Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Healing Track

15. července 2025 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná klinická studie Healing Track

Toto je randomizovaná klinická studie k vyhodnocení intervence digitální terapie reprocessingem bolesti (PRT) u chronické bolesti zad (CBP).

Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda nová digitální léčba chronické bolesti funguje stejně jako tradiční léčba chronické bolesti zad (CBP). Někteří lidé s CBP zaznamenali vedlejší účinky jiných léčebných postupů nebo předchozí léčba nezmírnila bolest, takže cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je digitální terapie lepší volbou pro CBP.

Tato studie bude hodnotit změny intenzity bolesti v důsledku PRT intervence ve srovnání s kontrolní skupinou standardní péče (SOC) u dospělých s CBP. SOC je definována jako komplexní plán klinické péče, včetně konzultace s fyziatrem a předepsaných intervencí, který zachytí srovnávací reprezentaci všech potenciálních intervencí, které jsou jedinci doporučeny.

Výzkumný tým plánuje zapsat 180 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Putrino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 21 až 70 let
  • Chronická bolest zad-CBP bude definována podle kritérií stanovených nedávnou pracovní skupinou NIH
  • Trvání bolesti musí být alespoň 3 měsíce, přičemž bolest zad je trvalým problémem alespoň polovinu dní z posledních 6 měsíců. To znamená, že pacienti mohou splnit kritéria buď hlášením bolesti každý den za poslední 3 měsíce, nebo hlášením bolesti v polovině nebo více dnech za posledních 6+ měsíců.
  • Pacienti musí ohodnotit intenzitu bolesti na 4/10 nebo vyšší na Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) (v položce měřící průměrnou bolest za poslední týden).
  • Účastníci se také musí cítit pohodlně a schopni komunikovat prostřednictvím e-mailu nebo textové zprávy, protože se tímto způsobem shromažďuje několik studijních měření.
  • Umět používat smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti zad spojené s odškodněním nebo problémy se soudním sporem, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení za poslední rok
  • Bolest nohou je větší než bolest zad, protože to naznačuje neuropatickou bolest, která může hůře reagovat na psychoterapii
  • Syndrom Cauda Equina, který je skrínován na vlastní neschopnost kontrolovat funkci střev nebo močového měchýře
  • Samostatně hlášené diagnózy schizofrenie, mnohočetné poruchy osobnosti nebo disociativní poruchy identity
  • Samostatně hlášené použití intravenózních léků kvůli obavám z infekcí a dodržování experimentálních protokolů ze strany subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s chronickou bolestí zad v programu s vlastním průvodcem
Účastníci s CBP v programu s vlastním průvodcem, který zahrnuje videa, řízené meditace a pracovní listy, které jsou uživatelům poskytovány v 10 různých tematických modulech.
Jiný: Program s vlastním průvodcem (úroveň 1)

Studijní intervence je aplikace pro chytré telefony.

Úroveň 1: program s vlastním průvodcem, zahrnuje videa, řízené meditace a pracovní listy, které jsou uživatelům poskytovány v 10 různých tematických modulech. Týdně jsou dodávány dva moduly s připomenutím e-mailem. Zdůrazní, že PRT je praxe, která vyžaduje, aby se uživatelé k materiálu pravidelně vraceli, aby pomohli často přetrénovat mozek (stejně jako to, jak potřebujete cvičit a dokončit cvičení mezi sezeními PT).
Experimentální: Účastníci s chronickou bolestí zad v programu s asistencí kouče
Účastníci s CBP v individuálním koučovacím programu, který uživatelům nabízí vyškolené trenéry PRT, kteří je provedou programem individuálně.
Jiný: Program s asistencí trenéra (úroveň 3)

Studijní intervence je aplikace pro chytré telefony.

Úroveň 3: individuální koučovací program, který uživatelům nabízí vyškolené trenéry PRT, kteří je provedou programem individuálně. Uživatelé se setkají s přidělenými trenéry jednou týdně na hodinové relaci hostované Zoom, která pokrývá stejné informace jako Tier 1, avšak zcela osobním a individualizovaným způsobem se zaměřením na obsah, který je pro uživatele/pacienta nejrelevantnější. v době zasedání. Uživatelé úrovně 3 také obdrží materiály od svých trenérů (např. videa, meditace atd.) na podporu vlastní praxe mezi sezeními.
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří dostávají standardní péči
Kontrolní skupina standardní péče (SOC) u dospělých s CBP.
Jiný: Standardní péče (SOC)
SOC je definována jako komplexní plán klinické péče, včetně konzultace s fyziatrem a předepsaných intervencí, který zachytí srovnávací reprezentaci všech potenciálních intervencí, které jsou jedinci doporučeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti Krátká forma
Časové okno: <Den 0, Den 0, Den 1, Týden 6, Týden 10, Měsíc 8,5

Nástroj s 9 položkami s celkovým skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů bolesti.

Minimální skóre: 0 (žádná bolest) Maximální skóre: 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
<Den 0, Den 0, Den 1, Týden 6, Týden 10, Měsíc 8,5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Healing Track

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Putrino, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-00080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest zad

Klinické studie na Program s vlastním průvodcem (úroveň 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit