Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-vysokofrekvenční elektrokardiogram VDI (UHF-EKG) pro diagnostiku ventrikulární elektrické dyssynchronie (VED) (SYNC)

4. května 2026 aktualizováno: VDI Technologies

Klíčová klinická studie ultravysokofrekvenčního elektrokardiogramu VDI (UHF-EKG) pro diagnostiku ventrikulární elektrické dyssynchronie (VED): studie THE SYNC

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému VDI UHF-EKG v diagnostice komorové dyssynchronie ve srovnání s 12svodovým EKG u pacientů s bradykardií a srdečním selháním indikovaných k implantaci kardiostimulátoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Nábor
        • Catherina Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nars Rademakers, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Nábor
        • Peak Heart and Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andy Tran, MD
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Banner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roderick Tung, MD
        • Kontakt:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Kontakt:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Stephen Harold
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Kontakt:
          • Cathy Roy
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Česko, 65691
        • Nábor
        • St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Česko, 150 30
        • Nábor
        • Na Homolce Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milan Chovanec, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, musí mít bradykardii nebo srdeční selhání a je u nich naplánována implantace kardiostimulátoru. Musí být splněny základní požadavky na EKG.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí s bradykardií indikovaní k implantaci kardiostimulátoru nebo pacienti se srdečním selháním indikovaní k srdeční resynchronizační terapii (CRT) s jedním z následujících:

    • Bradykardie s komorovou synchronií a trváním QRS < 110 ms u mužů nebo < 100 ms u žen nebo;
    • Bradykardie s LBBB a QRS trváním > 140 ms u mužů nebo > 130 ms u žen nebo;
    • Bradykardie s délkou RBBB a QRS > 130 ms u mužů nebo > 120 ms u žen nebo;
    • Srdeční selhání s trváním LBBB a QRS > 140 ms u mužů nebo > 130 ms u žen.
  • Rozumí povaze studia a je ochoten vyhovět všem studijním požadavkům.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Pro účastnice v Evropě musí mít ženy ve fertilním věku před zákrokem negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní AV blokáda (AV blokáda 3. stupně) bez stabilního únikového rytmu nebo jiných okolností, kdy není měřitelné QRS.
  • Subjekty s předchozím nebo současným kardiostimulátorem nebo implantátem ICD.
  • Anatomické nebo jiné stavy, které mohou ztěžovat získání 12svodového EKG, jako je alergie na součásti EKG polštářků, popáleniny, otevřené rány atd.
  • V současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila fázi aktivní léčby a/nebo by byla v rozporu s touto studií.
  • Další komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo splnit požadavky studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Účastník byl kontrolován standardním měřením EKG a měřením VDI UHF-EKG, obojí prováděno postupně.
Přístroj: Ultra vysokofrekvenční elektrokardiogram (UHF-EKG)
Elektrokardiogramy používané u účastníků, kteří měli podstoupit implantaci kardiostimulátoru pro bradykardii a/nebo srdeční selhání.
Ostatní jména:
  • Standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní shoda mezi UHF-EKG a standardním EKG
Časové okno: Předprocedura
Pozitivní a negativní prediktivní shoda mezi standardním 12svodovým EKG a UHF-EKG v rozlišení komorové synchronie versus dyssynchronie s jedním záznamem na účastníka, který byl proveden před výkonem podle hodnocení základní laboratoře.
Předprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní shoda v dyssynchronii mezi UHF-EKG a standardním EKG
Časové okno: Předprocedura
Prediktivní shoda ventrikulární dyssynchronie a sidedness na 12svodovém EKG před výkonem ve srovnání s UHF-EKG u účastníků s identifikovanou komorovou dyssynchronií.
Předprocedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VDI Technologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit