Efficacia e sicurezza dell'ablazione termica con vapore broncoscopico transbronchiale (BTVA) nell'enfisema eterogeneo

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, età ≥ 40 e ≤ 75 anni
2. Enfisema eterogeneo
3. 20% valore previsto ≤ FEV1 ≤ 50% valore previsto, TLC ≥ 100% valore previsto, RV ≥ 150% valore previsto, DLCO ≥ 20% valore previsto
4. Distanza a piedi in 6 minuti (6MWD) > 140 m
5. Indice mMRC ≥ 2
6. I pazienti hanno compreso appieno il contenuto dello studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Le controindicazioni alla broncoscopia includono: infarto miocardico nell'ultimo mese, emottisi massiva attiva, disfunzione della coagulazione, gravidanza, aritmia maligna, grave ipertensione polmonare, insufficienza sistemica estrema e altre condizioni
2. Le malattie concomitanti che possono aumentare significativamente il rischio di complicanze dopo il trattamento con BTVA includono, ma non sono limitate a: disturbi del sistema immunitario, disturbi emorragici, malattie cardiovascolari instabili, storia di asma e deficit di alfa-1 antitripsina
3. I farmaci concomitanti noti per aumentare significativamente il rischio di complicanze dopo il trattamento con BTVA includono, ma non sono limitati a: farmaci immunosoppressori (ad eccezione dei farmaci topici), anticoagulanti e farmaci antipiastrinici
4. Ricevere derivati ​​della morfina entro 4 settimane prima dello screening
5. Infezione del tratto respiratorio o esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) entro 6 settimane prima dello screening
6. I lobi superiori e inferiori dell'altro polmone presentano lesioni enfisematose di alto grado, definite come HRCT che mostrano che l'area di attenuazione a bassa densità (meno di -950 Hu) rappresenta più del 40% del volume polmonare totale.
7. Il lobo del polmone in cui si trova il segmento di trattamento previsto presenta grandi bolle (definite come bolle che occupano più di un terzo del lobo) o enfisema del setto paralobulare.
8. Sintomi o valori di laboratorio anormali che suggeriscono un'infezione attiva (ad es. Febbre, elevata conta dei globuli bianchi, ecc.).
9. Pazienti che sono stati sottoposti o intendono sottoporsi a un intervento chirurgico ai polmoni o al torace durante questo studio, incluso ma non limitato alla resezione polmonare o al trapianto polmonare.
10. Pazienti valutati da specialisti per avere noduli polmonari maligni altamente sospetti.
11. Donne che intendono iniziare una gravidanza, sono incinte o stanno allattando durante lo studio.
12. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici.
13. Lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni che lo rendono non idoneo all'inclusione in questo studio.