Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VDIs Ultra-High Frequency Elektrokardiogram (UHF-EKG) for diagnose av ventrikulær elektrisk dyssynkroni (VED) (SYNC)

4. mai 2026 oppdatert av: VDI Technologies

Pivotal Clinical Study av VDIs Ultra-High Frequency Electrocardiogram (UHF-EKG) for diagnose av ventrikulær elektrisk dyssynkroni (VED): SYNC-studien

Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til VDI UHF-EKG-systemet ved diagnostisering av ventrikkeldyssynkroni sammenlignet med 12-avlednings-EKG hos pasienter med bradykardi og hjertesvikt indisert for pacemakerimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Rekruttering
        • Peak Heart and Vascular
        • Hovedetterforsker:
          • Andy Tran, MD
        • Ta kontakt med:
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Rekruttering
        • Banner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Roderick Tung, MD
        • Ta kontakt med:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Ta kontakt med:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Harold
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Ta kontakt med:
          • Cathy Roy
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Rekruttering
        • Catherina Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Nars Rademakers, MD
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Hovedetterforsker:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Rekruttering
        • St. Anne's University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Milan Chovanec, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er kvalifisert for denne studien må ha bradykardi eller hjertesvikt og er planlagt for implantasjon av pacemaker. Grunnlinje-EKG-kravene må oppfylles.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med bradykardi indisert for pacemakerimplantat eller hjertesviktpasienter indisert for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med ett av følgende:

    • Bradykardi med ventrikulær synkroni og QRS-varighet < 110 ms hos menn eller < 100 ms hos kvinner eller;
    • Bradykardi med LBBB og QRS varighet > 140 ms hos menn eller > 130 ms hos kvinner eller;
    • Bradykardi med RBBB og QRS varighet > 130 ms hos menn eller > 120 ms hos kvinner eller;
    • Hjertesvikt med LBBB og QRS varighet > 140 ms hos menn eller >130 ms hos kvinner.
  • Forstår studiets karakter og er villig til å overholde alle studiekrav.
  • Gir skriftlig informert samtykke.
  • For deltakere i Europa må kvinner i fertil alder ha en negativ graviditetstest før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullfør AV-blokk (3. grads AV-blokk) uten en stabil rømningsrytme eller andre forhold der det ikke er målbar QRS.
  • Personer med tidligere eller nåværende pacemaker eller ICD-implantat.
  • Anatomiske eller andre forhold som kan gjøre et 12-avlednings EKG vanskelig å oppnå, for eksempel allergi mot komponenter i EKG-elektrodene, brannskader, åpne sår osv.
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som ikke har fullført den aktive behandlingsfasen og/eller ville være i konflikt med denne studien.
  • Andre komorbide tilstand(er) som kan begrense deltakerens mulighet til å delta i studien eller overholde studiekravene eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Behandlingsgruppe
Deltaker kontrollert med standard EKG-måling og VDI UHF-EKG-måling begge tatt sekvensielt.
Enhet: Ultrahøyfrekvent elektrokardiogram (UHF-EKG)
Elektrokardiogrammer brukt på deltakere som er planlagt å gjennomgå pacemakerimplantasjon for bradykardi og/eller hjertesvikt.
Andre navn:
  • Standard 12-lednings elektrokardiogram (EKG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv overensstemmelse mellom UHF-EKG og standard EKG
Tidsramme: Forprosedyre
Positiv og negativ prediktiv overensstemmelse mellom standard 12-avlednings-EKG og UHF-EKG i diskriminering av ventrikulær synkroni versus dyssynkroni med ett opptak per deltaker tatt før prosedyre som evaluert av kjernelaboratoriet.
Forprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv samsvar i dyssynkroni mellom UHF-EKG og standard EKG
Tidsramme: Forprosedyre
Prediktiv overensstemmelse mellom ventrikkeldyssynkroni og sidestilling på 12-avlednings-EKG før prosedyre sammenlignet med UHF-EKG hos deltakere med identifisert ventrikkeldyssynkroni.
Forprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VDI Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLIN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger