Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar Healing Track

15 juli 2025 bijgewerkt door: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Healing Track gerandomiseerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om een ​​digitale pijnverwerkingstherapie (PRT)-interventie voor chronische rugpijn (CBP) te evalueren.

Het doel van dit onderzoek is om te testen of een nieuwe digitale behandeling voor chronische pijn net zo goed werkt als traditionele behandelingen voor chronische rugpijn (CBP). Sommige mensen met CBP ondervonden bijwerkingen van andere behandelingen, of eerdere behandelingen verlichtten de pijn niet. Daarom is dit onderzoek bedoeld om te zien of digitale therapie een betere optie is voor CBP.

Deze studie zal de veranderingen in pijnintensiteit als gevolg van PRT-interventie beoordelen in vergelijking met een standaardzorgcontrolegroep (SOC) bij volwassenen met CBP. SOC wordt gedefinieerd als een alomvattend klinisch zorgplan, inclusief overleg met een fysiotherapeut en voorgeschreven interventies, waarin een vergelijking wordt vastgelegd die representatief is voor alle potentiële interventies die voor een individu worden aanbevolen.

Het onderzoeksteam is van plan 180 deelnemers in te schrijven, die willekeurig in een van de drie groepen zullen worden verdeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Putrino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 21 tot 70 jaar
  • Chronische rugpijn-CBP zal worden gedefinieerd volgens de criteria die zijn opgesteld door een recente NIH-taskforce
  • De pijnduur moet minimaal 3 maanden zijn, waarbij rugpijn een aanhoudend probleem is gedurende minimaal de helft van de dagen van de afgelopen 6 maanden. Dat wil zeggen dat patiënten aan de criteria kunnen voldoen door ofwel elke dag pijn te melden gedurende de afgelopen drie maanden, ofwel door pijn te melden op de helft of meer van de dagen gedurende de afgelopen zes maanden.
  • Patiënten moeten de pijnintensiteit op 4/10 of hoger beoordelen op het Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) (op het item dat de gemiddelde pijn over de afgelopen week meet).
  • Deelnemers moeten zich ook op hun gemak voelen en kunnen communiceren via e-mail of sms, aangezien op deze manier verschillende onderzoeksgegevens worden verzameld.
  • Kan een smartphone gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Rugpijn geassocieerd met problemen met compensatie of rechtszaken, zoals vastgesteld op basis van zelfrapportage in het afgelopen jaar
  • Beenpijn is groter dan rugpijn, omdat dit neuropathische pijn suggereert, die mogelijk minder reageert op psychotherapie
  • Cauda-equinasyndroom, waarop wordt gescreend door zelfgerapporteerd onvermogen om de darm- of blaasfunctie onder controle te houden
  • Zelfgerapporteerde diagnoses van schizofrenie, meervoudige persoonlijkheidsstoornis of dissociatieve identiteitsstoornis
  • Zelfgerapporteerd gebruik van intraveneuze medicijnen, vanwege zorgen over infecties en naleving door proefpersonen van experimentele protocollen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deelnemers met chronische rugpijn in het zelfgeleide programma
Deelnemers met CBP volgen een zelfstandig programma met video's, begeleide meditaties en werkbladen die in 10 verschillende actuele modules aan gebruikers worden geleverd.
Ander: Zelfgeleid programma (Niveau 1)

De studieinterventie is een smartphoneapplicatie.

Niveau 1: zelfgestuurd programma, inclusief video's, begeleide meditaties en werkbladen die aan gebruikers worden geleverd in 10 verschillende actuele modules. Er worden twee modules per week geleverd, met e-mailherinneringen. Het zal benadrukken dat PRT een praktijk is waarbij gebruikers regelmatig naar de stof moeten terugkeren om de hersenen vaak te helpen bijscholen (net zoals je moet oefenen en oefeningen moet voltooien tussen PT-sessies).
Experimenteel: Deelnemers met chronische rugpijn in het coachondersteunde programma
Deelnemers met CBP aan een een-op-een coachingprogramma waarbij gebruikers worden gekoppeld aan getrainde PRT-coaches die hen individueel door het programma leiden.
Ander: Coachondersteund programma (Niveau 3)

De studieinterventie is een smartphoneapplicatie.

Niveau 3: een-op-een coachingprogramma waarbij gebruikers getrainde PRT-coaches krijgen die hen individueel door het programma leiden. Gebruikers ontmoeten de toegewezen coaches één keer per week voor een door Zoom gehoste sessie van een uur die dezelfde informatie behandelt als Niveau 1, maar op een volledig persoonlijke en geïndividualiseerde manier, waarbij de nadruk ligt op de inhoud die het meest relevant is voor de gebruiker/patiënt op het moment van de sessie. Niveau 3-gebruikers ontvangen ook materiaal van hun coaches (bijv. video's, meditaties, etc.) om hun eigen beoefening tussen sessies te ondersteunen.
Actieve vergelijker: Deelnemers die standaardzorg ontvangen
Controlegroep standaardzorg (SOC) bij volwassenen met CBP.
Ander: Zorgstandaard (SOC)
SOC wordt gedefinieerd als een alomvattend klinisch zorgplan, inclusief overleg met een fysiotherapeut en voorgeschreven interventies, waarin een vergelijking wordt vastgelegd die representatief is voor alle potentiële interventies die voor een individu worden aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie, kort formulier
Tijdsspanne: <Dag 0, Dag 0, Dag 1, Week 6, Week 10, Maand 8.5

Een instrument met 9 items met een totaalscore van 0 tot 10, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft. Volledige schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer pijnsymptomen aangeeft.

Minimale score: 0 (geen pijn) Maximale score: 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
<Dag 0, Dag 0, Dag 1, Week 6, Week 10, Maand 8.5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Healing Track

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY-24-00080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen