Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-vysokofrekvenční elektrokardiogram VDI (UHF-EKG) pro diagnostiku ventrikulární elektrické dyssynchronie (VED) (SYNC)

4. května 2026 aktualizováno: VDI Technologies

Klíčová klinická studie ultravysokofrekvenčního elektrokardiogramu VDI (UHF-EKG) pro diagnostiku ventrikulární elektrické dyssynchronie (VED): studie THE SYNC

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému VDI UHF-EKG v diagnostice komorové dyssynchronie ve srovnání s 12svodovým EKG u pacientů s bradykardií a srdečním selháním indikovaných k implantaci kardiostimulátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Nábor
        • Catherina Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nars Rademakers, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Nábor
        • Peak Heart and Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andy Tran, MD
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Banner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roderick Tung, MD
        • Kontakt:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Kontakt:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Stephen Harold
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Kontakt:
          • Cathy Roy
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Česko, 65691
        • Nábor
        • St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Česko, 150 30
        • Nábor
        • Na Homolce Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milan Chovanec, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, musí mít bradykardii nebo srdeční selhání a je u nich naplánována implantace kardiostimulátoru. Musí být splněny základní požadavky na EKG.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí s bradykardií indikovaní k implantaci kardiostimulátoru nebo pacienti se srdečním selháním indikovaní k srdeční resynchronizační terapii (CRT) s jedním z následujících:

    • Bradykardie s komorovou synchronií a trváním QRS < 110 ms u mužů nebo < 100 ms u žen nebo;
    • Bradykardie s LBBB a QRS trváním > 140 ms u mužů nebo > 130 ms u žen nebo;
    • Bradykardie s délkou RBBB a QRS > 130 ms u mužů nebo > 120 ms u žen nebo;
    • Srdeční selhání s trváním LBBB a QRS > 140 ms u mužů nebo > 130 ms u žen.
  • Rozumí povaze studia a je ochoten vyhovět všem studijním požadavkům.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Pro účastnice v Evropě musí mít ženy ve fertilním věku před zákrokem negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní AV blokáda (AV blokáda 3. stupně) bez stabilního únikového rytmu nebo jiných okolností, kdy není měřitelné QRS.
  • Subjekty s předchozím nebo současným kardiostimulátorem nebo implantátem ICD.
  • Anatomické nebo jiné stavy, které mohou ztěžovat získání 12svodového EKG, jako je alergie na součásti EKG polštářků, popáleniny, otevřené rány atd.
  • V současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila fázi aktivní léčby a/nebo by byla v rozporu s touto studií.
  • Další komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo splnit požadavky studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčebná skupina
Účastník byl kontrolován standardním měřením EKG a měřením VDI UHF-EKG, obojí prováděno postupně.
Přístroj: Ultra vysokofrekvenční elektrokardiogram (UHF-EKG)
Elektrokardiogramy používané u účastníků, kteří měli podstoupit implantaci kardiostimulátoru pro bradykardii a/nebo srdeční selhání.
Ostatní jména:
  • Standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní shoda mezi UHF-EKG a standardním EKG
Časové okno: Předprocedura
Pozitivní a negativní prediktivní shoda mezi standardním 12svodovým EKG a UHF-EKG v rozlišení komorové synchronie versus dyssynchronie s jedním záznamem na účastníka, který byl proveden před výkonem podle hodnocení základní laboratoře.
Předprocedura

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní shoda v dyssynchronii mezi UHF-EKG a standardním EKG
Časové okno: Předprocedura
Prediktivní shoda ventrikulární dyssynchronie a sidedness na 12svodovém EKG před výkonem ve srovnání s UHF-EKG u účastníků s identifikovanou komorovou dyssynchronií.
Předprocedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VDI Technologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení