Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transbronchiální bronchoskopické termální parní ablace (BTVA) u heterogenního emfyzému

14. října 2024 aktualizováno: Ye Gu

Účinnost a bezpečnost transbronchiální BTVA u heterogenního emfyzému: prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie

Účinnost a bezpečnost transbronchiální BTVA u heterogenního emfyzému: prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří plánují podstoupit BTVA pro heterogenní emfyzém

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena, věk ≥40 a ≤75 let
  2. Heterogenní emfyzém
  3. 20 % předpokládaná hodnota ≤ FEV1 ≤ 50 % předpokládaná hodnota, TLC ≥ 100 % předpokládaná hodnota, RV ≥ 150 % předpokládaná hodnota, DLCO ≥ 20 % předpokládaná hodnota
  4. 6 minut chůze (6MWD) > 140m
  5. mMRC index ≥ 2
  6. Pacienti plně porozuměli obsahu studie a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Mezi kontraindikace bronchoskopie patří: infarkt myokardu během posledního měsíce, aktivní masivní hemoptýza, koagulační dysfunkce, těhotenství, maligní arytmie, těžká plicní hypertenze, extrémní systémové selhání a další stavy
  2. Mezi doprovodná onemocnění, která mohou významně zvýšit riziko komplikací po léčbě BTVA, patří mimo jiné: poruchy imunitního systému, poruchy krvácení, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, astma v anamnéze a nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  3. Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že významně zvyšují riziko komplikací po léčbě BTVA, zahrnují, ale nejsou omezeny na: imunosupresiva (kromě lokálních léků), antikoagulancia a antiagregační léky
  4. Příjem derivátů morfinu do 4 týdnů před screeningem
  5. Infekce dýchacích cest nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během 6 týdnů před screeningem
  6. Horní a dolní lalok druhé plíce mají emfyzematózní léze vysokého stupně, definované jako HRCT, což ukazuje, že oblast útlumu s nízkou hustotou (méně než -950 Hu) představuje více než 40 % celkového objemu plic.
  7. Plicní lalok, kde se nachází zamýšlený léčebný segment, má velké buly (definované jako buly, které zabírají více než jednu třetinu laloku) nebo paralobulární septální emfyzém.
  8. Příznaky nebo abnormální laboratorní hodnoty naznačující aktivní infekci (např. horečka, zvýšený počet bílých krvinek atd.).
  9. Pacienti, kteří během této studie podstoupili nebo plánují podstoupit operaci plic nebo hrudníku, včetně, ale bez omezení, resekce plic nebo transplantace plic.
  10. Pacienti, kteří byli specialisty hodnoceni jako vysoce suspektní na maligní plicní uzliny.
  11. Ženy, které během studie plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí.
  12. Pacienti účastnící se jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků.
  13. Zkoušející se domnívá, že pacient má jiné stavy, které ho činí nevhodným pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Postup: Transbronchiální endoskopická termální parní ablace
Transbronchiální endoskopická termální parní ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K hodnocení funkce plic se používá objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte zlepšení FEV1 od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě BTVA.
6 měsíců
K hodnocení hodnoty kvality života pacientů byl použit dotazník Saint George's Respiratory Questionnaire-C (SGRQ-C).
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte zlepšení v dotazníku SGRQ-C od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě BTVA. Celkové skóre dotazníku SGRQ-C se obvykle pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejlepší stav a 100 představuje nejhorší stav.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 se používá k hodnocení funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení FEV1 12 měsíců po první léčbě.
12 měsíců
K hodnocení hodnoty kvality života pacientů byl použit dotazník SGRQ-C.
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení SGRQ-C 12 měsíců po prvním ošetření. Celkové skóre dotazníku SGRQ-C se obvykle pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejlepší stav a 100 představuje nejhorší stav.
12 měsíců
K hodnocení funkce plic byly použity objem usilovného výdechu za jednu sekundu/vynucená vitální kapacita (FEV1/FVC)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zlepšení FEV1/FVC ve srovnání s výchozí hodnotou za 6 a 12 měsíců po první léčbě
6 a 12 měsíců
FVC byly použity k posouzení funkce plic
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zlepšení FVC ve srovnání s výchozí hodnotou za 6 a 12 měsíců po první léčbě
6 a 12 měsíců
K hodnocení funkce plic byly použity ResidualVolume (RV).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zlepšení RV ve srovnání s výchozí hodnotou za 6 a 12 měsíců po první léčbě
6 a 12 měsíců
Celková kapacita plic (TLC) byla použita k posouzení funkce plic
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zlepšení TLC ve srovnání s výchozí hodnotou 6 a 12 měsíců po prvním ošetření
6 a 12 měsíců
K posouzení tolerance zátěže byla použita vzdálenost 6 minut chůze (6MWD).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zlepšení tolerance zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou za 6 a 12 měsíců po první léčbě: 6MWD.
6 a 12 měsíců
Bodování příznaků pomocí COPD Assessment Test (CAT), upravená skórovací tabulka Medical Research Council （mMRC）
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zlepšení skóre příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou 6 a 12 měsíců po první léčbě: CAT, mMRC. CAT skóre je komplexní hodnocení symptomů, v rozsahu od 0 do 40 bodů. Skóre 10 nebo vyšší znamená vyšší počet příznaků. Skóre mezi 0 a 10 představuje mírný dopad, 11 až 20 znamená mírný dopad, 21 až 30 představuje silný dopad a 31 až 40 znamená velmi závažný dopad na stav pacienta. Skóre mMRC je škála používaná k posouzení stupně dušnosti s rozsahem od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Skóre 0 neodráží žádnou dušnost kromě namáhavého cvičení, 1 znamená dušnost při spěchu na rovině nebo chůzi do mírného kopce, 2 představuje dušnost, která způsobuje, že pacient chodí pomaleji než lidé stejného věku nebo se při chůzi musí zastavit kvůli dechu. vlastním tempem, 3 znamená zastavení na dech po chůzi asi 100 metrů nebo po několika minutách na le
6 a 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Při operaci a 12 měsíců po operaci
Všechny nežádoucí příhody během operace a pooperačního sledování byly zaznamenány a vyhodnoceny podle CTCAE V5.0. Byla hodnocena relevance těchto příhod pro léčbu BTVA a byla vypočtena incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou BTVA.
Při operaci a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ye Gu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Zhongda Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Jiangxi Provincial People's Hopital
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Shenzhen Baoan District People 's Hospital
Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shandong Provincial Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L23-399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubor dat vytvořený během této studie je k dispozici na vyžádání od příslušného autora (drsymons@outlook.com).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení