Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VDI's ultrahoge frequentie-elektrocardiogram (UHF-ECG) voor de diagnose van ventriculaire elektrische dyssynchronie (VED) (SYNC)

4 mei 2026 bijgewerkt door: VDI Technologies

Cruciaal klinisch onderzoek naar het ultrahoge frequentie-elektrocardiogram (UHF-ECG) van VDI voor de diagnose van ventriculaire elektrische dyssynchronie (VED): HET SYNC-onderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het VDI UHF-ECG-systeem aan te tonen bij de diagnose van ventriculaire dyssynchronie in vergelijking met het 12-afleidingen ECG bij patiënten met bradycardie en hartfalen die geïndiceerd zijn voor implantatie van een pacemaker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Werving
        • Catherina Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nars Rademakers, MD
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Werving
        • St. Anne's University Hospital
        • Contact:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Werving
        • Na Homolce Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milan Chovanec, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Werving
        • Banner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roderick Tung, MD
        • Contact:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Contact:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Stephen Harold
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Contact:
          • Cathy Roy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek moeten bradycardie of hartfalen hebben en er is implantatie van een pacemaker gepland. Er moet aan de baseline-ECG-vereisten worden voldaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met bradycardie geïndiceerd voor implantatie van een pacemaker of patiënten met hartfalen geïndiceerd voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met een van de volgende:

    • Bradycardie met ventriculaire synchronisatie en QRS-duur < 110 ms bij mannen of < 100 ms bij vrouwen of;
    • Bradycardie met LBBB- en QRS-duur > 140 ms bij mannen of > 130 ms bij vrouwen of;
    • Bradycardie met RBBB- en QRS-duur > 130 ms bij mannen of > 120 ms bij vrouwen of;
    • Hartfalen met LBBB- en QRS-duur> 140 ms bij mannen of> 130 ms bij vrouwen.
  • Begrijpt de aard van de studie en is bereid aan alle studievereisten te voldoen.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Voor deelnemers in Europa moeten vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledig AV-blok (3e graads AV-blok) zonder stabiel ontsnappingsritme of andere omstandigheden waarbij er geen meetbare QRS is.
  • Proefpersonen met een eerdere of huidige pacemaker of ICD-implantaat.
  • Anatomische of andere aandoeningen die het verkrijgen van een 12-afleidingen-ECG moeilijk kunnen maken, zoals een allergie voor onderdelen van de ECG-pads, brandwonden, open wonden, enz.
  • Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek dat de actieve behandelingsfase nog niet heeft afgerond en/of in strijd zou zijn met dit onderzoek.
  • Andere comorbide aandoening(en) die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen beperken, of die van invloed kunnen zijn op de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Behandelingsgroep
Door deelnemer gecontroleerd met standaard ECG-meting en VDI UHF-ECG-meting, beide opeenvolgend uitgevoerd.
Apparaat: Ultrahoogfrequent elektrocardiogram (UHF-ECG)
Elektrocardiogrammen gebruikt bij deelnemers die een pacemakerimplantatie zullen ondergaan vanwege bradycardie en/of hartfalen.
Andere namen:
  • Standaard elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende overeenkomst tussen UHF-ECG en standaard ECG
Tijdsspanne: Voorprocedure
Positieve en negatief voorspellende overeenkomst tussen standaard 12-afleidingen ECG en UHF-ECG bij het onderscheiden van ventriculaire synchronie versus dyssynchronie, met één opname per deelnemer voorafgaand aan de procedure zoals geëvalueerd door het kernlaboratorium.
Voorprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende overeenkomst in dyssynchronie tussen UHF-ECG en standaard ECG
Tijdsspanne: Voorprocedure
Voorspellende overeenkomst van ventriculaire dyssynchronie en zijdelingsheid op het 12-afleidingen ECG voorafgaand aan de procedure vergeleken met UHF-ECG bij deelnemers met geïdentificeerde ventriculaire dyssynchronie.
Voorprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VDI Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLIN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen