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Klinische Studie „Healing Track“.

15. Juli 2025 aktualisiert von: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomisierte klinische Studie „Healing Track“.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung einer Intervention zur digitalen Schmerzwiederaufbereitungstherapie (PRT) bei chronischen Rückenschmerzen (CBP).

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob eine neue digitale Behandlung chronischer Schmerzen genauso gut funktioniert wie herkömmliche Behandlungen chronischer Rückenschmerzen (CBP). Bei einigen Menschen mit CBP traten Nebenwirkungen anderer Behandlungen auf, oder frühere Behandlungen linderten die Schmerzen nicht. Daher zielt diese Forschung darauf ab, herauszufinden, ob eine digitale Therapie eine bessere Option für CBP ist.

In dieser Studie werden Veränderungen der Schmerzintensität durch PRT-Interventionen im Vergleich zu einer Standard-of-Care-Kontrollgruppe (SOC) bei Erwachsenen mit CBP bewertet. SOC ist definiert als ein umfassender klinischer Versorgungsplan, der eine Konsultation mit einem Physiotherapeuten und verordnete Interventionen umfasst und einen repräsentativen Vergleich aller potenziellen Interventionen erfasst, die für eine Person empfohlen werden.

Das Forschungsteam plant die Aufnahme von 180 Teilnehmern, die randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Hauptermittler:
          • David Putrino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21 bis 70 Jahren
  • Chronische Rückenschmerzen – CBP werden gemäß den von einer aktuellen NIH-Task Force festgelegten Kriterien definiert
  • Die Schmerzdauer muss mindestens 3 Monate betragen, wobei Rückenschmerzen mindestens an der Hälfte der Tage der letzten 6 Monate ein Dauerproblem darstellen. Das bedeutet, dass Patienten die Kriterien erfüllen können, indem sie entweder in den letzten 3 Monaten jeden Tag über Schmerzen berichten oder in den letzten 6+ Monaten an der Hälfte oder mehr der Tage Schmerzen melden.
  • Patienten müssen die Schmerzintensität auf dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) mit mindestens 4/10 bewerten (auf dem Punkt, der den durchschnittlichen Schmerz in der letzten Woche misst).
  • Die Teilnehmer müssen sich außerdem wohl fühlen und in der Lage sein, per E-Mail oder SMS zu kommunizieren, da auf diese Weise mehrere Studienmaßnahmen erfasst werden.
  • Kann ein Smartphone verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Entschädigungs- oder Rechtsstreitigkeiten, ermittelt durch Selbsteinschätzung im vergangenen Jahr
  • Beinschmerzen sind häufiger als Rückenschmerzen, da dies auf neuropathische Schmerzen hindeutet, die möglicherweise weniger auf eine Psychotherapie ansprechen
  • Das Cauda-Equina-Syndrom wird anhand der selbst gemeldeten Unfähigkeit, die Darm- oder Blasenfunktion zu kontrollieren, untersucht
  • Selbstberichtete Diagnosen von Schizophrenie, multipler Persönlichkeitsstörung oder dissoziativer Identitätsstörung
  • Selbstberichteter Konsum intravenöser Medikamente aufgrund von Bedenken hinsichtlich Infektionen und der Einhaltung experimenteller Protokolle durch den Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen im selbstgeführten Programm
Teilnehmer mit CBP nehmen an einem selbstgesteuerten Programm teil, das Videos, geführte Meditationen und Arbeitsblätter umfasst, die den Benutzern in 10 verschiedenen Themenmodulen zur Verfügung gestellt werden.
Sonstiges: Selbstgeführtes Programm (Stufe 1)

Bei der Studienintervention handelt es sich um eine Smartphone-Anwendung.

Stufe 1: Selbstgeführtes Programm, umfasst Videos, geführte Meditationen und Arbeitsblätter, die den Benutzern in 10 verschiedenen Themenmodulen bereitgestellt werden. Pro Woche werden zwei Module mit E-Mail-Erinnerungen geliefert. Es wird betont, dass es sich bei PRT um eine Praxis handelt, bei der Benutzer regelmäßig auf das Material zurückgreifen müssen, um das Gehirn häufig neu zu trainieren (genau wie Sie zwischen PT-Sitzungen Übungen üben und durchführen müssen).
Experimental: Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen im coachgestützten Programm
Teilnehmer mit CBP nehmen an einem Einzelcoaching-Programm teil, bei dem Benutzer mit ausgebildeten PRT-Coaches zusammengebracht werden, die sie individuell durch das Programm führen.
Sonstiges: Coach-unterstütztes Programm (Stufe 3)

Bei der Studienintervention handelt es sich um eine Smartphone-Anwendung.

Stufe 3: Eins-zu-eins-Coaching-Programm, das den Benutzern geschulte PRT-Coaches vermittelt, die sie individuell durch das Programm führen. Benutzer treffen sich mit den zugewiesenen Trainern einmal pro Woche zu einer einstündigen, von Zoom gehosteten Sitzung, die dieselben Informationen wie Stufe 1 abdeckt, jedoch auf völlig persönliche und individuelle Weise, wobei der Schwerpunkt auf den Inhalten liegt, die für den Benutzer/Patienten am relevantesten sind zum Zeitpunkt der Sitzung. Benutzer der Stufe 3 erhalten außerdem Materialien von ihren Trainern (z. B. Videos, Meditationen usw.), um ihre eigene Praxis zwischen den Sitzungen zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die Standard of Care erhalten
Standard-of-Care-Kontrollgruppe (SOC) bei Erwachsenen mit CBP.
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
SOC ist definiert als ein umfassender klinischer Versorgungsplan, der eine Konsultation mit einem Physiotherapeuten und verordnete Interventionen umfasst und einen repräsentativen Vergleich aller potenziellen Interventionen erfasst, die für eine Person empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar in Kurzform
Zeitfenster: <Tag 0, Tag 0, Tag 1, Woche 6, Woche 10, Monat 8.5

Ein 9-Punkte-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Ergebnisse hinweist. Volle Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzsymptome hinweist.

Mindestpunktzahl: 0 (keine Schmerzen) Höchstpunktzahl: 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können)
<Tag 0, Tag 0, Tag 1, Woche 6, Woche 10, Monat 8.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Healing Track

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-24-00080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Selbstgeführtes Programm (Stufe 1)

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