Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletrocardiograma de ultra-alta frequência (UHF-ECG) da VDI para diagnóstico de dissincronia elétrica ventricular (VED) (SYNC)

4 de maio de 2026 atualizado por: VDI Technologies

Estudo clínico fundamental do eletrocardiograma de frequência ultra-alta (UHF-ECG) da VDI para o diagnóstico de dissincronia elétrica ventricular (VED): o estudo SYNC

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Sistema VDI UHF-ECG no diagnóstico de dissincronia ventricular quando comparado ao ECG de 12 derivações em pacientes com bradicardia e insuficiência cardíaca com indicação para implante de marca-passo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Recrutamento
        • Peak Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Andy Tran, MD
        • Contato:
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Recrutamento
        • Banner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Roderick Tung, MD
        • Contato:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • Contato:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Stephen Harold
        • Investigador principal:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • Contato:
          • Cathy Roy
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623
        • Recrutamento
        • Catherina Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Nars Rademakers, MD
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Investigador principal:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Recrutamento
        • St. Anne's University Hospital
        • Contato:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Investigador principal:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Recrutamento
        • Na Homolce Hospital
        • Investigador principal:
          • Milan Chovanec, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis para este estudo devem ter bradicardia ou insuficiência cardíaca e estão programados para implantação de marca-passo. Os requisitos iniciais de ECG devem ser atendidos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com bradicardia com indicação de implante de marca-passo ou pacientes com insuficiência cardíaca com indicação de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com um dos seguintes:

    • Bradicardia com sincronia ventricular e duração do QRS < 110 ms em homens ou < 100 ms em mulheres ou;
    • Bradicardia com BRE e duração do QRS > 140 ms em homens ou > 130 ms em mulheres ou;
    • Bradicardia com BRD e duração do QRS > 130 ms em homens ou > 120 ms em mulheres ou;
    • Insuficiência cardíaca com BRE e duração do QRS > 140 ms em homens ou > 130 ms em mulheres.
  • Compreende a natureza do estudo e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Fornece consentimento informado por escrito.
  • Para participantes na Europa, as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do procedimento.

Critérios de exclusão:

  • Bloqueio AV completo (bloqueio AV de 3º grau) sem ritmo de escape estável ou outras circunstâncias em que não haja QRS mensurável.
  • Indivíduos com marca-passo anterior ou atual ou implante de CDI.
  • Condições anatômicas ou outras que possam dificultar a obtenção de um ECG de 12 derivações, como alergia a componentes das placas de ECG, queimaduras, feridas abertas, etc.
  • Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou ensaio de medicamento que não completou a fase de tratamento ativo e/ou entraria em conflito com este estudo.
  • Outras condições comórbidas que possam limitar a capacidade do participante de participar do estudo ou de cumprir os requisitos do estudo ou impactar a integridade científica do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Tratamento
Participante controlado com medição de ECG padrão e medição VDI UHF-ECG, ambas realizadas sequencialmente.
Dispositivo: Eletrocardiograma de ultra alta frequência (UHF-ECG)
Eletrocardiogramas utilizados em participantes programados para implante de marca-passo por bradicardia e/ou insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância preditiva entre UHF-ECG e ECG padrão
Prazo: Pré-procedimento
Concordância preditiva positiva e negativa entre ECG padrão de 12 derivações e UHF-ECG na discriminação de sincronia ventricular versus dissincronia com um registro por participante realizado antes do procedimento, conforme avaliado pelo laboratório principal.
Pré-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância preditiva na dissincronia entre UHF-ECG e ECG padrão
Prazo: Pré-procedimento
Concordância preditiva de dissincronia ventricular e lateralidade no ECG de 12 derivações pré-procedimento comparado ao ECG UHF em participantes com dissincronia ventricular identificada.
Pré-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VDI Technologies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLIN001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações