Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healing Track klinisk prövning

15 juli 2025 uppdaterad av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Healing Track Randomized Clinical Trial

Detta är en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera en digital smärtbehandlingsterapi (PRT) intervention för kronisk ryggsmärta (CBP).

Syftet med denna forskning är att testa om en ny digital behandling för kronisk smärta fungerar lika bra som traditionella behandlingar för kronisk ryggsmärta (CBP). Vissa personer med KBP upplevde biverkningar från andra behandlingar, eller tidigare behandlingar lindrade inte smärta, så denna forskning syftar till att se om en digital terapi är ett bättre alternativ för KBP.

Denna studie kommer att bedöma förändringar i smärtintensitet från PRT-intervention jämfört med en standardbehandlingsgrupp (SOC) hos vuxna med CBP. SOC definieras som en omfattande klinisk vårdplan, inklusive en konsultation med fysioterapeut och föreskrivna insatser, som kommer att fånga en jämförelse som representerar alla potentiella interventioner som rekommenderas för en individ.

Forskargruppen planerar att registrera 180 deltagare som kommer att randomiseras till en av tre grupper.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Huvudutredare:
          • David Putrino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 21 till 70
  • Kronisk ryggsmärta-CBP kommer att definieras enligt de kriterier som fastställts av en ny NIH-arbetsgrupp
  • Smärtans varaktighet måste vara minst 3 månader, med ryggsmärta som ett pågående problem under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna. Det vill säga, patienter kan uppfylla kriterierna genom att antingen rapportera smärta varje dag under de senaste 3 månaderna, eller genom att rapportera smärta på hälften eller fler av dagarna under de senaste 6+ månaderna.
  • Patienterna måste bedöma smärtintensiteten till 4/10 eller högre på Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) (på objektet som mäter genomsnittlig smärta under den senaste veckan).
  • Deltagarna måste också vara bekväma och kunna kommunicera via e-post eller sms, eftersom flera studiemått samlas in på detta sätt.
  • Kan använda en smartphone

Uteslutningskriterier:

  • Ryggsmärta i samband med kompensation eller rättstvister enligt självrapportering under det senaste året
  • Bensmärta är större än ryggsmärta, eftersom detta tyder på neuropatisk smärta, som kan vara mindre känslig för psykoterapi
  • Cauda Equina syndrom, som screenats för av självrapporterad oförmåga att kontrollera tarm- eller blåsfunktion
  • Självrapporterade diagnoser av schizofreni, multipel personlighetsstörning eller dissociativ identitetsstörning
  • Självrapporterad användning av intravenösa läkemedel, på grund av oro för infektioner och försökspersonens överensstämmelse med experimentella protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Deltagare med kronisk ryggsmärta i självstyrt program
Deltagare med CBP i ett självstyrt program som inkluderar videor, guidade meditationer och arbetsblad som levereras till användare i 10 olika aktuella moduler.
Övrig: Självstyrt program (nivå 1)

Studieinterventionen är en smartphoneapplikation.

Nivå 1: självstyrt program, inkluderar videor, guidade meditationer och arbetsblad som levereras till användare i 10 olika aktuella moduler. Två moduler levereras per vecka, med e-postpåminnelser. Det kommer att betona att PRT är en övning som kräver att användare återkommer till materialet regelbundet för att hjälpa till att träna om hjärnan ofta (precis som hur du behöver öva och genomföra övningar mellan PT-sessionerna).
Experimentell: Deltagare med kronisk ryggsmärta i Coach Assisted Program
Deltagare med CBP i ett en-till-en-coachingprogram som förbereder användare med utbildade PRT-coacher som leder dem genom programmet individuellt.
Övrig: Coach Assisted Program (Tier 3)

Studieinterventionen är en smartphoneapplikation.

Nivå 3: en-mot-en-coachningsprogram som förbereder användare med utbildade PRT-coacher som leder dem genom programmet individuellt. Användare kommer att träffa de tilldelade coacherna en gång i veckan för en timslång Zoom-värd session som täcker samma information som Tier 1, dock på ett helt personligt och individualiserat sätt, med fokus på det innehåll som är mest relevant för användaren/patienten vid tidpunkten för sessionen. Nivå 3-användare kommer också att få material från sina tränare (t.ex. videor, meditationer, etc.) för att stödja sin egen träning mellan sessionerna.
Aktiv komparator: Deltagare som får Standard of Care
Standard of care (SOC) kontrollgrupp hos vuxna med KBP.
Övrig: Standard of Care (SOC)
SOC definieras som en omfattande klinisk vårdplan, inklusive en konsultation med fysioterapeut och föreskrivna insatser, som kommer att fånga en jämförelse som representerar alla potentiella interventioner som rekommenderas för en individ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort formulär för smärtinventering
Tidsram: <Dag 0, Dag 0, Dag 1, Vecka 6, Vecka 10, Månad 8.5

Ett instrument med 9 objekt med totalpoäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar sämre resultat. Full skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar fler smärtsymtom.

Minsta poäng: 0 (ingen smärta) Maxpoäng: 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig)
<Dag 0, Dag 0, Dag 1, Vecka 6, Vecka 10, Månad 8.5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Healing Track

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY-24-00080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar