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Electrocardiograma de frecuencia ultraalta (ECG-UHF) de VDI para el diagnóstico de disincronía eléctrica ventricular (VED) (SYNC)

4 de mayo de 2026 actualizado por: VDI Technologies

Estudio clínico fundamental del electrocardiograma de frecuencia ultraalta (ECG-UHF) de VDI para el diagnóstico de disincronía eléctrica ventricular (VED): estudio THE SYNC

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del sistema VDI UHF-ECG en el diagnóstico de disincronía ventricular en comparación con el ECG de 12 derivaciones en pacientes con bradicardia e insuficiencia cardíaca indicados para implantación de marcapasos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Investigador principal:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Chequia, 65691
        • Reclutamiento
        • St. Anne's University Hospital
        • Contacto:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Investigador principal:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Reclutamiento
        • Na Homolce Hospital
        • Investigador principal:
          • Milan Chovanec, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Reclutamiento
        • Peak Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Andy Tran, MD
        • Contacto:
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Reclutamiento
        • Banner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Roderick Tung, MD
        • Contacto:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Contacto:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Stephen Harold
        • Investigador principal:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Contacto:
          • Cathy Roy
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623
        • Reclutamiento
        • Catherina Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Nars Rademakers, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que sean elegibles para este estudio deben tener bradicardia o insuficiencia cardíaca y estar programados para la implantación de un marcapasos. Se deben cumplir los requisitos iniciales del ECG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con bradicardia indicados para implante de marcapasos o pacientes con insuficiencia cardíaca indicados para terapia de resincronización cardíaca (TRC) con uno de los siguientes:

    • Bradicardia con sincronía ventricular y duración del QRS < 110 ms en hombres o < 100 ms en mujeres o;
    • Bradicardia con duración del BRI y QRS > 140 ms en hombres o > 130 ms en mujeres o;
    • Bradicardia con duración del BRD y QRS > 130 ms en hombres o > 120 ms en mujeres o;
    • Insuficiencia cardíaca con duración del BRI y QRS > 140 ms en hombres o > 130 ms en mujeres.
  • Entiende la naturaleza del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito.
  • Para los participantes en Europa, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento.

Criterios de exclusión:

  • Bloqueo AV completo (bloqueo AV de tercer grado) sin un ritmo de escape estable u otras circunstancias en las que no hay QRS medible.
  • Sujetos con marcapasos o implante de DAI previo o actual.
  • Condiciones anatómicas o de otro tipo que puedan dificultar la obtención de un ECG de 12 derivaciones, como alergia a los componentes de las almohadillas del ECG, quemaduras, heridas abiertas, etc.
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco que no ha completado la fase de tratamiento activo y/o entraría en conflicto con este estudio.
  • Otras condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del participante para participar en el estudio o para cumplir con los requisitos del estudio o afectar la integridad científica del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de tratamiento
Participante controlado con medición de ECG estándar y medición VDI UHF-ECG, ambas tomadas secuencialmente.
Dispositivo: Electrocardiograma de frecuencia ultraalta (UHF-ECG)
Electrocardiogramas utilizados en participantes programados para someterse a la implantación de un marcapasos por bradicardia y/o insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo predictivo entre UHF-ECG y ECG estándar
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
Concordancia predictiva positiva y negativa entre el ECG estándar de 12 derivaciones y el ECG UHF en la discriminación de la sincronía ventricular versus la disincronía con un registro por participante realizado antes del procedimiento según lo evaluado por el laboratorio central.
Pre-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia predictiva en disincronía entre UHF-ECG y ECG estándar
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
Concordancia predictiva de disincronía ventricular y lateralidad en el ECG de 12 derivaciones previo al procedimiento en comparación con el ECG UHF en participantes con disincronía ventricular identificada.
Pre-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VDI Technologies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLIN001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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