuluneen vuoden aikana tehdyn omaraportin perusteella
  • Jalkakipu on selkäkipua suurempaa, koska tämä viittaa neuropaattiseen kipuun, joka voi olla vähemmän vastetta psykoterapiaan
  • Cauda Equina -oireyhtymä, joka seulotaan itse ilmoittamalla kyvyttömyydellä kontrolloida suolen tai virtsarakon toimintaa
  • Itse ilmoittamat diagnoosit skitsofreniasta, monipersoonallisuushäiriöstä tai dissosiatiivisesta identiteettihäiriöstä
  • Itse ilmoittama suonensisäisten lääkkeiden käyttö, koska huoli infektioista ja koehenkilöiden noudattaminen kokeellisten protokollien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on krooninen selkäkipu itseohjautuvaan ohjelmaan
Osallistujat CBP:n kanssa itseohjautuvaan ohjelmaan, joka sisältää videoita, ohjattuja meditaatioita ja työarkkeja, jotka toimitetaan käyttäjille 10 eri ajankohtaisessa moduulissa.
Muut: Itseohjattu ohjelma (Tier 1)

Tutkimusinterventio on älypuhelinsovellus.

Taso 1: itseohjattu ohjelma, joka sisältää videoita, ohjattuja meditaatioita ja työarkkeja, jotka toimitetaan käyttäjille 10 eri ajankohtaisessa moduulissa. Kaksi moduulia toimitetaan viikossa sähköpostimuistutuksineen. Siinä korostetaan, että PRT on käytäntö, joka vaatii käyttäjiä palaamaan materiaaliin säännöllisesti auttaakseen aivojen uudelleenkoulutusta usein (kuten sinun on harjoiteltava ja suoritettava harjoituksia PT-istuntojen välillä).
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on krooninen selkäkipu valmentajaavusteisessa ohjelmassa
Osallistujat, joilla on CBP henkilökohtaisessa valmennusohjelmassa, jossa käyttäjät saavat käyttöönsä koulutetut PRT-valmentajat, jotka ohjaavat heidät ohjelman läpi yksilöllisesti.
Muut: Valmentajan avustama ohjelma (Tier 3)

Tutkimusinterventio on älypuhelinsovellus.

Taso 3: henkilökohtainen valmennusohjelma, jossa käyttäjille tarjotaan koulutettuja PRT-valmentajia, jotka ohjaavat heidät ohjelman läpi yksitellen. Käyttäjät tapaavat nimettyjen valmentajien kanssa kerran viikossa tunnin mittaisessa Zoom-isännöimässä istunnossa, joka kattaa samat tiedot kuin Tier 1, kuitenkin täysin henkilökohtaisella ja yksilöllisellä tavalla, keskittyen sisältöön, joka on käyttäjälle/potilaalle kaikkein oleellisin. istunnon aikaan. Tason 3 käyttäjät saavat myös materiaalia valmentajiltaan (esim. videoita, meditaatioita jne.) tukeakseen omaa harjoitteluaan istuntojen välillä.
Active Comparator: Osallistujat saavat standardin hoitoa
Standard of care (SOC) -kontrolliryhmä aikuisilla, joilla on CBP.
Muut: Hoitostandardi (SOC)
SOC määritellään kattavaksi kliiniseksi hoitosuunnitelmaksi, joka sisältää konsultoinnin fysiatterin kanssa ja määrätyt interventiot, joka kaappaa vertailun kaikista mahdollisista yksilölle suositelluista interventioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoituslomake
Aikaikkuna: <Päivä 0, päivä 0, päivä 1, viikko 6, viikko 10, kuukausi 8.5

9 kohdan instrumentti, jonka kokonaispistemäärä on 0–10, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia. Täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipuoireita.

Minimipistemäärä: 0 (ei kipua) Maksimipistemäärä: 10 (niin paha kipu kuin voit kuvitella)
<Päivä 0, päivä 0, päivä 1, viikko 6, viikko 10, kuukausi 8.5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Healing Track

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY-24-00080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia